La solución eLeaflet de myHealthbox ahora es compatible con el formato de datos ePO, lo que permite una compatibilidad total con el formato de información digital de la EMA para la información sobre medicamentos y productos sanitarios.
¿Qué es el ePI?
El estándar común EU ePI es un estándar desarrollado y adoptado por el EU Network Data Board en nombre de la Red Europea de Regulación de Medicamentos. Puede habilitar un ePI multilingüe y fácil de usar vinculado al sistema de datos maestros SPOR.
La información electrónica de productos (ePI) es un estándar de marcado de documentos basado en XML aprobado por Health Level Seven (HL7) y adoptado por la Agencia Europea de Medicamentos como mecanismo para el intercambio de información sobre productos. Su adopción sigue a implementaciones similares llevadas a cabo por agencias reguladoras en EE. UU., Australia, Nueva Zelanda, Singapur, Japón, Canadá, Brasil, etc.
La información electrónica del producto (ePI) se refiere a la información legal y autorizada sobre el producto para medicamentos (incluido el resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado) adaptada para su manipulación en formato electrónico y su difusión a través de la web, plataformas electrónicas y de forma impresa. En ciertos procedimientos, el Anexo II de la autorización de comercialización (fabricante(s) responsable(s) de la liberación del lote, condiciones y requisitos de la autorización de comercialización, otras condiciones o restricciones según corresponda) se proporciona electrónicamente en el ePI.
La transición a ePI ofrece ventajas como accesibilidad mejorada, capacidad de búsqueda y capacidades multilingües.
Qué quiere decir esto ?
En pocas palabras, ahora es posible importar productos registrados en EMA en formato ePI directamente a la plataforma eLeaflet, lo que hace que la creación de un eLeaflet a partir de un producto con un archivo de datos ePI sea fácil y completamente automática.
Una vez importada a la plataforma eLeaflet, la información del producto se puede editar y revisar, y se pueden agregar funciones adicionales como video, audio o formularios digitales de reacciones adversas. Al final del proceso, el eLeaflet se puede exportar nuevamente a ePI o a cualquiera de los formatos admitidos como SPL, JPL, JSON, etc.
¿Cuál es la diferencia entre eLeaflet y ePI?
En primer lugar, es importante aclarar que, si bien comparten muchas similitudes tanto desde la perspectiva de la estructura de datos como del diseño, los dos formatos resuelven dos problemas muy diferentes y se originaron desde una perspectiva diferente del problema más amplio de mejorar la información del producto en el sector sanitario a través de soluciones digitales.
Ambas son representaciones semiestructuradas de datos y específicamente de datos de información de productos y ambas están dirigidas a productos sanitarios.
El formato ePI es una representación de datos basada en XML; en este sentido, no se diferencia de un formato de Word basado en XML.
Se puede lograr la interoperabilidad entre los dos formatos, como lo demuestra nuestro reciente soporte para el formato ePI dentro de nuestra solución eLeaflet.
Ahora a las diferencias
El enfoque de ePI y la principal motivación para su adopción es la mejora del ciclo de gestión regulatoria, que comprende la gestión de edición, revisión y aprobación de datos, soporte de idiomas y estandarización de términos. La idea detrás de esto era reemplazar el formato MS Word/PDF que fue (y sigue siendo) ampliamente utilizado durante el proceso de autorización de comercialización para intercambiar información entre la EMA y el TAC o el productor.
Por otro lado, el enfoque y la motivación principal detrás del desarrollo de la solución eLeaflet es reemplazar y mejorar el prospecto de papel que normalmente forma parte del paquete de un medicamento. La idea es mejorar la experiencia de los usuarios finales (tanto pacientes como profesionales sanitarios), mejorar la accesibilidad y el descubrimiento de contenidos y abrir el camino a funcionalidades innovadoras.
Si bien todas las funciones de definición de contenido presentes en el ePI también se encuentran en el eLeaflet, este último permite la definición de elementos dinámicos e interactivos que faltan en el diseño del ePI.
El eLeaflet también está diseñado para una amplia distribución y características como seguridad de contenido y antimanipulación, firmas digitales y notarización son características estándar en un eLeaflet; Por lo general, estos se requieren en soluciones de grado farmacéutico, validadas por GMP, que están fuertemente reguladas y a las que acceden millones de personas.
Otro diferenciador importante entre el formato ePI y la solución eLeaflet es que ePI es principalmente un formato de intercambio de datos utilizado principalmente en la UE para productos regulados por la EMA (esto seguramente puede cambiar en el futuro y nos gustaría ver que más países y autoridades nacionales adopten ePI). o formatos similares para productos autorizados a nivel nacional). La mayoría de las empresas que comercializan sus productos fuera de la UE necesitarán admitir diferentes formatos de datos o adaptarse a los existentes; para ellas, la adopción del formato ePI representa solo una solución parcial.
Más información sobre la solución eLeaflet de myHealthbox está disponible en el eLeaflet website