Creare una soluzione per fogli informativi digitali utilizzando FHIR XML e la piattaforma eLeaflet

In questo articolo esamineremo come creare una soluzione di informazioni elettroniche sui prodotti (ePI)/opuscoli digitali conforme utilizzando FHIR XML e come la soluzione eLeaflet™ di myHealthbox supporti ciascuno dei tre principali approcci di implementazione.

Panoramica

Le informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) sono ormai un requisito fondamentale per i medicinali e i prodotti medicali. Standard come HL7 FHIR definiscono come devono essere rappresentate sia la parte XML strutturata (ovvero metadati leggibili da computer, dati codificati) sia la parte del contenuto narrativo (ovvero testo del foglietto illustrativo leggibile da esseri umani).

L'obiettivo è avere un sistema che:

• supporti i dati strutturati (codici, profili, risorse)
• supporti il ​​contenuto narrativo (XHTML/HTML per la lettura da parte di utenti)
• consenta l'interoperabilità, la conformità normativa, il supporto multilingue e la distribuzione digitale
• idealmente consenta il riutilizzo delle risorse esistenti e si integri con i sistemi interni.

Qui mostriamo come le organizzazioni possono adottare uno dei tre approcci comuni e come eLeaflet™ può essere utilizzato in ciascun approccio, sia per le parti strutturate che per quelle narrative.

A. Sviluppo interno (Sviluppo interno di tutto)

Con questo approccio, la vostra organizzazione sviluppa la soluzione ePI/leaflet interamente internamente. Progettate i profili FHIR, create le pipeline XML, gestite i flussi di lavoro del contenuto narrativo e implementate l'infrastruttura autonomamente. Gestite la traduzione, il versioning, gli aggiornamenti normativi e la distribuzione digitale.

Quando questo approccio è adatto

• Disponete di solide risorse interne in ambito IT, normativo e di gestione dei contenuti.
• Desiderate il pieno controllo su progettazione, flussi di dati, ciclo di vita e integrazioni.
• Potresti già disporre di sistemi legacy per i volantini e desiderarli modernizzare.

Come eLeaflet™ può aiutarti

Anche se sviluppi internamente, non è necessario partire da zero. La soluzione eLeaflet™ di myHealthbox supporta:

• La parte XML strutturata: eLeaflet™ fornisce un framework (profili, modelli di mappatura, strumenti di convalida) per generare output XML FHIR, in modo da non dover progettare tutto da zero.
• La parte relativa al contenuto narrativo: eLeaflet™ offre flussi di lavoro per la gestione dei contenuti, supporto multilingue, controllo delle versioni e distribuzione del volantino in formato leggibile (web, mobile, PDF) che si collega al file XML strutturato.
• Integrazione: eLeaflet™ è progettato per integrarsi nei flussi di lavoro esistenti relativi a contenuti e normative, riducendo lo sforzo di sviluppo.

Pertanto, adottando questo approccio di "sviluppo interno" con eLeaflet™, si mantiene il pieno controllo, ma si accelera con una soluzione pronta all'uso sia per le parti leggibili dalle macchine che per quelle leggibili dagli esseri umani.

B. Utilizzo di un'applicazione con licenza (eLeaflet™ come soluzione chiavi in ​​mano)

Questo approccio utilizza un'applicazione software con licenza fornita dal fornitore (SaaS o on-premise) per implementare il sistema ePI/opuscoli. La vostra organizzazione lo configura, magari personalizzando alcuni flussi di lavoro, ma la maggior parte dello sviluppo tecnico è a carico del fornitore.

Quando questo approccio è adatto

• Si desidera ridurre al minimo l'onere di sviluppo interno.
• Si preferisce un sistema aggiornato e gestito dal fornitore, inclusi gli aggiornamenti normativi.
• Si desidera un'implementazione rapida e costi iniziali ridotti.

Dove si inserisce la soluzione eLeaflet™

Ecco perché il prodotto eLeaflet™ di myHealthbox è esattamente l'applicazione con licenza di cui hai bisogno:

• Per la parte XML strutturato, eLeaflet™ fornisce moduli predefiniti per la generazione di XML FHIR, la conformità dei profili, la convalida, l'esportazione verso i sistemi normativi e il monitoraggio delle versioni. Il tuo team configura le risorse, i sistemi di codifica e i modelli da utilizzare, ma il grosso del lavoro di generazione e convalida XML viene gestito da noi.
• Per la parte dei contenuti narrativi, eLeaflet™ fornisce un flusso di lavoro per autori/traduttori di contenuti per creare, rivedere e pubblicare opuscoli leggibili (in più lingue) e collegarli o incorporarli automaticamente nel pacchetto XML strutturato. Offre funzionalità di visualizzazione web, visualizzazione mobile e archiviazione.
• Il fornitore (myHealthbox) si occupa degli aggiornamenti (ad esempio, in caso di modifiche ai formati normativi), della sicurezza, dell'hosting (se SaaS) e della manutenzione.
• Poiché eLeaflet™ è progettato per questo scopo, si evita di dover reinventare la ruota: si ottiene una soluzione chiavi in ​​mano sia per il codice/dati che per i contenuti narrativi.

