Instrucciones de Uso Digitales (eIFU) en Evolución para Usuarios No Profesionales

El panorama de la información sobre dispositivos médicos está experimentando una transformación digital.

Tradicionalmente, las instrucciones de uso (IFU) se proporcionaban exclusivamente en formato papel, especialmente para dispositivos destinados a usuarios no profesionales. Sin embargo, la transición global hacia la información digital y la creciente aceptación de las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) en entornos profesionales ha suscitado un debate sobre cómo estos avances pueden beneficiar también de forma segura a los usuarios no profesionales.

Las IFU electrónicas ofrecen una guía de usuario dinámica, accesible y actualizada para todos los dispositivos. Los nuevos avances regulatorios proponen extender el uso de las eIFU más allá de los entornos profesionales de la salud para respaldar ciertos dispositivos médicos utilizados por personas no profesionales, siempre que se cumplan las condiciones de seguridad en cuanto a formación y uso recurrente.

En esta publicación, exploramos la importancia de las eIFU para usuarios no profesionales, cómo se consideran la accesibilidad y el impacto, qué tipos de dispositivos se están debatiendo, cómo otras regiones han abordado este concepto y las características principales que deberían incluir las soluciones eIFU modernas.

Accesibilidad

La accesibilidad es un elemento central en la conversación sobre las instrucciones de uso electrónicas (eIFU). La ​​entrega digital de instrucciones reconoce que la información relacionada con la salud debe ser fácil de encontrar, comprender e interactuar con ella, independientemente del formato, y los usuarios conectados de hoy esperan cada vez más acceso en línea a la información.

Por ejemplo, datos recientes sugieren que la gran mayoría de los hogares tienen acceso a internet confiable y que los dispositivos móviles son fundamentales para el acceso al contenido.

Las eIFU bien diseñadas mejoran la accesibilidad de maneras que las instrucciones en papel no pueden:

• Mayor legibilidad: Los usuarios pueden ajustar el tamaño del texto, el contraste y la configuración del idioma.
• Medios alternativos: Los elementos de audio y video ayudan a los usuarios con discapacidades visuales o cognitivas.
• Actualizaciones en tiempo real: El contenido digital puede reflejar las directrices de seguridad y uso más recientes, lo que reduce los riesgos asociados con los folletos impresos obsoletos.
• Soporte multilingüe: Las plataformas de instrucciones de uso electrónicas (IFU) pueden ofrecer instrucciones en varios idiomas sin aumentar el embalaje del producto.

A diferencia de las IFU en papel, que pueden extraviarse, ser difíciles de leer o no estar actualizadas, una IFU electrónica bien diseñada garantiza que los usuarios siempre tengan acceso a la versión más reciente y accesible de las instrucciones.

Impactos adicionales

Los beneficios de ampliar las IFU electrónicas para incluir a usuarios no especializados van más allá de la accesibilidad.

La digitalización puede generar mejoras en la sostenibilidad de todo el sistema:

• Impacto ambiental: La eliminación de los voluminosos folletos de papel reduce los residuos y las emisiones de carbono asociadas con la impresión y el transporte.
• Reducción de embalajes: Un embalaje más pequeño puede traducirse en eficiencia logística y una reducción de los costes de material.
• Simplificación administrativa: El contenido digital se puede actualizar y gestionar en un repositorio central, lo que reduce los ciclos de revisión para fabricantes, distribuidores y organismos reguladores.
• Mayor participación del usuario: Las instrucciones digitales pueden incorporar elementos interactivos que facilitan el aprendizaje y el uso correcto, especialmente relevante para dispositivos que requieren un cuidado personal continuo.

Estas implicaciones demuestran cómo las instrucciones digitales se alinean con las prioridades más amplias de la salud digital, como la sostenibilidad, la eficiencia y el empoderamiento del paciente, a la vez que mantienen la seguridad y la claridad.

Dispositivos médicos para usuarios no profesionales acompañados de instrucciones de uso electrónicas (eIFU) donde la información inicial es proporcionada por un profesional

Para fundamentar el debate en un contexto real, se han identificado las siguientes categorías de dispositivos como de uso frecuente por parte de usuarios no profesionales tras la instrucción profesional inicial y el uso recurrente.

