Desarrollando su solución de folletos digitales con FHIR XML y la plataforma eLeaflet

En esta publicación, analizamos cómo desarrollar una solución de información electrónica de productos (ePI)/folleto digital compatible con FHIR XML y cómo la solución eLeaflet™ de myHealthbox es compatible con cada uno de los tres enfoques principales de implementación.

Resumen

La información electrónica del producto (ePI) es ahora un requisito clave para medicamentos y productos médicos. Estándares como HL7 FHIR definen cómo deben representarse tanto la parte XML estructurada (es decir, metadatos legibles por máquina, datos codificados) como la parte de contenido narrativo (es decir, texto legible por humanos del prospecto).

El objetivo es contar con un sistema que:

• sea compatible con los datos estructurados (códigos, perfiles, recursos)
• sea compatible con el contenido narrativo (XHTML/HTML para lectura humana)
• facilite la interoperabilidad, el cumplimiento normativo, la compatibilidad multilingüe y la distribución digital
• idealmente permita la reutilización de recursos existentes y se integre con los sistemas internos.

Aquí mostramos cómo las organizaciones pueden adoptar uno de los tres enfoques comunes y cómo eLeaflet™ puede utilizarse en cada uno de ellos, tanto para la parte estructurada como para la narrativa.

A. Desarrollo interno (Construir todo internamente)

En este enfoque, su organización desarrolla la solución ePI/folleto completamente internamente. Usted diseña los perfiles FHIR, crea los canales XML, gestiona los flujos de trabajo del contenido narrativo e implementa la infraestructura usted mismo. Se encarga de la traducción, el control de versiones, las actualizaciones normativas y la entrega digital.

Cuándo es adecuado este enfoque

• Cuenta con sólidos recursos internos de TI, normativos y de gestión de contenido. * Quiere tener control total sobre el diseño, los flujos de datos, el ciclo de vida y las integraciones.
• Es posible que ya cuente con sistemas heredados para folletos y desee modernizarlos.

Cómo puede ayudarle eLeaflet™

Incluso si desarrolla internamente, no necesita empezar desde cero. La solución eLeaflet™ de myHealthbox admite:

• El componente XML estructurado: eLeaflet™ proporciona un marco (perfiles, plantillas de mapeo, herramientas de validación) para generar la salida XML de FHIR, de modo que no tenga que diseñar todo desde cero.
• El componente de contenido narrativo: eLeaflet™ ofrece flujos de trabajo de gestión de contenido, compatibilidad multilingüe, control de versiones y entrega del folleto legible (web, móvil, PDF) que se vincula al XML estructurado.
• Integración: eLeaflet™ está diseñado para integrarse con sus flujos de trabajo de contenido y normativas existentes, reduciendo el esfuerzo de desarrollo.

Por lo tanto, adoptar este enfoque de desarrollo interno con eLeaflet™ significa mantener el control total, pero acelerar el proceso con una solución lista para usar, tanto para las partes legibles por máquina como por humanos.

B. Uso de una aplicación con licencia (eLeaflet™ como solución llave en mano)

Este enfoque utiliza una aplicación de software con licencia proporcionada por el proveedor (SaaS o local) para implementar el sistema ePI/folletos. Su organización la configura, quizás personalizando algunos flujos de trabajo, pero la mayor parte del desarrollo técnico la realiza el proveedor.

Cuándo es adecuado este enfoque

• Desea minimizar la carga de desarrollo interno.
• Prefiere un sistema actualizado y mantenido por el proveedor, que incluya las actualizaciones normativas.
• Desea una implementación rápida y un menor costo inicial.

Dónde encaja la solución eLeaflet™

El producto eLeaflet™ de myHealthbox es justo la aplicación con licencia que necesita:

• Para la parte XML estructurada, eLeaflet™ ofrece módulos prediseñados de generación de XML FHIR, cumplimiento de perfiles, validación, exportación a sistemas regulatorios y seguimiento de versiones. Su equipo configura los recursos, sistemas de codificación y plantillas que se utilizarán, pero la mayor parte de la generación y validación de XML se encarga de nosotros.

• Para la parte de contenido narrativo, eLeaflet™ proporciona un flujo de trabajo para que los autores/traductores de contenido creen, revisen y publiquen folletos legibles (en varios idiomas) y los vinculen o integren automáticamente con el paquete XML estructurado. Ofrece visor web, visor móvil y funcionalidad de archivo.

• El proveedor (myHealthbox) se encarga de las actualizaciones (por ejemplo, cuando cambian los formatos regulatorios), la seguridad, el alojamiento (si se trata de SaaS) y el mantenimiento. Gracias a que eLeaflet™ está diseñado para este propósito, evita tener que reinventar la rueda: obtiene una solución integral tanto para código/datos como para contenido narrativo.

