Il dibattito è concluso: le autorità di regolamentazione di tutto il mondo concordano sul fatto che il futuro delle informazioni per pazienti e operatori sanitari sia digitale. Ciò che resta da discutere è come implementarlo: in modo sicuro, inclusivo e conforme ai diversi modelli nazionali.
In tutti i continenti, le autorità stanno passando dall'intento politico all'implementazione pratica delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) e degli opuscoli digitali (eLeaflet™). Per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), questo cambiamento richiede di sviluppare la capacità di conformarsi a un mosaico di requisiti in continua evoluzione, dai progetti pilota basati su PDF agli standard XML strutturati e HL7 FHIR, preparandosi al contempo a un futuro globale interoperabile.
La soluzione myHealthbox eLeaflet™ è stata creata proprio per questa sfida. Supporta l'intera gamma di aspettative normative, consentendo alle aziende di disporre di un'unica fonte di contenuti autorevole che può essere resa e distribuita in base ai requisiti di ciascun Paese.
Negli ultimi due anni, le autorità di regolamentazione sono passate dal dibattito sul principio dell'informazione digitale all'implementazione di quadri concreti per l'etichettatura elettronica e l'ePI. In Europa, la task force inter-associativa (AESGP, EFPIA, Medicines for Europe) propone un'implementazione graduale dell'ePI, con garanzie di stampa su richiesta e piena operatività entro quattro anni dalla nuova legislazione. Ciò rispecchia lo slancio globale osservato in Asia, Americhe e Medio Oriente, tutti convergenti verso l'accesso digitale tramite codici QR, GS1 DataMatrix o portali ufficiali.
Per il settore, questo cambiamento significa una cosa sola: una doppia prontezza. Le aziende devono conformarsi agli attuali obblighi di etichettatura elettronica specifici per ciascuna giurisdizione, gettando al contempo le basi per un'ePI strutturata e interoperabile in futuro.
La piattaforma myHealthbox eLeaflet™ offre un ambiente convalidato, multilingue e sicuro per la creazione, la gestione e la distribuzione di informazioni elettroniche sui prodotti in tutto il mondo.
La sua architettura supporta un modello unificato "crea una volta, pubblica ovunque", consentendo la coesistenza di contenuti strutturati e non strutturati (PDF, XML, HL7 FHIR) nello stesso sistema e la distribuzione in conformità alle normative di ciascun mercato.
Le funzionalità principali includono:
Con myHealthbox eLeaflet™, le aziende possono garantire che i loro contenuti rimangano conformi oggi e pronti per il panorama ePI strutturato e interoperabile di domani.
Health Canada ha introdotto le Monografie di Prodotto XML (XML PM) per sostituire i PDF statici, con adozione obbligatoria da luglio 2025 per le nuove richieste di farmaci. Il nuovo formato migliora la ricercabilità, la coerenza e l'integrazione con i sistemi di dati sanitari.
myHealthbox eLeaflet™ supporta la creazione e la convalida di XML PM, automatizzando i controlli degli schemi e garantendo la conformità bilingue (inglese/francese). Consente la pubblicazione ibrida XML + PDF, semplificando il periodo di transizione verso l'invio completo in XML.
Dall'aprile 2021, l'HSA di Singapore ha consentito l'etichettatura elettronica per i medicinali soggetti a prescrizione medica, estendendola attraverso un progetto pilota (aprile 2024 - luglio 2025) ai prodotti senza prescrizione medica tramite codici QR e URL sicuri.
myHealthbox eLeaflet™ consente la distribuzione di etichette elettroniche conformi e approvate dall'HSA, garantendo un accesso aggiornato e senza login a informazioni convalidate sui prodotti.
