myHealthbox añade compatibilidad con las monografías de productos de Health Canada en formato XML

myHealthbox se enorgullece de anunciar que su solución eLeaflet™ ahora admite monografías de productos en formato XML (Lenguaje de Marcado Extensible), siguiendo las especificaciones oficiales de Health Canada para la iniciativa de Monografías Estructuradas de Productos (SPM).

Este hito amplía la interoperabilidad global de la plataforma eLeaflet™, garantizando que las compañías farmacéuticas puedan gestionar y distribuir fácilmente información digital de productos conforme a la normativa para el mercado canadiense, integrándose perfectamente en sus flujos de trabajo electrónicos existentes.

¿Qué es la Monografía Estructurada de Productos (SPM)?

La iniciativa de la Monografía Estructurada de Productos (MPE) de Salud Canadá busca modernizar la creación, el envío y el intercambio de información sobre medicamentos.

La MPE basada en XML reemplaza los documentos PDF tradicionales, garantizando datos legibles por máquina e interoperables que se integran directamente con los sistemas sanitarios y regulatorios.

De acuerdo con los planes de implementación de Salud Canadá, la MPE en formato XML reemplazará los envíos tradicionales basados ​​en documentos, garantizando que la información sobre productos sea legible por máquina, estructurada e interoperable con los sistemas sanitarios y las plataformas digitales.

El nuevo formato basado en XML facilita la automatización, mejora la calidad de los datos y permite la integración directa con las bases de datos y los sistemas de información clínica de Salud Canadá, garantizando que los profesionales sanitarios y los pacientes tengan acceso a información precisa y actualizada.

Con esta actualización, myHealthbox se alinea con los últimos requisitos técnicos y regulatorios de Salud Canadá, proporcionando a los fabricantes farmacéuticos una solución de folleto digital lista para usar que cumple con el estándar de datos de la MPE.

Con esta mejora, myHealthbox eLeaflet permite a las empresas generar, validar y enviar monografías de productos en formato XML que cumplen con las normas de Health Canada como parte de sus solicitudes regulatorias.

Cambio en los requisitos de presentación

Health Canada ha confirmado un cambio en los requisitos de presentación para la presentación de monografías de nuevos productos. Todas las solicitudes de nuevos medicamentos (NDS), solicitudes suplementarias de nuevos medicamentos (SNDS) y solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS) ahora deberán incluir la monografía del producto en formato XML, validada según el esquema XML y las especificaciones de vocabulario controlado de Health Canada.

Este cambio representa una evolución significativa con respecto a las anteriores solicitudes en formato PDF, lo que facilita un proceso de revisión regulatoria más eficiente y estandarizado.

La plataforma myHealthbox eLeaflet™ ahora integra herramientas de validación nativas basadas en el esquema XML de Health Canada, lo que garantiza que todas las solicitudes estén prevalidadas y cumplan con las normas antes de su presentación.

Compatibilidad total con FHIR Tipo 2 (a-f)

La solución de folletos electrónicos de myHealthbox ahora ofrece compatibilidad total con FHIR Tipo 2 (a-f), según se define en la guía de implementación de HL7 ePI, en total conformidad con las especificaciones de Health Canada. Esto incluye la integración con los vocabularios controlados de Health Canada, lo que garantiza la coherencia semántica y la precisión de los datos en todos los envíos. La estructura basada en FHIR permite:

• Interoperabilidad fluida con sistemas clínicos
• Actualizaciones y sincronización automatizadas
• Mayor legibilidad y accesibilidad para pacientes y profesionales de la salud
• Una base para la futura innovación regulatoria y sanitaria basada en datos

Con esto, myHealthbox ofrece un marco integral y conforme a la normativa para la gestión de la información estructurada de medicamentos en Canadá.

Implicaciones para las empresas que comercializan productos en Canadá

Para los fabricantes de productos farmacéuticos y sanitarios, esta nueva capacidad representa una gran oportunidad:

• Cumplimiento normativo: Cumplimiento de los últimos requisitos de presentación basados ​​en XML de Health Canada. * Eficiencia operativa: Simplifique los flujos de trabajo de envío con validación automatizada y gestión de datos estructurados.
• Transformación digital: Integre la información de productos sin problemas en plataformas de salud digital y ecosistemas basados ​​en FHIR.
• Preparación para el futuro: Prepare a su organización para las próximas iniciativas de ePI y datos estructurados en todo el mundo.

Al adoptar la plataforma myHealthbox eLeaflet™, las empresas pueden garantizar la coherencia y el cumplimiento normativo en múltiples regiones regulatorias, desde Canadá hasta Europa y Oriente Medio.

Ampliación de los estándares ePI de la FDA de Jordania

Esta nueva función se basa en la compatibilidad existente de la plataforma eLeaflet con ePI tipo 1 y ePI tipo 2 (a-b), según lo exige la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA).

Con la incorporación de la compatibilidad con FHIR tipo 2 (a-f) de Health Canada, la plataforma ahora ofrece cobertura global completa para los estándares de información digital de productos, lo que permite a cualquier empresa que adopte folletos digitales implementar una solución única y unificada compatible con los formatos ePI y FHIR en todas las jurisdicciones.

Más información

Para obtener más información sobre esta nueva función, especificaciones técnicas o soporte de integración, visite el sitio web eLeaflet.eu.

La plataforma myHealthbox eLeaflet sigue liderando la innovación regulatoria digital, ayudando a las empresas a migrar del papel y el PDF a información electrónica de productos estructurada e interoperable.