Die Debatte ist beendet: Regulierungsbehörden weltweit sind sich einig, dass die Zukunft der Patienten- und Fachinformation digital ist. Diskutiert wird jedoch noch, wie diese sicher, inklusiv und in Übereinstimmung mit unterschiedlichen nationalen Modellen umgesetzt werden kann.
Auf allen Kontinenten vollziehen die Behörden den Übergang von der politischen Absicht zur praktischen Umsetzung elektronischer Produktinformationen (ePI) und digitaler Packungsbeilagen (eLeaflets™) von der politischen Absicht zur praktischen Umsetzung. Zulassungsinhaber müssen sich dieser Wandel aneignen, um die vielfältigen Anforderungen – von PDF-basierten Pilotprojekten bis hin zu strukturiertem XML und HL7 FHIR-Standards – zu erfüllen und sich gleichzeitig auf eine interoperable globale Zukunft vorzubereiten.
Die myHealthbox eLeaflet™-Lösung wurde genau für diese Herausforderung entwickelt. Es unterstützt alle regulatorischen Anforderungen und ermöglicht Unternehmen die Nutzung einer einzigen, verlässlichen Inhaltsquelle, die gemäß den Anforderungen jedes Landes bereitgestellt und verbreitet werden kann.
Vom Prinzip zur Praxis: Der digitale Sprung
In den letzten zwei Jahren haben sich die Regulierungsbehörden von der Debatte über das Prinzip digitaler Informationen hin zur Implementierung konkreter Rahmenbedingungen für E-Labeling und ePI entwickelt. In Europa schlägt die verbandsübergreifende Taskforce (AESGP, EFPIA, Medicines for Europe) eine schrittweise Einführung von ePI vor, mit Print-on-Demand-Schutzmaßnahmen und einer vollständigen Inbetriebnahme innerhalb von vier Jahren nach Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung. Dies spiegelt die globale Dynamik in Asien, Amerika und dem Nahen Osten wider – alle Länder setzen auf digitalen Zugang über QR-Codes, GS1 DataMatrix oder offizielle Portale.
Für die Branche bedeutet dieser Wandel vor allem eines: doppelte Bereitschaft. Unternehmen müssen die aktuellen, länderspezifischen E-Labeling-Vorgaben erfüllen und gleichzeitig den Grundstein für strukturierte, interoperable ePI von morgen legen.
Die myHealthbox eLeaflet™-Lösung: Entwickelt für globale Compliance
Die myHealthbox eLeaflet™-Plattform bietet eine validierte, mehrsprachige und sichere Umgebung für die weltweite Erstellung, Verwaltung und Verteilung elektronischer Produktinformationen.
Die Architektur unterstützt ein einheitliches „Einmal erstellen, überall veröffentlichen“-Modell. Dadurch können strukturierte und unstrukturierte Inhalte (PDF, XML, HL7 FHIR) im selben System koexistieren und gemäß den jeweiligen Marktvorschriften bereitgestellt werden.
Zu den Kernfunktionen gehören:
- Multiformat-Authoring und -Rendering – Erstellen Sie eLeaflets™ in den Formaten PDF, HTML, XML oder HL7 FHIR aus einer einzigen zuverlässigen Quelle.
- Barcode- und Serialisierungsintegration – Unterstützt GS1 DataMatrix, QR-Codes und GS1 Digital Link, um Verpackungen mit der richtigen digitalen Packungsbeilage zu verknüpfen.
- Sicheres Hosting und Rückverfolgbarkeit – Kontrollierte Veröffentlichung, Versionsverlauf und Update-Validierung für GMP- und regulatorische Audits.
- Regionale Compliance-Module – Die länderspezifischen Regeln (Format, Hosting, Aktualisierungshäufigkeit, Fallback) werden über konfigurierbare Vorlagen verwaltet.
- Strukturierte ePI-Bereitschaft – Das System ist nativ mit FHIR- und XML-Schemas kompatibel und gewährleistet so die Vorwärtskompatibilität bei sich entwickelnden Märkten.
