La nuova riforma farmaceutica dell'UE: digitalizzazione del processo regolatorio ed ePI

L'11 dicembre 2025, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accolto con favore un importante accordo politico sulla riforma globale della legislazione farmaceutica dell'UE, l'aggiornamento più significativo degli ultimi 20 anni. Sebbene questa riforma tocchi molti aspetti della regolamentazione dei medicinali, un'area particolarmente interessante per gli stakeholder digitali è il passaggio a soluzioni digitali modernizzate per le presentazioni regolatorie e le informazioni sui prodotti farmaceutici.

Adottare il digitale nelle procedure regolatorie

Uno degli elementi chiave della riforma è l'obbligo per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di essere presentate in formati elettronici e strutturati. Questo cambiamento segna un netto allontanamento dai processi tradizionalmente cartacei e riflette una più ampia trasformazione digitale nell'ecosistema normativo dell'UE.

Per le aziende e i professionisti della regolamentazione, ciò significa:

• Le presentazioni digitali strutturate diventeranno la norma per i dossier di autorizzazione all'immissione in commercio.
• I formati elettronici standardizzati contribuiscono a garantire la coerenza, facilitano l'elaborazione automatizzata e possono ridurre gli oneri amministrativi.
• La digitalizzazione allinea le richieste di autorizzazione con altri standard di dati moderni già emergenti negli ambienti normativi a livello globale.

Sebbene i formati elettronici specifici e gli standard tecnici per le richieste di autorizzazione strutturate non siano ancora stati completamente definiti nelle linee guida, la direzione è chiara: i richiedenti dovranno adattare i propri sistemi e processi per interazioni normative completamente digitali. Si prevede che le linee guida seguiranno una volta che la legislazione sarà formalmente adottata.

Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI): Un Nuovo Standard

Un altro requisito digitale fondamentale nella riforma è la decisione di rendere le informazioni sul prodotto approvate disponibili in formato elettronico, comunemente noto come ePI.

Cosa significa ePI?

Le Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI) si riferiscono a informazioni sui medicinali autorizzati come:

• Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
• Foglietto Illustrativo
• Etichettatura

…in formati digitali, ricercabili e adattabili alle piattaforme elettroniche, anziché in PDF statici o foglietti illustrativi stampati.

Questa iniziativa è già stata sperimentata dall'EMA e dalle autorità nazionali, consentendo alle aziende di creare e gestire ePI durante le procedure regolatorie e rendendole accessibili tramite canali digitali come il Portale di Gestione del Ciclo di Vita del Prodotto dell'EMA e le interfacce di programmazione delle applicazioni (API).

I vantaggi delle ePI includono:

• Migliore accessibilità per pazienti e operatori sanitari tramite dispositivi digitali.
• Ricercabilità e accesso strutturato, che supportano l'integrazione in sistemi e app di sanità elettronica.
• Informazioni multilingue e aggiornate, che riflettono automaticamente i contenuti approvati più recenti.

In base alla nuova legislazione, rendere disponibili le informazioni sui prodotti approvati in formato ePI diventa un requisito formalizzato, il che accelererà ulteriormente la transizione dai PDF e dai formati statici a contenuti digitali completamente strutturati per le informazioni sui farmaci.

Perché questo è importante per l'ecosistema della salute digitale

Il nuovo approccio normativo dell'UE rafforza l'importanza dell'interoperabilità digitale, della standardizzazione e dei processi incentrati sui dati:

• Le aziende farmaceutiche dovranno pianificare in anticipo le presentazioni regolatorie strutturate. * Le informazioni digitali sui prodotti svolgeranno un ruolo chiave nel modo in cui pazienti e operatori sanitari accedono alle informazioni sui farmaci.
• Gli standard ePI consentono all'UE di integrarsi più profondamente con le più ampie iniziative di salute digitale nella regione.

La combinazione di invii elettronici strutturati ed ePI rappresenta un passaggio fondamentale verso un panorama normativo realmente digitale, che promette maggiore efficienza, trasparenza e utilità per tutte le parti interessate.

Prossimi passi

L'accordo politico è ora soggetto all'approvazione formale del Parlamento europeo e del Consiglio.

Nei prossimi mesi e anni, una volta che il testo sarà stato formalmente approvato, l'EMA collaborerà con la Commissione europea e gli Stati membri dell'UE per sviluppare linee guida pertinenti per i richiedenti e i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, al fine di conformarsi al nuovo quadro giuridico.

Se lavorate nel settore degli affari regolatori, della salute digitale o della gestione dei contenuti nel settore delle scienze della vita, ora è il momento di iniziare ad allinearvi a questi imminenti requisiti digitali. L'EMA e la Commissione europea dovrebbero pubblicare linee guida dettagliate per supportare l'implementazione una volta che il nuovo quadro giuridico entrerà in vigore.