myHealthbox unterstützt jetzt Produktmonographien von Health Canada im XML-Format

myHealthbox freut sich bekannt zu geben, dass seine eLeaflet™-Lösung jetzt Produktmonographien im XML-Format (Extensible Markup Language) unterstützt und damit den offiziellen Spezifikationen von Health Canada für die Initiative „Structured Product Monograph“ (SPM) entspricht.

Dieser Meilenstein erweitert die globale Interoperabilität der eLeaflet™-Plattform und stellt sicher, dass Pharmaunternehmen konforme digitale Produktinformationen für den kanadischen Markt einfach verwalten und verteilen können – nahtlos integriert in ihre bestehenden elektronischen Arbeitsabläufe.

Was ist die Structured Product Monograph (SPM)?

Die Initiative „Structured Product Monograph“ (SPM) von Health Canada zielt darauf ab, die Erstellung, Übermittlung und Weitergabe von Arzneimittelinformationen zu modernisieren.

Die XML-basierte SPM ersetzt herkömmliche PDF-Dokumente und gewährleistet maschinenlesbare, interoperable Daten, die sich direkt in Gesundheits- und Regulierungssysteme integrieren lassen.

Gemäß den Implementierungsplänen von Health Canada wird die SPM im XML-Format herkömmliche dokumentbasierte Einreichungen ersetzen und sicherstellen, dass Produktinformationen maschinenlesbar, strukturiert und mit Gesundheitssystemen und digitalen Plattformen kompatibel sind.

Das neue XML-basierte Format unterstützt die Automatisierung, verbessert die Datenqualität und ermöglicht die direkte Integration mit den Datenbanken und klinischen Informationssystemen von Health Canada. So wird sichergestellt, dass medizinisches Fachpersonal und Patienten Zugriff auf genaue und aktuelle Informationen haben.

Mit diesem Update entspricht myHealthbox den neuesten technischen und regulatorischen Anforderungen von Health Canada und bietet Pharmaherstellern eine sofort einsatzbereite digitale Packungsbeilagenlösung, die dem SPM-Datenstandard entspricht.

Mit dieser Erweiterung ermöglicht myHealthbox eLeaflet Unternehmen die Erstellung, Validierung und Einreichung von Health Canada-konformen XML-Produktmonographien im Rahmen ihrer Zulassungsanträge.

Änderung der Einreichungsanforderungen

Health Canada hat eine Änderung der Einreichungsanforderungen für die Einreichung neuer Produktmonographien bestätigt. Alle Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDS), ergänzende Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (SNDS) und verkürzte Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (ANDS) müssen nun die Produktmonographie im XML-Format enthalten, validiert gemäß dem XML-Schema und den Spezifikationen des kontrollierten Vokabulars von Health Canada.

Diese Änderung stellt eine bedeutende Weiterentwicklung gegenüber den bisherigen PDF-basierten Einreichungen dar und ermöglicht einen effizienteren und standardisierten Zulassungsprüfungsprozess.

Die myHealthbox eLeaflet™-Plattform integriert jetzt native Validierungstools basierend auf dem XML-Schema von Health Canada und stellt sicher, dass alle Anträge vor der Einreichung vorvalidiert und konform sind.

Vollständige Unterstützung für FHIR Typ 2 (a–f)

Die eLeaflet-Lösung von myHealthbox bietet jetzt vollständige Unterstützung für FHIR Typ 2 (a–f), wie im HL7 ePI-Implementierungsleitfaden definiert, und entspricht den Spezifikationen von Health Canada. Dies umfasst die Integration mit den kontrollierten Vokabularen von Health Canada und gewährleistet so semantische Konsistenz und Datengenauigkeit bei allen Einreichungen. Die FHIR-basierte Struktur ermöglicht:

• Nahtlose Interoperabilität mit klinischen Systemen
• Automatische Aktualisierungen und Synchronisierung
• Verbesserte Lesbarkeit und Zugänglichkeit für Patienten und Gesundheitsdienstleister
• Eine Grundlage für zukünftige datengesteuerte Innovationen im Bereich Regulierung und Gesundheitswesen

Damit bietet myHealthbox einen umfassenden, gesetzeskonformen Rahmen für die Verwaltung strukturierter Arzneimittelinformationen in Kanada.

Auswirkungen für Unternehmen, die Produkte in Kanada vermarkten

Für Hersteller von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet diese neue Funktion große Chancen:

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Erfüllen Sie die neuesten XML-basierten Einreichungsanforderungen von Health Canada.
• Betriebseffizienz: Vereinfachen Sie Einreichungsabläufe durch automatisierte Validierung und strukturierte Datenverarbeitung.
• Digitale Transformation: Integrieren Sie Produktinformationen nahtlos in digitale Gesundheitsplattformen und FHIR-basierte Ökosysteme.
• Zukunftssicherheit: Positionieren Sie Ihr Unternehmen für kommende ePI- und strukturierte Dateninitiativen weltweit.

Mit der myHealthbox eLeaflet®-Plattform können Unternehmen Konsistenz und Compliance in verschiedenen regulatorischen Regionen sicherstellen – von Kanada über Europa bis hin zum Nahen Osten.

Erweiterung der jordanischen FDA-ePI-Standards

Diese neue Funktion baut auf der bestehenden Unterstützung der eLeaflet-Plattform für ePI Typ 1 und ePI Typ 2 (a–b) auf, wie von der jordanischen Food and Drug Administration (JFDA) gefordert.

Mit der Unterstützung von Health Canada für FHIR Typ 2 (a–f) bietet die Plattform nun eine vollständige globale Abdeckung digitaler Produktinformationsstandards. So kann jedes Unternehmen, das auf digitale Packungsbeilagen umsteigt, eine einheitliche Lösung bereitstellen, die ePI- und FHIR-Formate in allen Rechtsräumen unterstützt.

Mehr erfahren

Weitere Informationen zu dieser neuen Funktion, technischen Spezifikationen und Integrationsunterstützung finden Sie auf der Website eLeaflet.eu.

Die myHealthbox eLeaflet-Plattform ist weiterhin führend bei digitalen regulatorischen Innovationen und unterstützt Unternehmen bei der Umstellung von Papier- und PDF-Dokumenten auf strukturierte, interoperable elektronische Produktinformationen.