O debate terminou: os reguladores de todo o mundo concordam que o futuro da informação dos doentes e dos profissionais de saúde é digital. O que ainda está em discussão é como implementá-lo — de forma segura, inclusiva e em conformidade com os vários modelos nacionais.
Em todos os continentes, as autoridades estão a transitar da intenção política para a implementação prática de informações eletrónicas sobre produtos (ePI) e bulas digitais (eLeaflets™). Para os titulares de autorização de introdução no mercado (MAHs), esta mudança exige o desenvolvimento da capacidade de cumprir uma série de requisitos em constante evolução — desde pilotos baseados em PDF a XML estruturado e normas HL7 FHIR — enquanto se preparam para um futuro global interoperável.
A solução myHealthbox eLeaflet™ foi criada exatamente para este desafio. Atende a toda a gama de expectativas regulamentares, permitindo às empresas manter uma única fonte de conteúdo fiável que pode ser renderizada e distribuída de acordo com os requisitos de cada país.
Do Princípio à Prática: O Salto Digital
Nos últimos dois anos, os reguladores deixaram de debater o princípio da informação digital e passaram a implementar estruturas concretas para a etiquetagem electrónica e a ePI. Na Europa, a Força-Tarefa Interassociacional (AESGP, EFPIA, Medicines for Europe) propõe uma implementação gradual da ePI, com salvaguardas para impressão a pedido e operacionalização completa no prazo de quatro anos após a nova legislação. Isto reflete o impulso global observado na Ásia, nas Américas e no Médio Oriente — todos eles convergindo para o acesso digital através de códigos QR, GS1 DataMatrix ou portais oficiais.
Para o setor, esta mudança significa uma coisa: dupla prontidão. As empresas devem cumprir os atuais mandatos de etiquetagem eletrónica específicos de cada jurisdição, ao mesmo tempo que estabelecem as bases para uma ePI estruturada e interoperável no futuro.
A Solução myHealthbox eLeaflet™: Criada para a Conformidade Global
A plataforma myHealthbox eLeaflet™ oferece um ambiente validado, multilingue e seguro para criar, gerir e distribuir informação eletrónica sobre produtos em todo o mundo.
A sua arquitetura suporta um modelo unificado de "criar uma vez, publicar em qualquer lugar", permitindo que conteúdo estruturado e não estruturado (PDF, XML, HL7 FHIR) coexista no mesmo sistema e seja entregue de acordo com as regulamentações de cada mercado.
As principais características incluem:
-
Criação e renderização multiformato – Gere eLeaflets™ nos formatos PDF, HTML, XML ou HL7 FHIR a partir de uma única fonte de informação.
-
Integração de códigos de barras e serialização – Suporta GS1 DataMatrix, códigos QR e GS1 Digital Link para ligar a embalagem ao folheto digital correto.
-
Hospedagem e rastreabilidade seguras – Publicação controlada, histórico de versões e validação de atualizações desenvolvidos para auditorias regulamentares e de BPF.
-
Módulos de conformidade regional – As regras de cada país (formato, alojamento, frequência de atualização, fallback) são geridas através de modelos configuráveis.
-
Prontidão para ePI estruturada – O sistema é nativamente compatível com os esquemas FHIR e XML, garantindo a compatibilidade futura à medida que os mercados evoluem.
Com o myHealthbox eLeaflet™, as empresas podem garantir que o seu conteúdo se mantém em conformidade hoje — e pronto para o cenário ePI estruturado e interoperável de amanhã.
Panorama Regulatório Global: Panorama dos Países
🇨🇦 Canadá
A Health Canada introduziu Monografias de Produtos em XML (XML PM) para substituir os PDF estáticos, com adoção obrigatória a partir de julho de 2025 para novos envios de medicamentos. O novo formato melhora a capacidade de pesquisa, a consistência e a integração com os sistemas de dados de saúde.
O myHealthbox eLeaflet™ suporta a criação e validação de PM em XML, automatizando verificações de esquemas e garantindo a conformidade bilingue (inglês/francês). Permite a publicação híbrida em XML + PDF, facilitando o período de transição para o envio completo em XML.
🇸🇬 Singapura
Desde abril de 2021, a HSA de Singapura permite a rotulagem eletrónica para medicamentos sujeitos a receita médica, expandindo-se através de um piloto (abril de 2024 a julho de 2025) para produtos não sujeitos a receita médica através de códigos QR e URLs seguros.
O myHealthbox eLeaflet™ permite a entrega de rótulos eletrónicos em conformidade e aprovados pela HSA — garantindo um acesso atualizado e sem necessidade de login às informações validadas do produto.
🇲🇾 Malásia
A NPRA da Malásia lançou um período voluntário de etiquetagem eletrónica (maio de 2023 a dezembro de 2026). Baseia-se em códigos QR ligados ao sistema QUEST3+ da NPRA, que aloja bulas em PDF para medicamentos humanos contendo venenos controlados.
