Le débat est clos : les autorités réglementaires du monde entier s’accordent à dire que l’avenir des informations destinées aux patients et aux professionnels de santé est numérique. Reste à savoir comment le mettre en œuvre – de manière sûre, inclusive et conforme aux divers modèles nationaux.
Sur tous les continents, les autorités passent de l’intention politique à la mise en œuvre concrète des informations électroniques sur les produits (ePI) et des notices numériques (eLeaflets™). Pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM), cette transition nécessite de se doter des capacités nécessaires pour se conformer à une multitude d’exigences en constante évolution – des pilotes PDF aux normes XML structurées et HL7 FHIR – tout en se préparant à un avenir mondial interopérable.
La solution myHealthbox eLeaflet™ a été conçue précisément pour relever ce défi. Il prend en charge l'ensemble des attentes réglementaires, permettant aux entreprises de disposer d'une source de contenu unique et fiable, pouvant être rendue et diffusée conformément aux exigences de chaque pays.
Du principe à la pratique : le saut numérique
Au cours des deux dernières années, les régulateurs sont passés du débat sur le « principe » de l'information numérique à la mise en œuvre de « cadres » concrets pour l'étiquetage électronique et l'information pharmaceutique électronique (IPE). En Europe, le groupe de travail inter-associations (AESGP, EFPIA, Medicines for Europe) propose un déploiement progressif de l'IPE, avec des garanties pour l'impression à la demande et une mise en œuvre complète dans les quatre ans suivant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation. Cela reflète la dynamique mondiale observée en Asie, dans les Amériques et au Moyen-Orient, tous convergeant vers l'accès numérique via les codes QR, GS1 DataMatrix ou les portails officiels.
Pour le secteur, cette évolution signifie une chose : une double préparation. Les entreprises doivent se conformer aux exigences actuelles en matière d'étiquetage électronique, spécifiques à chaque juridiction, tout en jetant les bases d'une IPE structurée et interopérable de demain.
La solution myHealthbox eLeaflet™ : conçue pour une conformité mondiale
La plateforme myHealthbox eLeaflet™ offre un environnement validé, multilingue et sécurisé pour la création, la gestion et la diffusion d'informations électroniques sur les produits dans le monde entier.
Son architecture s'appuie sur un modèle unifié « création unique, publication universelle », permettant la coexistence de contenus structurés et non structurés (PDF, XML, HL7 FHIR) au sein d'un même système et leur diffusion conformément aux réglementations de chaque marché.
Fonctionnalités principales :
- Création et rendu multiformats – Générez des eLeaflets™ aux formats PDF, HTML, XML ou HL7 FHIR à partir d'une source unique et fiable.
- Intégration des codes-barres et de la sérialisation – Prise en charge de GS1 DataMatrix, des codes QR et de GS1 Digital Link pour relier l'emballage à la notice numérique correspondante.
- Hébergement et traçabilité sécurisés – Publication contrôlée, historique des versions et validation des mises à jour, conçus pour les BPF et les audits réglementaires.
- Modules de conformité régionaux – Les règles de chaque pays (format, hébergement, fréquence de mise à jour, solutions de secours) sont gérées par des modèles configurables.
- Préparation structurée aux IPÉ – Le système est nativement compatible avec les schémas FHIR et XML, assurant ainsi une compatibilité ascendante avec l'évolution des marchés.
Avec myHealthbox eLeaflet™, les entreprises peuvent garantir la conformité de leur contenu dès aujourd'hui et sa préparation pour le paysage IPÉ structuré et interopérable de demain.
Paysage réglementaire mondial : Aperçus des pays
🇨🇦 Canada
Santé Canada a introduit les monographies de produit XML (MPX) pour remplacer les PDF statiques, avec une adoption obligatoire à partir de juillet 2025 pour les présentations de nouveaux médicaments. Ce nouveau format améliore la facilité de recherche, la cohérence et l'intégration aux systèmes de données de santé.
myHealthbox eLeaflet™ prend en charge la création et la validation de MP XML, automatisant ainsi les vérifications de schéma et garantissant la conformité bilingue (anglais/français). Il permet la publication hybride XML + PDF, facilitant ainsi la transition vers la soumission XML complète.
🇸🇬 Singapour
Depuis avril 2021, la HSA de Singapour autorise l'étiquetage électronique des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Ce service est étendu, dans le cadre d'un projet pilote (avril 2024 – juillet 2025), aux produits sans ordonnance via des codes QR et des URL sécurisées.
myHealthbox eLeaflet™** permet la diffusion d'étiquettes électroniques conformes et approuvées par la HSA, garantissant ainsi un accès à jour et sans connexion à des informations produit validées.
🇲🇾 Malaisie
La NPRA de Malaisie a lancé une période d'étiquetage électronique volontaire (mai 2023 – décembre 2026)**. Elle s'appuie sur des codes QR liés au système QUEST3+ de la NPRA, hébergeant des notices PDF pour les médicaments à usage humain contenant des substances toxiques répertoriées.
myHealthbox eLeaflet™ génère les formats PDF requis, gère la liaison QR vers QUEST3+ et prend en charge un chemin de migration fluide vers des modèles structurés à mesure que le cadre de la Malaisie arrive à maturité.
