myHealthbox aggiunge il supporto per le monografie di prodotto di Health Canada in formato XML

myHealthbox è orgogliosa di annunciare che la sua soluzione eLeaflet™ ora supporta le monografie di prodotto in formato XML (Extensible Markup Language), in conformità con le specifiche ufficiali di Health Canada per l'iniziativa Structured Product Monograph (SPM).

Questo traguardo amplia l'interoperabilità globale della piattaforma eLeaflet™, garantendo alle aziende farmaceutiche la possibilità di gestire e distribuire facilmente informazioni digitali sui prodotti conformi alle normative per il mercato canadese, perfettamente integrate nei loro flussi di lavoro elettronici esistenti.

Cos'è la Structured Product Monograph (SPM)?

L'iniziativa Structured Product Monograph (SPM) di Health Canada mira a modernizzare il modo in cui le informazioni sui prodotti farmaceutici vengono create, inviate e condivise.

L'SPM, basato su XML, sostituisce i tradizionali documenti PDF, garantendo dati leggibili dalle macchine e interoperabili che si integrano direttamente con i sistemi sanitari e normativi.

Secondo i piani di implementazione di Health Canada, l'SPM in formato XML sostituirà le tradizionali presentazioni basate su documenti, garantendo che le informazioni sui prodotti siano leggibili dalle macchine, strutturate e interoperabili con i sistemi sanitari e le piattaforme digitali.

Il nuovo formato basato su XML supporta l'automazione, migliora la qualità dei dati e consente l'integrazione diretta con i database e i sistemi informativi clinici di Health Canada, garantendo che gli operatori sanitari e i pazienti abbiano accesso a informazioni accurate e aggiornate.

Con questo aggiornamento, myHealthbox si allinea ai più recenti requisiti tecnici e normativi di Health Canada, fornendo alle case farmaceutiche una soluzione di foglietti illustrativi digitali pronta all'uso, conforme allo standard dei dati SPM.

Grazie a questo miglioramento, myHealthbox eLeaflet consente alle aziende di generare, convalidare e inviare monografie di prodotto XML conformi allo schema XML di Health Canada come parte delle loro richieste di autorizzazione.

Modifica dei requisiti di deposito

Health Canada ha confermato una modifica dei requisiti di deposito per le richieste di monografie di nuovi prodotti. Tutte le richieste di autorizzazione di nuovi farmaci (NDS), le richieste supplementari di nuovi farmaci (SNDS) e le richieste abbreviate di nuovi farmaci (ANDS) dovranno ora includere la monografia di prodotto in formato XML, convalidata secondo lo schema XML e le specifiche del vocabolario controllato di Health Canada.

Questa modifica rappresenta un'evoluzione significativa rispetto alle precedenti richieste di autorizzazione basate su PDF, facilitando un processo di revisione normativa più efficiente e standardizzato.

La piattaforma myHealthbox eLeaflet integra ora strumenti di convalida nativi basati sullo schema XML di Health Canada, garantendo che tutte le richieste siano pre-convalidate e conformi prima di essere presentate.

Supporto completo per FHIR Tipo 2 (a–f)

La soluzione eLeaflet di myHealthbox ora offre supporto completo per FHIR Tipo 2 (a–f), come definito nella guida all'implementazione di HL7 ePI, in piena conformità con le specifiche di Health Canada. Ciò include l'integrazione con i vocabolari controllati di Health Canada, garantendo coerenza semantica e accuratezza dei dati in tutte le richieste. La struttura basata su FHIR consente:

• Interoperabilità perfetta con i sistemi clinici
• Aggiornamenti e sincronizzazione automatici
• Leggibilità e accessibilità migliorate per pazienti e operatori sanitari
• Una base per la futura innovazione normativa e sanitaria basata sui dati

In questo modo, myHealthbox offre un framework completo e conforme alle normative per la gestione delle informazioni strutturate sui prodotti medicinali in Canada.

Implicazioni per le aziende che commercializzano prodotti in Canada

Per i produttori di prodotti farmaceutici e sanitari, questa nuova funzionalità rappresenta un'importante opportunità:

• Conformità normativa: soddisfare i più recenti requisiti di archiviazione basati su XML di Health Canada. * Efficienza operativa: semplifica i flussi di lavoro di invio con convalida automatizzata e gestione dei dati strutturati.
• Trasformazione digitale: integra perfettamente le informazioni sui prodotti nelle piattaforme sanitarie digitali e negli ecosistemi basati su FHIR.
• Prontezza per il futuro: posiziona la tua organizzazione per le prossime iniziative ePI e sui dati strutturati in tutto il mondo.

Adottando la piattaforma myHealthbox eLeaflet, le aziende possono garantire coerenza e conformità in diverse aree normative, dal Canada all'Europa e al Medio Oriente.

Ampliamento degli standard ePI della FDA giordana

Questa nuova funzionalità si basa sul supporto esistente della piattaforma eLeaflet per ePI tipo 1 ed ePI tipo 2 (a–b), come richiesto dalla Food and Drug Administration (JFDA) giordana.

Con l'aggiunta del supporto FHIR tipo 2 (a–f) di Health Canada, la piattaforma offre ora una copertura globale completa per gli standard di informazioni sui prodotti digitali, consentendo a qualsiasi azienda che si sta orientando verso opuscoli digitali di implementare un'unica soluzione unificata che supporti i formati ePI e FHIR in tutte le giurisdizioni.