Reducción de Costos y Emisiones de Carbono: El Argumento Comercial de los Folletos Digitales en Corea del Sur
El Futuro del Etiquetado Electrónico
Corea del Sur está acelerando la transformación digital de la atención médica, y la información sobre medicamentos evoluciona con ella. Gracias a las recientes actualizaciones regulatorias y a los programas piloto nacionales liderados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), los folletos digitales se perfilan como una alternativa práctica a los folletos impresos tradicionales.
Más allá de la modernización regulatoria, los folletos digitales ofrecen a las compañías farmacéuticas una atractiva combinación de ahorro de costos, eficiencia operativa y beneficios ambientales mensurables.
Un cambio regulatorio hacia la información digital de productos
Corea del Sur habilitó formalmente la información electrónica de productos mediante una enmienda a la Ley de Asuntos Farmacéuticos, que entró en vigor en enero de 2024. Esta actualización permite acceder a la información electrónica mediante código de barras o tecnología similar para reemplazar los prospectos impresos de ciertos medicamentos con receta.
Este cambio regulatorio se basa en el uso previo del etiquetado electrónico en la práctica, incluso durante la pandemia de COVID-19, y refleja la estrategia general del país para modernizar la distribución de información sanitaria.
Los programas piloto lanzados en 2023 y ampliados en 2024 demostraron la viabilidad y los beneficios de los folletos digitales en un número creciente de productos farmacéuticos.
Reducción de Costos a lo Largo del Ciclo de Vida Farmacéutico
Uno de los beneficios más inmediatos y mensurables de los folletos digitales es la reducción de costos en la fabricación, el empaquetado y la distribución.
Los folletos de papel tradicionales generan costos continuos relacionados con:
- Impresión y adquisición de papel
- Empaquetado e inserción de folletos
- Almacenamiento y logística
- Gestión y eliminación de residuos
- Reimpresión tras actualizaciones regulatorias
Los folletos digitales eliminan o reducen significativamente estos gastos recurrentes.
Los indicadores de referencia del sector indican que la transición a folletos digitales puede reducir los costos relacionados con los folletos entre un 30% y un 70%, dependiendo del volumen del producto y la frecuencia de actualización. Los productos que requieren actualizaciones frecuentes de etiquetado son los más beneficiados, ya que la información digital elimina la necesidad de desechar material impreso obsoleto.
Optimización de Empaques y Eficiencia de Fabricación
Los proyectos piloto de Corea del Sur demostraron mejoras tangibles en la fabricación. La eliminación de los insertos de papel permitió tamaños de caja más pequeños y un empaque optimizado, reduciendo el exceso de material y mejorando la eficiencia del empaque.
En la producción farmacéutica a gran escala, incluso pequeñas reducciones de empaque se traducen en:
- Menores costos de adquisición de materiales
- Mayor densidad de palés y eficiencia de envío
- Menor peso de transporte y consumo de combustible
- Mayor productividad
Estas eficiencias operativas contribuyen directamente a un retorno de la inversión medible.
Una Solución Más Ecológica y Sostenible
La sostenibilidad se está convirtiendo en una prioridad fundamental en la industria farmacéutica, y los folletos digitales ofrecen una forma práctica de reducir el impacto ambiental.
Reemplazar los folletos de papel ayuda a:
- Reducir drásticamente el consumo de papel
- Disminuir el consumo de energía en impresión y fabricación
- Disminuir el uso de material de embalaje
- Reducir las emisiones relacionadas con el transporte
- Minimizar la generación de residuos
El programa piloto de etiquetado electrónico de Corea del Sur identificó específicamente la reducción de la huella de carbono como una ventaja clave del etiquetado digital.
Para las empresas con compromisos ESG y de sostenibilidad, los folletos digitales representan una mejora ambiental escalable y medible.
Mejor información, mejor accesibilidad
Los folletos digitales no solo reducen los costes y el impacto ambiental, sino que también mejoran significativamente el acceso a la información para profesionales sanitarios y pacientes.