🇮🇩 Indonésie
En vertu du décret n° 317/2023, la BPOM indonésienne a mis en place un pilote national d'étiquetage électronique (décembre 2023 – novembre 2025), couvrant les vaccins, les injectables, les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre. L'accès se fait par codes-barres 2D via les applications BPOM Mobile et Check BPOM.
myHealthbox eLeaflet™ s'intègre au système de la BPOM, automatise le téléchargement et la mise à jour des notices et garantit le respect des délais de révision et des exigences d'audit stricts.
🇯🇴 Jordanie
La Food and Drug Administration jordanienne a rendu obligatoire l'ePI HL7 FHIR Type 2 (a+b) liée aux codes GS1 DataMatrix, ce qui constitue l'une des mises en œuvre les plus avancées au monde. Les déclarants doivent soumettre des fichiers XML validés s'affichant au format HTML.
myHealthbox eLeaflet™ prend pleinement en charge le modèle FHIR de la Jordanie : génération, validation et restitution d'informations électroniques structurées, avec une correspondance intégrée entre les codes DataMatrix des emballages et le validateur officiel.
🇦🇺 Australie
La TGA australienne continue de promouvoir les initiatives d'étiquetage numérique, en mettant l'accent sur un accès structuré et centralisé et des informations produit par QR code.
myHealthbox eLeaflet™ s'inscrit dans cette démarche en prenant en charge l'intégration de GS1 Digital Link et l'accès sécurisé par QR code ou URL, garantissant ainsi une gouvernance et une accessibilité des données conformes aux exigences de la TGA.
🇧🇷 Brésil
La loi brésilienne de 2024 autorisant les notices numériques pour les médicaments reconnaît officiellement les eLeaflets™ comme équivalentes aux notices imprimées, permettant aux fabricants de remplacer le papier par des versions électroniques sous certaines conditions.
myHealthbox eLeaflet™ offre une publication de notices bilingues conformes, une traçabilité par QR code et des mises à jour contrôlées, en parfaite adéquation avec la feuille de route de la transition numérique du Brésil.
Pourquoi maintenant : Sécurité des patients, résilience de l’approvisionnement et durabilité
Les notices numériques garantissent aux patients et aux professionnels de santé un accès permanent aux informations les plus récentes et approuvées par les autorités réglementaires, améliorant ainsi la sécurité, la transparence et la pharmacovigilance. Elles prennent également en charge les conditionnements multi-pays, rationalisent les chaînes d’approvisionnement et réduisent considérablement les déchets de papier et les émissions de CO₂, offrant ainsi des avantages environnementaux mesurables.
Ces avantages combinés en termes de sécurité, d’exploitation et de durabilité incitent les autorités réglementaires à accélérer la transition, non pas en se demandant si elle sera mise en œuvre de manière inclusive, mais comment.
Ce qui est « bon » pour l’industrie
Les meilleurs systèmes d’étiquetage actuels doivent :
- Centraliser le contenu mais s’adapter aux formats locaux (PDF, XML, FHIR, HTML). 2. Lier l'emballage physique aux données numériques de manière transparente grâce aux codes QR ou GS1.
- Mettre en œuvre le contrôle des versions et garantir des mises à jour cohérentes entre les juridictions.
- Offrir un accès inclusif (par exemple, l'impression à la demande) aux patients n'ayant pas accès au numérique.
- Préparer une information produit électronique structurée en investissant dans un contenu modulaire et une gouvernance des données.
La plateforme myHealthbox eLeaflet™ répond à ces cinq objectifs : elle permet aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de gérer les diverses exigences réglementaires tout en se préparant à un avenir d'information produit électronique interopérable et axé sur les données.
Conclusion : L'avenir est structuré, numérique et déjà là
Le paysage réglementaire mondial converge vers la même destination : l'information produit numérique comme norme. L'approche de chaque marché varie en termes de rythme et de structure, mais la tendance est irréversible.
Avec myHealthbox eLeaflet™, les entreprises peuvent unifier leurs opérations d'étiquetage, se conformer aux exigences locales et migrer en toute fluidité vers des modèles d'information produit électronique structurés et validés.
La question n'est plus de savoir si la transition sera possible, mais à quelle vitesse.
Pour plus d'informations sur la technologie eLeaflet™ et les solutions d'information produit numériques, rendez-vous sur eleaflet.eu.
Références
- Dépliants numériques en Jordanie
- Dépliants numériques en Malaisie
- Dépliants numériques en Indonésie
- Dépliants numériques à Singapour
- Dépliants numériques en Australie
- Le Brésil adopte une loi autorisant l'utilisation de dépliants numériques pour Médicaments
- myHealthbox prend désormais en charge les monographies de produits de Santé Canada au format XML
- La solution myHealthbox eLeaflet™ pour les notices d'utilisation et l'étiquetage électroniques