Réforme pharmaceutique de l'UE : les soumissions réglementaires et les informations électroniques

Le 11 décembre 2025, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a salué un accord politique majeur sur la réforme globale de la législation pharmaceutique de l'UE – la mise à jour la plus importante depuis plus de 20 ans. Si cette réforme touche de nombreux aspects de la réglementation des médicaments, l'un des domaines particulièrement prometteurs pour les acteurs du numérique est la transition vers des solutions numériques modernisées pour les soumissions réglementaires et les informations sur les produits pharmaceutiques.

 Intégration du numérique dans les procédures réglementaires 

L'un des éléments clés de la réforme est l'obligation de soumettre les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) sous des formats électroniques et structurés. Ce changement marque une rupture nette avec les processus traditionnels sur support papier et reflète une transformation numérique plus large de l'écosystème réglementaire de l'UE.

Pour les entreprises et les professionnels de la réglementation, cela signifie :

* Les soumissions numériques structurées deviendront la norme pour les dossiers d'autorisation de mise sur le marché.

* Les formats électroniques standardisés contribuent à garantir la cohérence, facilitent le traitement automatisé et peuvent réduire la charge administrative. La numérisation aligne les soumissions sur les autres normes de données modernes qui émergent déjà dans les environnements réglementaires du monde entier.

Bien que les formats électroniques et les normes techniques spécifiques aux soumissions structurées n'aient pas encore été entièrement définis dans les lignes directrices, la direction est claire : les demandeurs devront adapter leurs systèmes et processus pour des interactions réglementaires entièrement numériques. Des lignes directrices devraient être publiées une fois la législation officiellement adoptée.

Information électronique sur le produit (ePI) : Une nouvelle norme

Une autre exigence numérique essentielle de la réforme est la mise à disposition des informations approuvées sur les produits sous forme électronique, communément appelées ePI.

Que signifie ePI ?

L'information électronique sur le produit (ePI) désigne les informations autorisées sur les médicaments, telles que :

• Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
• Notice
• Étiquetage

…dans des formats compatibles avec le numérique, consultables et adaptables aux plateformes électroniques, plutôt que des PDF statiques ou des notices imprimées.

Cette initiative a déjà été testée par l'EMA et les autorités nationales, permettant aux entreprises de créer et de gérer des notices électroniques (ePI) lors des procédures réglementaires et de les rendre accessibles via des canaux numériques tels que le portail de gestion du cycle de vie des produits de l'EMA et les interfaces de programmation d'applications (API).

Les avantages des ePI sont les suivants :

• Meilleure accessibilité pour les patients et les professionnels de santé via les appareils numériques.

• Fonction de recherche et accès structuré, facilitant l'intégration aux systèmes et applications de santé numérique.

• Informations multilingues et actualisées, reflétant automatiquement le contenu approuvé le plus récent.

En vertu de la nouvelle législation, la mise à disposition des informations approuvées sur les produits au format ePI devient une exigence formelle, ce qui accélérera la transition des PDF et des formats statiques vers un contenu numérique entièrement structuré pour l'information sur les médicaments.

Pourquoi est-ce important pour l'écosystème de la santé numérique ?

La nouvelle approche réglementaire de l'UE renforce l'importance de l'interopérabilité numérique, de la normalisation et des processus axés sur les données :

• Les entreprises pharmaceutiques devront anticiper la soumission de dossiers réglementaires structurés. * L'information numérique sur les produits jouera un rôle clé dans l'accès des patients et des professionnels de santé à l'information sur les médicaments.

• Les normes ePI permettent à l'UE de s'intégrer plus profondément aux initiatives de santé numérique de la région.

L'association des soumissions électroniques structurées et de l'ePI représente une évolution fondamentale vers un environnement réglementaire véritablement numérique, promettant une efficacité, une transparence et une utilité accrues pour toutes les parties prenantes.

Prochaines étapes

L'accord politique est désormais soumis à l'approbation formelle du Parlement européen et du Conseil.

Au cours des prochains mois et des prochaines années, une fois le texte formellement approuvé, l'EMA collaborera avec la Commission européenne et les États membres de l'UE afin d'élaborer des orientations pertinentes pour les demandeurs et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, afin de les aider à se conformer au nouveau cadre juridique.

Si vous travaillez dans les affaires réglementaires, la santé numérique ou la gestion de contenu en sciences de la vie, il est temps de vous préparer à ces nouvelles exigences numériques. L'EMA et la Commission européenne devraient publier des orientations détaillées pour faciliter la mise en œuvre dès l'entrée en vigueur du nouveau cadre juridique.