Notices d'utilisation numériques

Ces dernières années, la possibilité de remplacer les notices papier traditionnelles pour les dispositifs médicaux par des versions électroniques a été fréquemment évoquée. Les raisons de cette proposition sont multiples : les formats numériques offrent un impact environnemental réduit, sont moins coûteux à produire et peuvent être facilement mis à jour en temps réel.

Cependant, comme pour toute innovation, des points cruciaux doivent être pris en compte. Les principaux inconvénients concernent la convivialité, qui peut être compliquée par des difficultés de navigation (par exemple, lors de la consultation simultanée de plusieurs pages ou de la comparaison de différentes sections), et les risques technologiques, tels que les pannes informatiques ou la vulnérabilité aux cyberattaques.

Préférences des professionnels de santé

Malgré ces inconvénients potentiels, les médecins et les professionnels de santé semblent privilégier l'adoption de notices d'utilisation électroniques. Selon une enquête commandée par la Commission européenne et menée entre le 1er août et le 10 octobre 2024, une nette préférence pour les versions électroniques par rapport aux versions papier s'est dégagée. Les résultats suggèrent que la numérisation des notices d'utilisation peut simplifier le travail des professionnels de santé, permettant un accès plus rapide et plus dynamique aux informations nécessaires.

Proposition de la Commission européenne

Dans le cadre de ces réflexions, la Commission européenne a décidé de mettre à jour les règles relatives aux notices électroniques pour les dispositifs médicaux. Elle a notamment présenté une proposition de modification du règlement d'exécution (UE) 2021/2226. Auparavant, l'article 3 de ce règlement stipulait que seuls certains types de dispositifs médicaux (tels que les dispositifs implantables ou les dispositifs implantables actifs) pouvaient être fournis avec une notice d'utilisation électronique. Avec cette modification, la Commission établit que tous les dispositifs médicaux peuvent être fournis avec une notice d'utilisation électronique, à condition qu'ils soient destinés à un usage professionnel. Cela signifie qu'il appartiendra au fabricant de décider de proposer la notice au format électronique ou papier, selon ce qu'il juge le plus approprié pour les utilisateurs professionnels.

Exceptions : Les instructions destinées aux patients doivent rester au format papier

L’une des conditions fondamentales établies par la Commission concerne les dispositifs médicaux destinés aux patients. Dans ce cas, les instructions d’utilisation doivent toujours être fournies au format papier si elles sont destinées au patient, en particulier pour les dispositifs implantables. Néanmoins, les instructions électroniques doivent rester accessibles via un lien URL valide et permanent, enregistré dans la base de données UDI (article 7 de la proposition). De plus, pour les dispositifs « anciens » (déjà commercialisés avant l’entrée en vigueur du nouveau règlement), les anciennes règles continueront de s’appliquer jusqu’à la fin de la période transitoire.

Ce que doivent faire les fabricants

Si un fabricant décide de fournir des instructions électroniques, il doit respecter une série de conditions strictes, telles que définies à l’article 5 de la proposition.

Ces conditions comprennent :

1. Évaluation des risques : Le fabricant doit réaliser une évaluation des risques afin de s’assurer que le format électronique ne compromet pas la sécurité par rapport au format papier. Cette évaluation doit prendre en compte plusieurs facteurs, notamment l’expérience utilisateur, l’environnement d’utilisation, les systèmes de sécurité adoptés et les problèmes potentiels liés à une interruption de la connexion internet.

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2. Disponibilité de la notice : La notice d'utilisation doit être disponible sur le site web officiel du fabricant, dans la langue officielle du pays de distribution du dispositif. Cela signifie que le fabricant doit garantir un accès facile et direct à la notice via un site web.

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3. Notifications de mise à jour : Un système doit être mis en place pour informer les utilisateurs de toute modification ou mise à jour des instructions. Cela peut nécessiter l'inscription sur le site web pour recevoir des notifications, en accordant une attention particulière à la gestion des données personnelles (RGPD).

   myHealthbox propose une solution de gestion des notifications ; les utilisateurs de myHealthbox peuvent s'inscrire pour recevoir une notification par e-mail dès qu'une version mise à jour d'un document est disponible.

4. Archives des versions précédentes : Le site web doit également héberger les versions précédentes des instructions, garantissant ainsi la transparence et l'accès aux informations historiques.

   myHealthbox offre un accès facile et sécurisé à la version la plus récente et à toutes les versions précédentes.

5. Indication claire sur l'étiquette : Enfin, l'étiquette du dispositif doit clairement indiquer que les instructions sont disponibles au format électronique et comment y accéder.

   myHealthbox propose plusieurs moyens d'accéder aux documents numériques : URL dédiée, recherche textuelle, recherche par code-barres et accès programmatique via API

Conclusions

La proposition de la Commission européenne marque une étape importante vers la numérisation des instructions d'utilisation des dispositifs médicaux. Si la transition vers le format électronique offre de nombreux avantages, il est essentiel que les fabricants se conforment aux nouvelles conditions afin de garantir la sécurité et la facilité d'accès à l'information. Toutefois, l'obligation de fournir des instructions papier demeure lorsque le destinataire final est le patient, notamment pour les dispositifs implantables. L'adoption de cette nouvelle réglementation vise à rendre le secteur de la santé plus efficace, durable et sûr.

Pour toute question ou pour discuter de vos besoins, veuillez nous écrire à : sales@myhealthbox.eu