myHealthbox prend désormais en charge les monographies de produits de Santé Canada au format XML

myHealthbox est fière d'annoncer que sa solution eLeaflet™ prend désormais en charge les monographies de produits au format XML (langage de balisage extensible), conformément aux spécifications officielles de Santé Canada pour l'initiative des monographies de produits structurées (MPS).

Cette étape importante renforce l'interopérabilité mondiale de la plateforme eLeaflet™, permettant ainsi aux sociétés pharmaceutiques de gérer et de diffuser facilement des informations numériques conformes sur les produits pour le marché canadien, en toute transparence et en toute transparence dans leurs flux de travail électroniques existants.

Qu'est-ce qu'une monographie de produit structurée (MPS) ?

L'initiative des monographies de produit structurées (MPS) de Santé Canada vise à moderniser la façon dont l'information sur les médicaments est créée, soumise et partagée.

La MPS en format XML remplace les documents PDF traditionnels, garantissant ainsi des données lisibles par machine et interopérables qui s'intègrent directement aux systèmes de santé et de réglementation.

Selon les plans de mise en œuvre de Santé Canada, la MPS en format XML remplacera les présentations traditionnelles sur documents, garantissant ainsi que l'information sur les produits est lisible par machine, structurée et interopérable avec les systèmes de santé et les plateformes numériques.

Le nouveau format XML favorise l'automatisation, améliore la qualité des données et permet une intégration directe aux bases de données et aux systèmes d'information clinique de Santé Canada, garantissant ainsi aux professionnels de la santé et aux patients un accès à des informations exactes et à jour.

Avec cette mise à jour, myHealthbox s'aligne sur les plus récentes exigences techniques et réglementaires de Santé Canada, offrant aux fabricants de produits pharmaceutiques une solution de notices numériques prête à l'emploi, conforme à la norme de données des MPS.

Grâce à cette amélioration, myHealthbox eLeaflet permet aux entreprises de générer, de valider et de soumettre des monographies de produit XML conformes aux exigences de Santé Canada dans le cadre de leurs soumissions réglementaires.

Modification des exigences de dépôt

Santé Canada a confirmé une modification des exigences de dépôt pour les soumissions de monographies de nouveaux produits. Toutes les présentations de drogue nouvelle (PDN), les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) et les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) devront désormais inclure la monographie de produit au format XML, validée selon le schéma XML et les spécifications du vocabulaire contrôlé de Santé Canada.

Ce changement représente une évolution significative par rapport aux précédentes soumissions au format PDF, facilitant un processus d'examen réglementaire plus efficace et normalisé.

La plateforme myHealthbox eLeaflet intègre désormais des outils de validation natifs basés sur le schéma XML de Santé Canada, garantissant ainsi que toutes les soumissions sont pré-validées et conformes avant leur dépôt.

Prise en charge complète de FHIR Type 2 (a-f)

La solution eLeaflet de myHealthbox offre désormais une prise en charge complète de FHIR Type 2 (a-f), telle que définie dans le guide de mise en œuvre de l'IPE HL7, conformément aux spécifications de Santé Canada. Cela comprend l'intégration aux vocabulaires contrôlés de Santé Canada, garantissant ainsi la cohérence sémantique et l'exactitude des données pour toutes les soumissions. La structure basée sur FHIR permet :

• Une interopérabilité transparente avec les systèmes cliniques
• Des mises à jour et une synchronisation automatisées
• Une lisibilité et une accessibilité améliorées pour les patients et les professionnels de la santé
• Un fondement pour l'innovation future en matière de réglementation et de soins de santé axée sur les données

myHealthbox offre ainsi un cadre complet et conforme à la réglementation pour la gestion des informations structurées sur les médicaments au Canada.

Conséquences pour les entreprises commercialisant des produits au Canada

Pour les fabricants de produits pharmaceutiques et de soins de santé, cette nouvelle fonctionnalité représente une opportunité majeure :

• Conformité réglementaire : Respect des dernières exigences de Santé Canada en matière de dépôt XML
• Efficacité opérationnelle : Simplifiez les flux de soumission grâce à la validation automatisée et au traitement structuré des données. Transformation numérique : Intégrez les informations produits de manière transparente aux plateformes de santé numérique et aux écosystèmes FHIR. Préparation pour l’avenir : Préparez votre organisation aux prochaines initiatives mondiales en matière d’information produit électronique et de données structurées.

En adoptant la plateforme myHealthbox eLeaflet, les entreprises peuvent garantir la cohérence et la conformité dans plusieurs régions réglementaires, du Canada à l’Europe et au Moyen-Orient.

Développement des normes ePI de la FDA jordanienne

Cette nouvelle fonctionnalité s’appuie sur la prise en charge existante de la plateforme eLeaflet pour les ePI de type 1 et ePI de type 2 (a-b), conformément aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) jordanienne.

Avec la prise en charge des normes FHIR de type 2 (a-f) de Santé Canada, la plateforme offre désormais une couverture mondiale complète des normes d’information produit numérique, permettant ainsi à toute entreprise adoptant des notices numériques de déployer une solution unique et unifiée prenant en charge les formats ePI et FHIR dans toutes les juridictions.

En savoir plus

Pour plus d'informations sur cette nouvelle fonctionnalité, les spécifications techniques ou l'assistance à l'intégration, consultez le site eLeaflet.eu.

La plateforme eLeaflet myHealthbox continue d'innover en matière de réglementation numérique, en aidant les entreprises à passer du format papier et PDF à des informations produits électroniques structurées et interopérables.