Pertanto, l'approccio "applicazione con licenza" che utilizza eLeaflet™ rappresenta un percorso rapido e a rischio ridotto per la conformità, consentendo di concentrarsi sui contenuti, sulle richieste normative e sulla distribuzione, anziché sulla creazione dell'infrastruttura.

C. Ibrido (Interno + Esterno)

Questo approccio ibrido combina risorse interne e supporto del fornitore. Ad esempio, è possibile mantenere internamente la creazione dei contenuti ma esternalizzare la generazione XML e l'infrastruttura, oppure gestire internamente i dati strutturati ma utilizzare un servizio esterno per la visualizzazione e la distribuzione dei contenuti narrativi.

Quando questo approccio è adatto

• Si desidera mantenere un certo controllo interno (ad esempio, sulle traduzioni o sui flussi di lavoro) ma esternalizzare le parti tecniche.
• Si potrebbero già disporre di alcuni componenti (CMS, flusso di lavoro di traduzione) e si desidera affidare il resto a un fornitore specializzato.
• Si desidera bilanciare costi, controllo e velocità.

Come eLeaflet™ copre il caso d'uso ibrido

Con eLeaflet™ è possibile adottare flussi di lavoro ibridi in modo flessibile:

• Utilizzare eLeaflet™ per la parte XML strutturata, lasciando al team interno di gestione dei contenuti la gestione dei contenuti narrativi. eLeaflet™ si integra con il tuo CMS o sistema di traduzione esistente, esportando XML conforme a FHIR e collegandosi alle tue risorse narrative.
• In alternativa, puoi gestire internamente il contenuto narrativo (traduzioni, versioni leggibili, QA) ma utilizzare eLeaflet™ come servizio gestito dal fornitore per il packaging, la convalida, la distribuzione e l'esportazione dei dati strutturati.
• eLeaflet™ supporta l'integrazione "plug-and-play", in modo che il tuo team interno mantenga il controllo sulle parti che desideri, sfruttando al contempo il supporto del fornitore per il resto.

L'approccio ibrido con eLeaflet™ ti offre quindi il meglio di entrambi i mondi: controllo interno dove serve, competenza del fornitore dove serve.

Tabella riassuntiva

Perché sia ​​"XML strutturato" che "contenuto narrativo" sono importanti

Vale la pena sottolineare che le moderne soluzioni per volantini/ePI devono supportare entrambe le dimensioni:

• Parte XML strutturata: include dati leggibili dalle macchine: risorse codificate (ad esempio, indicazione, dosaggio, principio attivo), controllo delle versioni, metadati, identificatori normativi. L'utilizzo di FHIR e XML garantisce interoperabilità, estrazione dei dati, integrazione di sistema e compatibilità futura.
• Parte relativa al contenuto narrativo: il foglietto illustrativo in formato leggibile (ciò che pazienti e operatori sanitari vedono), testo multilingue, leggibilità, accessibilità, formattazione normativa. Questa parte deve essere collegata ai dati strutturati (per la tracciabilità, l'audit, il controllo delle versioni) e distribuita in modo affidabile tramite web/dispositivi mobili/PDF.

La soluzione eLeaflet™ è progettata per unire entrambi gli aspetti, non solo generando XML, ma anche gestendo e distribuendo il contenuto narrativo del foglietto illustrativo, aspetto spesso trascurato negli approcci puramente incentrati su XML.

Riferimenti

Per ulteriori informazioni su come eLeaflet™ supporta la distribuzione multilingue, il versioning normativo e le interfacce rivolte ai pazienti, consulta i nostri precedenti post sul blog eLeaflet™ blog. Ad esempio:

• Come eLeaflet™ distribuisce foglietti illustrativi multilingue per i pazienti in tutta l'UE
• Controllo delle versioni normative in eLeaflet™: audit, tracciabilità e gestione delle modifiche
• Distribuzione digitale di informazioni sui farmaci: interfacce web e mobile in eLeaflet™

Considerazioni finali

Che la vostra organizzazione stia sviluppando interamente internamente, concedendo in licenza un'applicazione già pronta o implementando un modello ibrido, è fondamentale assicurarsi di coprire sia il livello di dati XML strutturati sia il livello di contenuto narrativo.

La soluzione eLeaflet™ di myHealthbox offre una piattaforma versatile e solida per accelerare l'implementazione di ePI/foglietti illustrativi digitali, tramite framework, software chiavi in ​​mano o integrazione ibrida, in modo da potersi concentrare su contenuti, conformità e distribuzione anziché ricostruire l'infrastruttura.

Se desideri scoprire come eLeaflet™ può adattarsi al tuo flusso di lavoro specifico, al tuo sistema di gestione dei contenuti o alle tue tempistiche normative, non esitare a contattarci e a leggere i nostri casi d'uso dettagliati e le storie dei nostri clienti sul blog di eLeaflet™.

Nota: "eLeaflet™" è un marchio registrato di myHealthbox.