El etiquetado electrónico permite:
- Información del producto siempre actualizada
- Mayor legibilidad en comparación con los folletos de papel plegados
- Contenido con capacidad de búsqueda para una recuperación de información más rápida
- Funciones de accesibilidad digital
Los futuros avances regulatorios en Corea del Sur incluyen la integración con formatos de audio y lenguaje de señas, lo que mejora aún más la inclusividad y la accesibilidad.
Ventajas Operativas y de Cumplimiento
Los folletos digitales refuerzan el cumplimiento normativo y el rendimiento operativo al permitir:
- Actualizaciones instantáneas tras cambios regulatorios
- Reducción del riesgo de información obsoleta en circulación
- Mejor trazabilidad y control de versiones
- Implementación multimercado simplificada
- Menor riesgo de retirada y reimpresión
Estos beneficios reducen los costos operativos ocultos, a la vez que mejoran la calidad y el cumplimiento normativo.
Adopción en Expansión en Todas las Industrias
El etiquetado digital en Corea del Sur se está expandiendo más allá de los medicamentos con receta. Ya se están implementando iniciativas de información electrónica para:
- Materiales del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
- Cosméticos
- Productos alimenticios
Esta adopción más amplia señala una clara trayectoria nacional hacia ecosistemas de información digital en las industrias reguladas.
El argumento comercial de los folletos digitales
Para las empresas farmacéuticas que operan en Corea del Sur, los folletos digitales ofrecen un valor comercial medible:
Impacto financiero
- Reducción del 30% al 70% en los costos relacionados con los folletos
- Menores gastos de empaquetado y logística
- Reducción de residuos y costos de reimpresión
Impacto operativo
- Actualizaciones de etiquetado más rápidas
- Mayor eficiencia de fabricación
- Cumplimiento global simplificado
Impacto ambiental
- Reducción significativa en el uso de papel
- Menores emisiones de carbono
- Apoyo a los informes ESG y de sostenibilidad
Los folletos digitales ya no son solo una alternativa regulatoria al papel, sino una palanca estratégica para la optimización de costos, la sostenibilidad y la transformación digital.
El futuro del etiquetado electrónico en Corea del Sur
Si bien persisten desafíos, como la estandarización de plataformas, la integración de códigos de barras y la ampliación de la cobertura de productos, el rumbo es claro. Los folletos digitales se están convirtiendo en un componente clave de la estrategia de digitalización sanitaria de Corea del Sur.
A medida que crece su adopción, las empresas farmacéuticas que adoptan los folletos digitales de forma temprana pueden beneficiarse de:
- Reducción de costes a largo plazo
- Mayor posicionamiento en sostenibilidad
- Mayor preparación digital
- Ventaja competitiva en mercados regulados
Los folletos digitales están configurando el futuro de la información farmacéutica en Corea del Sur, haciéndola más inteligente, ecológica y eficiente.
Análisis técnico y regulatorio a fondo: Marco de etiquetado electrónico en Corea del Sur
A medida que los folletos digitales ganan terreno en Corea del Sur, comprender el marco técnico y regulatorio que los sustenta es esencial para las empresas farmacéuticas que planean su implementación o expansión en el mercado.
Fundamento legal de los folletos digitales
El fundamento legal del etiquetado electrónico en Corea del Sur proviene de la enmienda a la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAA), que entró en vigor el 2 de enero de 2024. La enmienda permite el suministro electrónico de información sobre productos mediante código de barras o métodos de acceso digital equivalentes, en sustitución de los prospectos impresos para medicamentos de prescripción médica.
Sin embargo, la implementación no es automática. Los productos deben estar específicamente designados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), y las empresas deben cumplir con los requisitos técnicos y operativos definidos.
Alcance de los Programas Piloto de Etiquetado Electrónico
Corea del Sur introdujo el etiquetado electrónico mediante programas piloto estructurados para evaluar la seguridad, la usabilidad y la viabilidad técnica antes de su adopción a gran escala.
