Modes d'emploi électroniques désormais autorisés pour tous les dispositifs à usage professionnel

Le 27 juin, l'UE a publié le Règlement d'exécution 2025/1234 de la Commission (Règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission du 25 juin 2025 modifiant le Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 en ce qui concerne les dispositifs médicaux pour lesquels les notices d'utilisation peuvent être fournies sous forme électronique), élargissant considérablement le champ d'application des dispositifs médicaux pouvant fournir des notices d'utilisation électroniques (modes d'emploi électroniques).

Ce changement vous offre de nouvelles possibilités de numérisation des modes d'emploi, mais des exigences de conformité strictes restent applicables.

Contexte

Auparavant, le Règlement 2021/2226 relatif aux notices d'utilisation électroniques (eIFU) autorisait uniquement les notices d'utilisation électroniques pour les types de dispositifs médicaux suivants :

• S'ils sont destinés à un usage professionnel et que leur utilisation par d'autres personnes n'est pas prévisible :
• Dispositifs implantables et implantables actifs ;
• Dispositifs médicaux fixes et leurs accessoires ; et
• Dispositifs médicaux et leurs accessoires équipés d'un système intégré affichant visuellement les instructions d'utilisation.
• Pour les logiciels couverts par le Règlement, les instructions peuvent être fournies au format électronique via le logiciel lui-même.

Mise à jour

Le règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission (modifiant le règlement eIFU) est disponible ici.

Quels dispositifs sont concernés par le nouveau règlement ?

Les types de produits suivants sont désormais éligibles aux eIFU :

• Tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires couverts par le règlement (UE) 2017/745, destinés aux utilisateurs professionnels ; cela inclut les dispositifs existants visés par les dispositions transitoires de l'article 120 du règlement.
• Toutefois, si le dispositif peut également être utilisé par un non-spécialiste, comme les patients, la notice d'utilisation destinée à ce non-spécialiste doit être fournie au format papier.
• Les dispositifs sans destination médicale prévue figurant à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, à condition qu'ils soient destinés à un usage professionnel.

Veuillez noter qu'il n'existe aucune obligation d'utiliser les notices d'utilisation électroniques. La fourniture de notices d'utilisation électroniques reste facultative. Ce nouvel amendement élargit simplement les critères d'éligibilité, si les fabricants souhaitent fournir des notices d'utilisation électroniques.

Règles élargies pour les notices d'utilisation électroniques (notices d'utilisation électroniques) : résumé

Entrée en vigueur : Publié le 27 juin, entrée en vigueur 20 jours plus tard Modifié par : Règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission Objectif : Élargir le champ d'application des dispositifs médicaux éligibles à la fourniture de notices d'utilisation électroniques plutôt que papier.

L'UE autorise désormais la fourniture de notices d'utilisation électroniques (notices d'utilisation électroniques) pour tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires destinés aux utilisateurs professionnels. Cela signifie que le champ d'application ne se limite plus aux dispositifs tels que les implants (actifs), les dispositifs médicaux fixes et les dispositifs dotés d'un système intégré d'affichage visuel des instructions. Ce changement répond à la demande du secteur et aux tendances de la transformation numérique.

Quels sont les principaux changements ? 1. Élargissement du champ d'éligibilité

• Tous les dispositifs et leurs accessoires destinés à un usage professionnel sont désormais éligibles.
• S'applique également aux dispositifs sans destination médicale prévue figurant à l'annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745.
• Les dispositifs soumis aux dispositions transitoires du RDM sont inclus.
• Si des utilisateurs non professionnels sont susceptibles de l'utiliser, une notice d'utilisation papier est toujours requise.

2. Les exigences de conformité restent strictes.

   • Une évaluation des risques documentée reste obligatoire.
   • Les fabricants doivent garantir :
   • Un accès sécurisé et convivial aux notices d'utilisation électroniques.
   • Des protocoles de sauvegarde et d'urgence.
   • La disponibilité du site web et la protection des données (RGPD).
   • Les notices d'utilisation papier doivent être disponibles sur demande, sous 7 jours.

3. Exigences relatives à l'étiquetage et au site web.

   • Les étiquettes des produits doivent indiquer que les notices d'utilisation électroniques sont fournies.
   • Le site web doit héberger la notice d'utilisation actuelle et les versions historiques doivent être au moins disponibles sur demande.
   • Les notices d'utilisation électroniques doivent être accessibles dans les langues officielles de l'UE, le cas échéant.
   • Dès que l'enregistrement dans EUDAMED devient obligatoire, les URL d'accès à Internet doivent être enregistrées.

Comment votre entreprise peut tirer parti de la réglementation mise à jour

Vous pouvez désormais :

• Remplacer les notices d'utilisation imprimées par une gamme beaucoup plus large d'appareils
• Numériser les flux de documentation et réduire les coûts
• Améliorer la vitesse de mise à jour et soutenir les objectifs de développement durable.

Comment la solution eIFU de myHealthbox peut vous aider

myHealthbox simplifie la conformité complète des notices d'utilisation électroniques grâce à une prise en charge multilingue, un support multimédia complet, le suivi des versions, la sécurité et des formats lisibles par les navigateurs standard.

Notre plateforme offre :

• Une plateforme validée BPF
• Prise en charge des formats : nous fournissons des notices d'utilisation électroniques dans des formats largement acceptés, lisibles par des logiciels libres.
• Sécurité : protection contre les intrusions matérielles et logicielles pour protéger vos informations. * Support multilingue : indication claire des langues dans lesquelles les notices électroniques sont fournies (plus de 45 langues sont prises en charge).
• Support multi-pays : chaque pays ayant des réglementations différentes, nous mettons à votre disposition tous les outils nécessaires, au même endroit.
• Adresse internet stable : adresse internet stable et accessible garantie pour vos notices électroniques, conformément aux exigences réglementaires.
• Recherche avancée : outre les codes QR présents sur l'emballage, nous prenons en charge la plupart des types de codes-barres, ainsi que la recherche textuelle via notre moteur de recherche ou notre API.
• Contrôle des versions : accès à toutes les versions précédentes de vos notices électroniques et à leurs dates de publication.
• Sécurité du contenu des documents grâce à la signature numérique : nous garantissons que vos utilisateurs reçoivent toujours le document souhaité.

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