Estos ejemplos muestran dónde se podrían considerar las eIFU cuando los usuarios ya están familiarizados con el dispositivo mediante formación:

• Lentes de contacto y productos de cuidado relacionados.
• Catéteres urinarios y accesorios (p. ej., bolsas, perchas).
• Dispositivos para el control domiciliario de la diabetes, como monitores de glucosa, bombas de insulina, sensores, equipos de infusión y agujas para pluma.
• Equipos médicos para el cuidado domiciliario, como máquinas de CPAP, concentradores de oxígeno y unidades de succión.
• Ayudas para la movilidad, como sillas de ruedas, muletas y órtesis.
• Sistemas respiratorios y nebulizadores de uso domiciliario.

En cada caso, el usuario lego suele recibir primero capacitación práctica de un profesional sanitario y posteriormente realiza actividades recurrentes o rutinarias. Esto crea un contexto donde la guía digital de apoyo podría mejorar la seguridad y el uso correcto, sin sustituir la instrucción clínica esencial.

Desarrollos y aceptación de las eIFU para usuarios no profesionales en todo el mundo

El interés en los formatos digitales de IFU no se limita a una sola región.

En todo el mundo, los organismos reguladores y las autoridades sanitarias están explorando cómo modernizar la impartición de instrucciones, protegiendo al mismo tiempo los resultados para los usuarios:

• Australia: El organismo regulador nacional ha estado consultando sobre formatos de IFU más flexibles, incluyendo el acceso digital para categorías más amplias de usuarios Más información.

• Bélgica: Los acuerdos legislativos incluyen disposiciones sobre el etiquetado digital parcial, lo que indica un avance hacia la consideración de las eIFU.

• Canadá: Las autoridades sanitarias están modernizando activamente los requisitos de información sobre dispositivos médicos, y las prácticas de IFU digitales se están evaluando de acuerdo con las mejores prácticas internacionales Más información.

• India: Ciertos marcos regulatorios ya permiten las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) como forma principal de IFU para muchos dispositivos sin restricciones, lo que demuestra una postura progresista respecto a la información digital Más información.

• Vietnam, Tailandia, Corea del Sur: También se permiten las eIFU para usuarios no profesionales según: Más información.

• Malasia, Perú y otros países también están introduciendo cambios importantes en este ámbito.

Estos avances ponen de manifiesto una tendencia global: los reguladores reconocen el valor de las instrucciones digitales, pero buscan salvaguardas proporcionales, especialmente cuando se trata de usuarios no profesionales.

Conclusiones: Lo que las soluciones modernas de eIFU deberían ofrecer

Para que las eIFU sean eficaces para los usuarios no especializados, las plataformas deben ofrecer más que un simple PDF en un sitio web. Una solución integral de IFU digital debe incluir:

• Acceso seguro e intuitivo (navegación intuitiva en web y móvil).
• Soporte multilingüe con funciones de localización.
• Formatos ajustables (redimensionamiento de texto, audio, vídeo, controles de contraste).
• Actualizaciones en tiempo real con control de versiones y notificaciones de cambios.
• Soporte sin conexión siempre que sea posible, o fácil acceso cuando la conexión sea limitada.
• Indicación clara en el embalaje de que las eIFU están disponibles digitalmente.
• Estrategias sólidas de copia de seguridad y continuidad para garantizar la disponibilidad durante interrupciones.
• Cumplimiento de las normas de protección de datos y accesibilidad (p. ej., RGPD y directrices de accesibilidad).
• Opción de solicitar una copia impresa si se solicita.

Al ofrecer estas funciones, las Instrucciones de Uso electrónicas se convierten no solo en una réplica digital de los folletos impresos, sino en un entorno de información más completo y de mayor apoyo, que se adapta a la forma en que los usuarios modernos aprenden, interactúan y gestionan su salud.

Si está pensando en migrar a las Instrucciones de Uso Electrónicas (eIFU), ya sea para dispositivos profesionales o para usuarios no profesionales, el camino a seguir es digital, accesible y centrado en el usuario.

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