As instruções de uso eletrônicas (eIFU) são hoje legais para a grande maioria dos dispositivos médicos de uso profissional na União Europeia, no Reino Unido, na Suíça, nos Estados Unidos, no Canadá, na Austrália, no Brasil, na Arábia Saudita e no Japão. As regras diferem nos detalhes, mas partilham uma mesma estrutura: as eIFU são permitidas para dispositivos utilizados por profissionais de saúde, o papel continua obrigatório para dispositivos utilizados por leigos, e todo fabricante deve ser capaz de enviar uma cópia impressa mediante solicitação. Este artigo analisa a situação legal de uma implementação de eIFU mercado a mercado, com as referências primárias no final, com data de novembro de 2026.
A adoção da Diretiva sobre o código da União relativo aos medicamentos para uso humano (2026) representa a revisão mai...
A Coreia do Sul está a acelerar a transformação digital da saúde, e a informação sobre medicamentos está a evoluir junta...
Os farmacêuticos e os profissionais de saúde atuam num ambiente de informação sobre medicamentos cada vez mais complexo....
A transformação digital da saúde está a acelerar em toda a Europa. Desde registos de saúde eletrónicos a dispositivos mé...
O panorama das informações sobre dispositivos médicos está a sofrer uma transformação digital.
Tradicionalmente, as In...
A 11 de dezembro de 2025, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) saudou um importante acordo político sobre a reforma a...
Nesta publicação, examinamos como construir uma solução de informação eletrónica de produtos (ePI)/folheto digital compa...
A myHealthbox, fornecedora da solução líder em folhetos digitais eLeaflet™ para o setor da saúde, e a Renogroup, especia...
O debate terminou: os reguladores de todo o mundo concordam que o futuro da informação dos doentes e dos profissionais d...
A myHealthbox tem o orgulho de anunciar que a sua solução eLeaflet® suporta agora Monografias de Produtos no formato XML...
Nos últimos anos, têm sido frequentes as discussões sobre a possibilidade de substituir as tradicionais instruções em pa...
Em 27 de junho, a UE publicou o Regulamento de Execução da Comissão 2025/1234 (Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 da...
Em agosto de 2024, a Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia (JFDA) anunciou um novo requisito que exige a...
A 8 de janeiro de 2025, a Força-Tarefa Interassociacional (IATF) sobre Informação Eletrónica sobre Produtos (ePI), uma c...
Com o decreto de 6 de março de 2025, o Ministério da Saúde italiano definiu as especificações técnicas do identificado...