Il dibattito è concluso: le autorità di regolamentazione di tutto il mondo concordano sul fatto che il futuro delle informazioni per pazienti e operatori sanitari sia digitale. Ciò che resta da discutere è come implementarlo: in modo sicuro, inclusivo e conforme ai diversi modelli nazionali.
In tutti i continenti, le autorità stanno passando dall'intento politico all'implementazione pratica delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) e degli opuscoli digitali (eLeaflet™). Per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), questo cambiamento richiede di sviluppare la capacità di conformarsi a un mosaico di requisiti in continua evoluzione, dai progetti pilota basati su PDF agli standard XML strutturati e HL7 FHIR, preparandosi al contempo a un futuro globale interoperabile.
La soluzione myHealthbox eLeaflet™ è stata creata proprio per questa sfida. Supporta l'intera gamma di aspettative normative, consentendo alle aziende di disporre di un'unica fonte di contenuti autorevole che può essere resa e distribuita in base ai requisiti di ciascun Paese.
Dal principio alla pratica: il salto digitale
Negli ultimi due anni, le autorità di regolamentazione sono passate dal dibattito sul principio dell'informazione digitale all'implementazione di quadri concreti per l'etichettatura elettronica e l'ePI. In Europa, la task force inter-associativa (AESGP, EFPIA, Medicines for Europe) propone un'implementazione graduale dell'ePI, con garanzie di stampa su richiesta e piena operatività entro quattro anni dalla nuova legislazione. Ciò rispecchia lo slancio globale osservato in Asia, Americhe e Medio Oriente, tutti convergenti verso l'accesso digitale tramite codici QR, GS1 DataMatrix o portali ufficiali.
Per il settore, questo cambiamento significa una cosa sola: una doppia prontezza. Le aziende devono conformarsi agli attuali obblighi di etichettatura elettronica specifici per ciascuna giurisdizione, gettando al contempo le basi per un'ePI strutturata e interoperabile in futuro.
La soluzione myHealthbox eLeaflet™: progettata per la conformità globale
La piattaforma myHealthbox eLeaflet™ offre un ambiente convalidato, multilingue e sicuro per la creazione, la gestione e la distribuzione di informazioni elettroniche sui prodotti in tutto il mondo.
La sua architettura supporta un modello unificato "crea una volta, pubblica ovunque", consentendo la coesistenza di contenuti strutturati e non strutturati (PDF, XML, HL7 FHIR) nello stesso sistema e la distribuzione in conformità alle normative di ciascun mercato.
Le funzionalità principali includono:
- Creazione e rendering multiformato – Generazione di eLeaflet™ in formato PDF, HTML, XML o HL7 FHIR da un'unica fonte attendibile.
- Integrazione con codici a barre e serializzazione – Supporta GS1 DataMatrix, codici QR e GS1 Digital Link per collegare la confezione al foglietto illustrativo digitale corretto.
- Hosting e tracciabilità sicuri – Pubblicazione controllata, cronologia delle versioni e convalida degli aggiornamenti, progettati per GMP e audit normativi. * Moduli di conformità regionali – Le normative di ciascun Paese (formato, hosting, frequenza di aggiornamento, fallback) sono gestite tramite modelli configurabili.
- Predisposizione ePI strutturata – Il sistema è nativamente compatibile con gli schemi FHIR e XML, garantendo la compatibilità futura con l'evoluzione dei mercati.
Con myHealthbox eLeaflet™, le aziende possono garantire che i loro contenuti rimangano conformi oggi e pronti per il panorama ePI strutturato e interoperabile di domani.
Panorama normativo globale: Panoramica dei Paesi
🇨🇦 Canada
Health Canada ha introdotto le Monografie di Prodotto XML (XML PM) per sostituire i PDF statici, con adozione obbligatoria da luglio 2025 per le nuove richieste di farmaci. Il nuovo formato migliora la ricercabilità, la coerenza e l'integrazione con i sistemi di dati sanitari.
myHealthbox eLeaflet™ supporta la creazione e la convalida di XML PM, automatizzando i controlli degli schemi e garantendo la conformità bilingue (inglese/francese). Consente la pubblicazione ibrida XML + PDF, semplificando il periodo di transizione verso l'invio completo in XML.
🇸🇬 Singapore
Dall'aprile 2021, l'HSA di Singapore ha consentito l'etichettatura elettronica per i medicinali soggetti a prescrizione medica, estendendola attraverso un progetto pilota (aprile 2024 - luglio 2025) ai prodotti senza prescrizione medica tramite codici QR e URL sicuri.
myHealthbox eLeaflet™ consente la distribuzione di etichette elettroniche conformi e approvate dall'HSA, garantendo un accesso aggiornato e senza login a informazioni convalidate sui prodotti.
🇲🇾 Malesia
L'NPRA malese ha avviato un periodo di etichettatura elettronica volontaria (maggio 2023 - dicembre 2026). Si basa su codici QR collegati al sistema QUEST3+ dell'NPRA, ospitando foglietti illustrativi in formato PDF per medicinali per uso umano contenenti veleni classificati.
myHealthbox eLeaflet™ genera i formati PDF richiesti, gestisce il collegamento QR-to-QUEST3+ e supporta un percorso di migrazione graduale verso modelli strutturati man mano che il framework malese matura.