Mit myHealthbox eLeaflet™ können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Inhalte heute konform bleiben – und für die strukturierte, interoperable ePI-Landschaft von morgen bereit sind.
Globale regulatorische Landschaft: Länderübersicht
🇨🇦 Kanada
Health Canada hat XML-Produktmonographien (XML PM) eingeführt, um statische PDFs zu ersetzen. Die verpflichtende Einführung ab Juli 2025 für die Einreichung neuer Arzneimittel. Das neue Format verbessert die Durchsuchbarkeit, Konsistenz und Integration in Gesundheitsdatensysteme.
myHealthbox eLeaflet™ unterstützt die Erstellung und Validierung von XML-PM, automatisiert Schemaprüfungen und gewährleistet die Einhaltung der Zweisprachigkeit (Englisch/Französisch). Es ermöglicht die hybride Veröffentlichung in XML und PDF und vereinfacht so die Umstellung auf die vollständige XML-Einreichung.
🇸🇬 Singapur
Seit April 2021 erlaubt die Gesundheitsbehörde Singapurs die elektronische Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Im Rahmen eines Pilotprojekts (April 2024 – Juli 2025) wird dies auf rezeptfreie Produkte über QR-Codes und sichere URLs ausgeweitet.
myHealthbox eLeaflet™ ermöglicht die konforme, HSA-geprüfte Bereitstellung elektronischer Etiketten und gewährleistet so aktuellen, anmeldefreien Zugriff auf validierte Produktinformationen.
🇲🇾 Malaysia
Die malaysische NPRA hat eine freiwillige E-Labeling-Phase (Mai 2023 – Dezember 2026) gestartet. Die Phase basiert auf QR-Codes, die mit dem QUEST3+-System der NPRA verknüpft sind und PDF-Beipackzettel für Humanarzneimittel mit toxischen Substanzen bereitstellen.
myHealthbox eLeaflet™ generiert die erforderlichen PDF-Formate, verwaltet die QR-zu-QUEST3+-Verknüpfung und unterstützt eine reibungslose Migration zu strukturierten Modellen im Zuge der Weiterentwicklung des malaysischen Rahmens.
🇮🇩 Indonesien
Die indonesische Arzneimittelzulassungsbehörde BPOM hat gemäß Dekret Nr. 317/2023 ein nationales Pilotprojekt zur elektronischen Kennzeichnung (Dez. 2023 – Nov. 2025) für Impfstoffe, Injektionspräparate, verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel gestartet. Der Zugriff erfolgt über 2D-Barcodes über die Apps BPOM Mobile und Check BPOM.
myHealthbox eLeaflet™ ist in das System der BPOM integriert, automatisiert das Hochladen und Aktualisieren von Packungsbeilagen und gewährleistet die Einhaltung strenger Revisionsfristen und Auditanforderungen.
🇯🇴 Jordanien
Die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat HL7 FHIR Typ 2 (a+b) ePI in Verbindung mit GS1 DataMatrix-Codes vorgeschrieben. Dies ist eine der weltweit fortschrittlichsten Implementierungen. Registranten müssen validierte XML-Dateien einreichen, die als HTML angezeigt werden.
myHealthbox eLeaflet™ unterstützt das jordanische FHIR-Modell vollständig – es generiert, validiert und rendert strukturierte ePI mit integrierter Zuordnung zwischen DataMatrix-Codes der Packung und dem offiziellen Validierungstool der Behörde.
🇦🇺 Australien
Die australische TGA treibt Initiativen zur digitalen Kennzeichnung weiter voran und legt dabei Wert auf strukturierten, zentralen Zugriff und QR-fähige Produktinformationen.
myHealthbox eLeaflet™ unterstützt diese Initiativen durch die Integration von GS1 Digital Link und den sicheren Zugriff per QR-Code oder URL und gewährleistet so TGA-konforme Datenverwaltung und -zugänglichkeit.