Piloto 2023
- 10 Titulares de Autorización de Comercialización (TAC)
- 27 productos farmacéuticos
- Enfoque en medicamentos inyectables de administración hospitalaria
- Opción de conservar o eliminar los prospectos impresos
- Se requiere un plan de contingencia para interrupciones del acceso digital
Piloto Ampliado 2024
- 109 productos de 27 TAC
- Enfoque continuo en inyectables de administración hospitalaria
- Inclusión de biofarmacéuticos
- Exclusión de productos de uso de emergencia y de administración domiciliaria
- Formatos digitales aceptados: XML y PDF
- Las plataformas pueden ser operadas por el TAC o proporcionadas por el proveedor
Estos pilotos tienen como objetivo validar la implementación en situaciones reales, la accesibilidad del usuario y el cumplimiento normativo.
Requisitos Técnicos de Implementación
Las compañías farmacéuticas que implementen el etiquetado electrónico en Corea del Sur deben abordar varios aspectos técnicos:
1. Mecanismo de Acceso Digital
- La información del producto debe ser accesible mediante código de barras, código QR o equivalente
- Los códigos deben vincularse directamente a la información actual aprobada del producto
- Se debe garantizar un tiempo de funcionamiento fiable y la accesibilidad.
2. Formato y Estructura del Contenido
- Los formatos aceptados incluyen XML estructurado y PDF
- El contenido debe coincidir con la versión de etiquetado aprobada.
- Se requiere control de versiones y trazabilidad.
3. Infraestructura de la Plataforma
- Las empresas pueden utilizar su propia plataforma o las plataformas de proveedores aprobados.
- Los sistemas deben ser compatibles con el alojamiento seguro y la trazabilidad regulatoria.
- Se prevé que la integración con los sistemas MFDS se amplíe con el tiempo.
4. Continuidad del Negocio
- Los planes de contingencia deben garantizar el acceso a la información durante fallos de conectividad.
- Podrían requerirse métodos de acceso de respaldo en entornos sanitarios.
Accesibilidad y Requisitos Centrados en el Paciente
Corea del Sur está reforzando progresivamente los requisitos de accesibilidad para la información sanitaria digital.
Una enmienda independiente a la Ley de Asuntos Farmacéuticos (vigente en julio de 2024) exige:
- Etiquetado en braille para ciertos medicamentos
- Códigos digitales que enlazan con versiones de audio y lenguaje de señas de la información del producto
Estos requisitos refuerzan la importancia del contenido digital inclusivo y la difusión de información accesible.
Integración con el Ecosistema Digital del MFDS
Se espera que la futura implementación del etiquetado electrónico se integre con sistemas digitales más amplios del MFDS, incluyendo:
- Revisión de Utilización de Medicamentos (DUR)
- Materiales del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
- Historial de revisión y trazabilidad del etiquetado
- Seguimiento de la producción e importación
- Sistemas de vigilancia poscomercialización y seguros médicos
Esta integración fortalecerá la supervisión regulatoria, la consistencia de los datos y la gestión del ciclo de vida de la información farmacéutica.
Desafíos Operativos y Regulatorios
A pesar del gran progreso, persisten varios desafíos:
- Gestión de múltiples códigos de barras para etiquetado, accesibilidad y distribución
- Estandarización de plataformas entre titulares de la autorización de comercialización (TAC) y organismos reguladores
- Expansión más allá de los productos administrados en hospitales
- Garantizar la concientización y adopción consistentes por parte de los usuarios
- Equilibrar el acceso digital con los requisitos de seguridad del paciente
Los organismos reguladores continúan evaluando estos factores como parte de la implementación gradual del etiquetado electrónico.