O myHealthbox eLeaflet™ gera os formatos PDF necessários, gere a ligação de QRs ao QUEST3+ e suporta um caminho de migração tranquilo para modelos estruturados à medida que a estrutura da Malásia amadurece.
🇮🇩 Indonésia
O BPOM da Indonésia estabeleceu um piloto nacional de rotulagem eletrónica (dezembro de 2023 a novembro de 2025) ao abrigo do Decreto n.º 317/2023, abrangendo vacinas, injetáveis, medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica. O acesso é feito através de códigos de barras 2D nas aplicações BPOM Mobile e Check BPOM.
O myHealthbox eLeaflet™ integra-se no sistema do BPOM, automatiza o carregamento e a atualização de bulas e garante a conformidade com os rigorosos cronogramas de revisão e requisitos de auditoria.
🇯🇴 Jordânia
A Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia determinou o HL7 FHIR Type 2 (a+b) ePI ligado aos códigos GS1 DataMatrix, marcando uma das implementações mais avançadas do mundo. Os registrants devem enviar ficheiros XML validados que sejam apresentados como HTML.
O myHealthbox eLeaflet™ suporta totalmente o modelo FHIR da Jordânia — gerando, validando e renderizando ePI estruturados, com mapeamento integrado entre os códigos DataMatrix da embalagem e o validador oficial.
🇦🇺 Austrália
A TGA da Austrália continua a promover iniciativas de rotulagem digital, enfatizando o acesso estruturado e centralizado e a informação sobre produtos habilitada para QR.
O myHealthbox eLeaflet™ alinha com estas iniciativas, suportando a integração do GS1 Digital Link e o acesso seguro através de QR ou URL, garantindo a governação e a acessibilidade dos dados em conformidade com a TGA.
🇧🇷 Brasil
A lei brasileira de 2024 que autoriza bulas digitais para medicamentos reconhece formalmente os eLeaflets™ como equivalentes às PILs impressas, permitindo aos fabricantes substituir o papel por versões eletrónicas sob salvaguardas definidas.
O myHealthbox eLeaflet™ oferece publicação de bulas bilingues em conformidade, ligação por QR code rastreável e atualizações controladas — totalmente alinhado com o roteiro de transição digital do Brasil.
Porquê agora: Segurança do doente, resiliência do fornecimento e sustentabilidade
As bulas digitais garantem que os doentes e os profissionais de saúde acedem sempre à informação mais atualizada e aprovada pelas entidades reguladoras — melhorando a segurança, a transparência e a farmacovigilância. Suportam também embalagens multipaíses, otimizam as cadeias de abastecimento e reduzem significativamente o desperdício de papel e as emissões de CO₂, proporcionando benefícios ambientais mensuráveis.
Estas vantagens combinadas de segurança, operação e sustentabilidade estão a impulsionar as entidades reguladoras a acelerar a transição — não se, mas como implementá-la de forma inclusiva.
O que significa "bom" para a indústria
Os melhores sistemas de rotulagem da atualidade devem:
-
Centralizar o conteúdo, mas adaptar-se aos formatos locais (PDF, XML, FHIR, HTML).
-
Ligar as embalagens físicas e os dados digitais de forma perfeita através de códigos QR ou GS1.
-
Implemente o controlo de versões e garanta atualizações consistentes em todas as jurisdições.
-
Ofereça acesso inclusivo (por exemplo, impressão a pedido) para doentes sem acesso digital.
-
Prepare-se para o ePI estruturado investindo em conteúdos modulares e governação de dados.
A plataforma myHealthbox eLeaflet™ cumpre todos os cinco requisitos — permitindo aos titulares de autorização de introdução no mercado (MAHs) navegar por diversos requisitos regulamentares enquanto se preparam para um futuro de ePI interoperável e orientado por dados.
Conclusão: O futuro é estruturado, digital e já chegou
O panorama regulamentar global está a convergir para o mesmo destino — informações digitais sobre produtos como norma. A abordagem de cada mercado varia em ritmo e estrutura, mas a tendência é irreversível.
Com o myHealthbox eLeaflet™, as empresas podem unificar as suas operações de etiquetagem, cumprir as normas locais e fazer uma transição suave para modelos de ePI estruturados e validados.
A questão já não é "se" — mas sim "com que rapidez" consegue fazer a mudança.
Para mais informações sobre a tecnologia eLeaflet™ e as soluções de informação digital sobre produtos, visite eleaflet.eu.
Referências
- Folhetos digitais na Jordânia
- Folhetos digitais na Malásia
- Folhetos digitais na Indonésia
- Folhetos digitais em Singapura
- Folhetos digitais na Austrália
- [Brasil aprova lei que permite o uso de folhetos digitais para Medicamentos
- myHealthbox adiciona suporte para Monografias de Produtos da Health Canada em formato XML
- A solução myHealthbox eLeaflet™ para eIFU e Etiquetagem Eletrónica