🇧🇷 Brasilien
Das brasilianische Gesetz von 2024, das digitale Packungsbeilagen für Arzneimittel zulässt, erkennt eLeaflets™ offiziell als gleichwertig mit gedruckten Packungsbeilagen an und ermöglicht es Herstellern, Papier unter festgelegten Sicherheitsvorkehrungen durch elektronische Versionen zu ersetzen.
myHealthbox eLeaflet™ ermöglicht die konforme zweisprachige Veröffentlichung von Packungsbeilagen, rückverfolgbare QR-Code-Verknüpfungen und kontrollierte Aktualisierungen – ganz im Einklang mit Brasiliens Roadmap für die digitale Transformation.
Warum jetzt: Patientensicherheit, Versorgungssicherheit und Nachhaltigkeit
Digitale Packungsbeilagen stellen sicher, dass Patienten und medizinisches Fachpersonal stets auf die aktuellsten, behördlich geprüften Informationen zugreifen können – und verbessern so Sicherheit, Transparenz und Pharmakovigilanz. Sie unterstützen außerdem länderübergreifende Verpackungen, rationalisieren Lieferketten und reduzieren Papiermüll und CO₂-Emissionen deutlich, was messbare Umweltvorteile mit sich bringt.
Diese kombinierten Vorteile in Bezug auf Sicherheit, Betrieb und Nachhaltigkeit veranlassen die Regulierungsbehörden, die Transformation zu beschleunigen – nicht, ob, sondern wie sie integrativ umgesetzt werden kann.
So sieht „gut“ für die Branche aus
Die besten Kennzeichnungssysteme von heute müssen:
- Inhalte zentralisieren, sich aber an lokale Formate (PDF, XML, FHIR, HTML) anpassen.
- Physische Verpackungen und digitale Daten nahtlos über QR- oder GS1-Codes verknüpfen.
- Versionskontrolle durchsetzen und konsistente Aktualisierungen in allen Rechtsräumen sicherstellen.
- Inklusiven Zugang bieten (z. B. Print-on-Demand) für Patienten ohne digitalen Zugang.
- Auf strukturierte ePI vorbereiten durch Investitionen in modulare Content- und Datenverwaltung.
Die myHealthbox eLeaflet™-Plattform erfüllt alle fünf Punkte und ermöglicht Zulassungsinhabern, die vielfältigen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und sich gleichzeitig auf eine interoperable, datengesteuerte ePI-Zukunft vorzubereiten.
Fazit: Die Zukunft ist strukturiert, digital und bereits da.
Die globale Regulierungslandschaft strebt ein gemeinsames Ziel an: digitale Produktinformationen als Norm. Die Ansätze der einzelnen Märkte unterscheiden sich in Tempo und Struktur, doch der Trend ist unumkehrbar.
Mit myHealthbox eLeaflet™ können Unternehmen ihre Kennzeichnungsprozesse vereinheitlichen, lokale Vorschriften einhalten und nahtlos auf strukturierte, validierte ePI-Modelle umsteigen.
Die Frage ist nicht mehr „ob“ – sondern „wie schnell“ Sie die Umstellung schaffen.
Weitere Informationen zur eLeaflet™-Technologie und zu digitalen Produktinformationslösungen finden Sie unter eleaflet.eu.
Referenzen
- Digitale Beipackzettel in Jordanien
- Digitale Beipackzettel in Malaysia
- Digitale Beipackzettel in Indonesien
- Digitale Beipackzettel in Singapur
- Digitale Beipackzettel in Australien
- Brasilien verabschiedet Gesetz, das die Verwendung digitaler Beipackzettel für Medikamente erlaubt
- myHealthbox Unterstützung für Health Canada-Produktmonographien im XML-Format hinzugefügt
- Die myHealthbox eLeaflet™-Lösung für elektronische Gebrauchsanweisungen und elektronische Kennzeichnung