Consideraciones estratégicas para las empresas farmacéuticas
Las empresas que planean implementar folletos digitales en Corea del Sur deben prepararse para:
- Requisitos de designación regulatoria
- Disponibilidad de la plataforma técnica
- Control de versiones y cumplimiento normativo
- Accesibilidad y contenido multilingüe
- Integración con sistemas regulatorios digitales más amplios
La preparación temprana facilita una adaptación regulatoria más fluida y una adopción más rápida a medida que el etiquetado electrónico se expande más allá de los programas piloto.
Habilitación de folletos digitales con la plataforma eLeaflet™
La implementación de folletos digitales a gran escala requiere una infraestructura segura, compatible y preparada para las regulaciones. La plataforma eLeaflet ofrece a las empresas farmacéuticas y sanitarias una solución completa para crear, gestionar y distribuir información digital oficial de productos a nivel mundial.
Más información: https://eleaflet.eu
Infraestructura de folletos digitales segura y conforme
La solución eLeaflet está diseñada específicamente para entornos sanitarios regulados, lo que permite a las empresas distribuir información de productos verificada, aprobada y actualizada en formato digital, cumpliendo con los estándares de calidad y seguridad de grado farmacéutico.
Las principales capacidades incluyen:
- Distribución segura de la información oficial del producto
- Firma digital y protección de la integridad del contenido
- Trazabilidad total y control de versiones
- Cumplimiento de los requisitos del Anexo 11 de las BPF y la Parte 11 del Título 21 del CFR de la FDA
- Alojamiento seguro y ciclo de vida controlado de los documentos
Esto garantiza que los profesionales sanitarios, los organismos reguladores y los pacientes siempre accedan a la versión correcta y aprobada de la información del producto.
Diseñado para entornos regulatorios globales
La plataforma admite la implementación de folletos digitales en múltiples mercados y marcos regulatorios, lo que permite a las empresas gestionar la información del producto de forma centralizada y, al mismo tiempo, cumplir con los requisitos locales.
Características principales compatibles con la normativa:
- Compatibilidad con formatos estructurados como ePI, XML y HTML
- Compatibilidad con estándares globales de códigos de barras (QR, GS1 DataMatrix, GTIN, Digital Link)
- Compatibilidad con varios países y varios idiomas (más de 45 idiomas, más de 90 localizaciones)
- Acceso digital estable y seguro mediante escaneo de códigos QR o de barras
- Validación de la plataforma en línea con los estándares de cumplimiento farmacéutico
Esto permite a las organizaciones escalar sus estrategias de etiquetado digital a nivel mundial, manteniendo al mismo tiempo el control regulatorio.
Eficiencia operativa e integración fluida
La plataforma eLeaflet simplifica la transición del papel al formato digital, minimizando la complejidad técnica y permitiendo una rápida implementación.
Las ventajas operativas incluyen:
- Opciones de implementación SaaS o totalmente gestionadas (EaaS)
- Integración de API con sistemas regulatorios, de empaquetado y de producción
- Actualizaciones de folletos en tiempo real sin reimpresión ni reempaquetado
- Gestión de contenido multilote y multiidioma
- Gobernanza centralizada del contenido y gestión del ciclo de vida
Estas capacidades ayudan a reducir la carga operativa, a la vez que mejoran la velocidad, la precisión y la escalabilidad.
Apoyo a la Sostenibilidad y la Optimización de Costes
Los folletos digitales distribuidos a través de la plataforma eLeaflet contribuyen directamente a los objetivos de sostenibilidad al reducir el consumo de papel, los materiales de empaquetado y las emisiones relacionadas con la logística. Al mismo tiempo, las empresas se benefician de menores costos de impresión, reimpresión y gestión de residuos, lo que contribuye tanto a los objetivos ESG como a la eficiencia operativa.
La transición de la información de productos en papel a la digital se está acelerando en todo el mundo. Plataformas como la solución eLeaflet™ de myHealthbox permiten a las compañías farmacéuticas implementar estrategias de folletos digitales compatibles, escalables y preparadas para el futuro, al tiempo que mejoran la eficiencia, la sostenibilidad y el acceso de los pacientes a la información.