Por lo tanto, el enfoque de "aplicación con licencia" que utiliza eLeaflet™ es una vía rápida y con menor riesgo para el cumplimiento normativo, lo que le permite centrarse en el contenido, los trámites regulatorios y la entrega, en lugar de en la construcción de la infraestructura.

C. Híbrido (Interno + Externo)

Este enfoque híbrido combina recursos internos con el soporte de proveedores. Por ejemplo, puede mantener la creación de contenido internamente, pero externalizar la generación e infraestructura de XML, o puede gestionar los datos estructurados internamente, pero utilizar un servicio externo para la visualización y la entrega del contenido narrativo.

Cuándo es adecuado este enfoque

• Desea conservar cierto control interno (por ejemplo, sobre las traducciones o los flujos de trabajo), pero externalizar las partes técnicas.

• Es posible que ya cuente con algunos componentes (CMS, flujo de trabajo de traducción) y desee contratar a un proveedor especializado para el resto.

• Desea equilibrar coste, control y velocidad.

Cómo eLeaflet™ cubre el caso de uso híbrido

Con eLeaflet™ puede adoptar flujos de trabajo híbridos con flexibilidad:

• Utilice eLeaflet™ para la parte XML estructurada, mientras que su equipo interno de gestión de contenido se encarga del contenido narrativo. eLeaflet™ se integra con su CMS o sistema de traducción existente, exportando XML compatible con FHIR y enlazando con sus recursos narrativos.
• O bien, puede gestionar el contenido narrativo internamente (traducciones, versiones legibles, control de calidad), pero utilizar eLeaflet™ como servicio gestionado por el proveedor para el empaquetado, la validación, la entrega y la exportación de datos estructurados.
• eLeaflet™ admite la integración "plug-and-play", de modo que su equipo interno mantiene el control sobre las partes que necesita, mientras que aprovecha el soporte del proveedor para el resto.

Por lo tanto, el enfoque híbrido con eLeaflet™ le ofrece lo mejor de ambos mundos: control interno donde importa, experiencia del proveedor donde la necesita.

Tabla de resumen

Por qué son importantes tanto el "XML estructurado" como el "contenido narrativo"

Cabe destacar que las soluciones modernas de folletos/ePI deben ser compatibles con ambas dimensiones:

• Parte XML estructurada: Incluye datos legibles por máquina: recursos codificados (p. ej., indicación, dosis, principio activo), control de versiones, metadatos e identificadores regulatorios. El uso de FHIR y XML garantiza la interoperabilidad, la extracción de datos, la integración de sistemas y la preparación para el futuro. - Parte del contenido narrativo: El folleto legible (lo que ven los pacientes y los profesionales sanitarios), texto multilingüe, legibilidad, accesibilidad y formato normativo. Esta parte debe estar vinculada con los datos estructurados (para trazabilidad, auditoría y control de versiones) y entregarse de forma fiable a través de la web, dispositivos móviles o PDF.

La solución eLeaflet™ está diseñada para conectar ambas funciones: no solo generar XML, sino también gestionar y entregar el contenido del folleto narrativo, algo que a menudo se pasa por alto en los enfoques centrados exclusivamente en XML.

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Referencias

Para obtener más información sobre cómo eLeaflet™ facilita la entrega multilingüe, el control de versiones normativo y las interfaces para el paciente, consulte nuestras publicaciones anteriores en el blog de eLeaflet™. Por ejemplo:

• Cómo eLeaflet™ distribuye folletos multilingües para pacientes en toda la UE
• Control de versiones reglamentarias en eLeaflet™: auditoría, trazabilidad y gestión de cambios
• Entrega digital de información sobre medicamentos: interfaces web y móvil en eLeaflet™

Reflexiones finales

Tanto si su organización desarrolla la información internamente, licencia una aplicación predefinida o implementa un modelo híbrido, es fundamental garantizar que cubre tanto la capa de datos XML estructurados como la capa de contenido narrativo.

La solución eLeaflet™ de myHealthbox ofrece una plataforma versátil y robusta para acelerar la implementación de ePI/folletos digitales —mediante un marco de trabajo, software llave en mano o integración híbrida— para que pueda centrarse en el contenido, el cumplimiento normativo y la entrega en lugar de tener que reconstruir la infraestructura. Si desea explorar cómo eLeaflet™ podría adaptarse a su flujo de trabajo, sistema de gestión de contenido o plazos regulatorios, no dude en contactarnos y consultar nuestros casos de uso detallados e historias de clientes en el blog de eLeaflet™.

Nota: “eLeaflet™” es una marca registrada de myHealthbox.