🇮🇩 Indonesia
Il BPOM indonesiano ha avviato un progetto pilota nazionale di etichettatura elettronica (dicembre 2023 - novembre 2025) ai sensi del Decreto n. 317/2023, che copre vaccini, iniettabili, farmaci da prescrizione e da banco. L'accesso avviene tramite codici a barre 2D tramite le app BPOM Mobile e Check BPOM.
myHealthbox eLeaflet™ si integra con il sistema BPOM, automatizza il caricamento e l'aggiornamento dei foglietti illustrativi e garantisce la conformità con rigorose tempistiche di revisione e requisiti di audit.
🇯🇴 Giordania
La Food and Drug Administration giordana ha imposto l'ePI HL7 FHIR Tipo 1 collegato ai codici GS1 DataMatrix, segnando una delle implementazioni più avanzate al mondo. I registranti devono inviare file XML convalidati che vengono visualizzati in formato HTML.
myHealthbox eLeaflet™ supporta pienamente il modello FHIR di Jordan, generando, convalidando e rendendo disponibili ePI strutturati, con mappatura integrata tra i codici DataMatrix delle confezioni e il validatore dell'autorità ufficiale.
🇦🇺 Australia
La TGA australiana continua a promuovere iniziative di etichettatura digitale, enfatizzando l'accesso strutturato e centralizzato e le informazioni sui prodotti abilitate tramite QR code.
myHealthbox eLeaflet™ si allinea a queste iniziative supportando l'integrazione con GS1 Digital Link e l'accesso sicuro tramite QR code o URL, garantendo la governance dei dati e l'accessibilità conformi alla TGA.
🇧🇷 Brasile
La legge brasiliana del 2024 che autorizza i foglietti illustrativi digitali per i medicinali riconosce formalmente gli eLeaflet™ come equivalenti ai foglietti illustrativi stampati, consentendo ai produttori di sostituire la versione cartacea con versioni elettroniche nel rispetto di determinate garanzie.
myHealthbox eLeaflet™ offre la pubblicazione di opuscoli bilingue conformi, il collegamento tracciabile tramite codice QR e aggiornamenti controllati, in linea con la roadmap di transizione digitale del Brasile.
Perché ora: sicurezza del paziente, resilienza dell'approvvigionamento e sostenibilità
Gli opuscoli digitali garantiscono a pazienti e operatori sanitari l'accesso costante alle informazioni più aggiornate e approvate dagli enti regolatori, migliorando la sicurezza, la trasparenza e la farmacovigilanza. Supportano inoltre il confezionamento multi-paese, semplificano le catene di approvvigionamento e riducono significativamente gli sprechi di carta e le emissioni di CO₂, offrendo benefici ambientali misurabili.
Questi vantaggi combinati in termini di sicurezza, operatività e sostenibilità stanno spingendo gli enti regolatori ad accelerare la transizione, non se, ma come implementarla in modo inclusivo.
Cosa significa "buono" per il settore
I migliori sistemi di etichettatura odierni devono:
- Centralizzare i contenuti ma adattarsi ai formati locali (PDF, XML, FHIR, HTML).
- Collegare in modo fluido l'imballaggio fisico e i dati digitali tramite codici QR o GS1.
- Applicare il controllo delle versioni e garantire aggiornamenti coerenti in tutte le giurisdizioni.
- Fornire un accesso inclusivo (ad esempio, stampa su richiesta) per i pazienti senza accesso digitale.
- Prepararsi per l'ePI strutturato investendo in contenuti modulari e governance dei dati.
La piattaforma myHealthbox eLeaflet™ soddisfa tutti e cinque i requisiti, consentendo ai titolari di AIC di districarsi tra i diversi requisiti normativi e preparandosi al contempo a un futuro ePI interoperabile e basato sui dati.
Conclusione: il futuro è strutturato, digitale e già qui
Il panorama normativo globale sta convergendo verso la stessa destinazione: le informazioni digitali sui prodotti come norma. L'approccio di ogni mercato varia in termini di ritmo e struttura, ma la tendenza è irreversibile.
Con myHealthbox eLeaflet™, le aziende possono unificare le proprie operazioni di etichettatura, conformarsi alle normative locali e passare senza problemi a modelli ePI strutturati e convalidati.
La domanda non è più "se", ma "quanto velocemente" è possibile effettuare il passaggio.
Per maggiori informazioni sulla tecnologia eLeaflet™ e sulle soluzioni di informazione digitale sui prodotti, visita eleaflet.eu.
Riferimenti
- Fogli illustrativi digitali in Giordania
- Fogli illustrativi digitali in Malesia
- Fogli illustrativi digitali in Indonesia
- Fogli illustrativi digitali a Singapore
- Fogli illustrativi digitali in Australia
- Il Brasile approva una legge che consente l'uso di fogli illustrativi digitali per medicinali
- myHealthbox aggiunge il supporto per le monografie dei prodotti di Health Canada in formato XML
- La soluzione myHealthbox eLeaflet™ per eIFU ed eLabeling