La solución myHealthbox para eIFU

Los dispositivos médicos, quizás más que cualquier producto, exigen manuales de usuario eficaces, eficientes y fácilmente disponibles. Las instrucciones de uso (IFU) para dispositivos médicos tradicionalmente se han realizado en papel, pero la llegada de las tecnologías electrónicas abrió la posibilidad de digitalizar las IFU para dispositivos médicos (MD) y de diagnóstico in vitro (IVD).

¿Qué son las eIFU?

eIFU significa "instrucciones de uso electrónicas", pero el término abarca más que solo estos documentos. También incluye la distribución en línea de otros documentos reglamentarios, como certificados de análisis, fichas de datos de seguridad y documentos de control de calidad. Las eIFU pueden estar disponibles a través del sitio web del fabricante, pero debido a las estrictas regulaciones, estos sitios web deben validarse para su cumplimiento. myHealthbox elimina esta carga y ofrece una plataforma previamente validada para almacenar, gestionar y distribuir estos documentos. Además, se garantiza el mantenimiento y el cumplimiento continuo.

• Haz cambios más rápido

  Si es necesario realizar cambios, lleva tiempo retirar un producto, reemplazar las instrucciones de uso en papel y redistribuir el producto. Con las instrucciones de uso electrónicas, las actualizaciones se pueden realizar en minutos, lo que reduce la probabilidad de que se retire el producto.

• Reducir el riesgo

  Proporcionar a las eIFU una mejor legibilidad y garantizar que los documentos estén siempre disponibles reduce el riesgo de errores y mejora la seguridad del paciente. Nuestra plataforma eIFU está validada y cumple con las regulaciones, por lo que los Organismos Notificados estarán más dispuestos a aceptarla. También nos encargamos de registrar automáticamente los cambios en sus documentos o en el sitio web, y nuestro amplio soporte lingüístico facilita que los usuarios finales encuentren los documentos correctos.

• Ahorre papel y costos de proceso mientras adopta la sostenibilidad

  Cambiar a eIFU es mejor para el medio ambiente y le ahorra a su empresa el coste de impresión y gestión de documentos. También reduce los costos de embalaje y envío. Evite la fragmentación del contenido almacenando los documentos en una única ubicación en lugar de en varias.

• Simplifica tus procesos

  Hacemos que su eIFU sea de fácil acceso y realizamos un seguimiento de todos los cambios de versión. Creemos que la tecnología debería facilitarle la vida a usted y a sus clientes. Nuestra solución es de servicio completo minimizando así el impacto en su organización.

• Beneficios de fabricación de eIFU

  Con eIFU no sólo ahorras en papel sino también en costes asociados. Para los fabricantes, ahorrar dinero en papel, tinta y costos de impresión es una razón para considerar las eIFU, así como el menor impacto ambiental asociado. Al eliminar los manuales en papel del embalaje, las cajas pueden reducirse de tamaño, lo que genera posibles ahorros adicionales en materiales de embalaje y capacidad de almacén. Para los casos en los que, debido a restricciones regulatorias, aún es necesario proporcionar manuales en papel, ofrecemos una solución de "reducción de papel" que combina una cantidad mínima de manuales en papel con instrucciones digitales completas.

• Elimina las limitaciones de impresión y mejora la legibilidad.

  Con eIFU tiene más opciones para mostrar información: pueden estar en fuentes más grandes y pueden incluir colores e imágenes para que sean más fáciles de entender. Simplemente aproveche las capacidades multimedia de nuestra solución eLeaflet para brindar una mejor experiencia de usuario.

Solución eIFU de servicio completo myHealthbox

Nuestra solución eIFU permite a los fabricantes de dispositivos médicos (MD) y de diagnóstico in vitro (IVD) dejar las instrucciones de uso (IFU) en papel fuera del embalaje del producto y hacerlas accesibles en línea. Nuestra plataforma cumple con la normativa UE/FDA y puede configurarse para satisfacer sus necesidades. Se pueden poner a disposición distintos grupos de documentos para diferentes países, idiomas, lotes de producción o grupos de usuarios (es decir, pacientes, profesionales sanitarios).

Lo que ofrecemos

• Soporte para todos los formatos

  No nos limitamos a trabajar con formatos como PDF o Word, sino que también admitimos todos los nuevos formatos semiestructurados como ePI, JPL, SPL, etc., por lo que si desea aprovechar estos nuevos formatos, puede hacerlo. La buena noticia es que puede mezclar los diferentes formatos, lo que significa que aún puede usar archivos PDF pero mejorarlos con nuestra solución eLeaflet para ofrecer multimedia, varios idiomas o cualquier otra característica avanzada. Todo garantizado bajo la misma arquitectura segura.

• Una solución validada GMP

  Nuestra plataforma está validada según las directrices FDA 21 CFR parte 11 y EMA GMP Anexo 11.

• Entrega segura y contenido bloqueado

  Las claves digitales garantizan que a lo que acceden los usuarios es el documento aprobado, asegurando que una vez aprobado y publicado su contenido no pueda modificarse. Proporcionamos trazabilidad completa desde la edición hasta la entrega y respaldamos la certificación notarial del contenido para empresas que buscan un seguro legal mejorado.

• Notificación de cambios

  Como fabricante, debe notificar a los clientes que hayan descargado previamente unas instrucciones de uso en su sitio web en caso de una actualización. Nuestra plataforma incluye un sistema automatizado para manejar estas notificaciones.

• Versionado de documentos

  Admitimos el control de versiones de documentos por idioma, país, lote de producción o cualquier combinación de estos.

• Servicio global

  Aproveche nuestro servicio global, soporte de idiomas y base de usuarios para mejorar la disponibilidad y visibilidad de sus eIFU.

• Integración de embalaje

  Admitimos la mayoría de los códigos de barras para una fácil integración de su eIFU con sus envases y etiquetas de papel. También admitimos los códigos QR y DataMatrix más nuevos con el estándar GS1 Digital Link con soporte para atributos de serialización, fecha de vencimiento y número de lote que se pueden generar en la línea de producción.