L'NPRA malese ha avviato un periodo di etichettatura elettronica volontaria (maggio 2023 - dicembre 2026). Si basa su codici QR collegati al sistema QUEST3+ dell'NPRA, ospitando foglietti illustrativi in formato PDF per medicinali per uso umano contenenti veleni classificati.
myHealthbox eLeaflet™ genera i formati PDF richiesti, gestisce il collegamento QR-to-QUEST3+ e supporta un percorso di migrazione graduale verso modelli strutturati man mano che il framework malese matura.
Il BPOM indonesiano ha avviato un progetto pilota nazionale di etichettatura elettronica (dicembre 2023 - novembre 2025) ai sensi del Decreto n. 317/2023, che copre vaccini, iniettabili, farmaci da prescrizione e da banco. L'accesso avviene tramite codici a barre 2D tramite le app BPOM Mobile e Check BPOM.
myHealthbox eLeaflet™ si integra con il sistema BPOM, automatizza il caricamento e l'aggiornamento dei foglietti illustrativi e garantisce la conformità con rigorose tempistiche di revisione e requisiti di audit.
La Food and Drug Administration giordana ha imposto l'ePI HL7 FHIR Tipo 1 collegato ai codici GS1 DataMatrix, segnando una delle implementazioni più avanzate al mondo. I registranti devono inviare file XML convalidati che vengono visualizzati in formato HTML.
myHealthbox eLeaflet™ supporta pienamente il modello FHIR di Jordan, generando, convalidando e rendendo disponibili ePI strutturati, con mappatura integrata tra i codici DataMatrix delle confezioni e il validatore dell'autorità ufficiale.
La TGA australiana continua a promuovere iniziative di etichettatura digitale, enfatizzando l'accesso strutturato e centralizzato e le informazioni sui prodotti abilitate tramite QR code.
myHealthbox eLeaflet™ si allinea a queste iniziative supportando l'integrazione con GS1 Digital Link e l'accesso sicuro tramite QR code o URL, garantendo la governance dei dati e l'accessibilità conformi alla TGA.
La legge brasiliana del 2024 che autorizza i foglietti illustrativi digitali per i medicinali riconosce formalmente gli eLeaflet™ come equivalenti ai foglietti illustrativi stampati, consentendo ai produttori di sostituire la versione cartacea con versioni elettroniche nel rispetto di determinate garanzie.
myHealthbox eLeaflet™ offre la pubblicazione di opuscoli bilingue conformi, il collegamento tracciabile tramite codice QR e aggiornamenti controllati, in linea con la roadmap di transizione digitale del Brasile.
Gli opuscoli digitali garantiscono a pazienti e operatori sanitari l'accesso costante alle informazioni più aggiornate e approvate dagli enti regolatori, migliorando la sicurezza, la trasparenza e la farmacovigilanza. Supportano inoltre il confezionamento multi-paese, semplificano le catene di approvvigionamento e riducono significativamente gli sprechi di carta e le emissioni di CO₂, offrendo benefici ambientali misurabili.
Questi vantaggi combinati in termini di sicurezza, operatività e sostenibilità stanno spingendo gli enti regolatori ad accelerare la transizione, non se, ma come implementarla in modo inclusivo.
I migliori sistemi di etichettatura odierni devono:
La piattaforma myHealthbox eLeaflet™ soddisfa tutti e cinque i requisiti, consentendo ai titolari di AIC di districarsi tra i diversi requisiti normativi e preparandosi al contempo a un futuro ePI interoperabile e basato sui dati.
Il panorama normativo globale sta convergendo verso la stessa destinazione: le informazioni digitali sui prodotti come norma. L'approccio di ogni mercato varia in termini di ritmo e struttura, ma la tendenza è irreversibile.
Con myHealthbox eLeaflet™, le aziende possono unificare le proprie operazioni di etichettatura, conformarsi alle normative locali e passare senza problemi a modelli ePI strutturati e convalidati.
La domanda non è più "se", ma "quanto velocemente" è possibile effettuare il passaggio.
Per maggiori informazioni sulla tecnologia eLeaflet™ e sulle soluzioni di informazione digitale sui prodotti, visita eleaflet.eu.