eIFU jetzt für alle professionellen Geräte zulässig

Erweiterte Berechtigung für elektronische Gebrauchsanweisungen gemäß EU-Verordnung 2025/1234

Am 27. Juni veröffentlichte die EU die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können. Dadurch wird der Umfang der Medizinprodukte, für die elektronische Gebrauchsanweisungen bereitgestellt werden können, erheblich erweitert.

Diese Änderung eröffnet Ihnen neue Möglichkeiten zur Digitalisierung von Gebrauchsanweisungen – es gelten jedoch weiterhin strenge Compliance-Anforderungen.

Hintergrund

Bisher waren elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) gemäß der Verordnung 2021/2226 nur für folgende Arten von Medizinprodukten zulässig:

• Sofern sie für den professionellen Gebrauch bestimmt sind und eine Verwendung durch andere Personen nicht vorhersehbar ist:
• Implantierbare und aktive implantierbare Geräte,
• Fest installierte Medizinprodukte und deren Zubehör und
• Medizinprodukte und deren Zubehör, die mit einem integrierten System zur visuellen Anzeige der Gebrauchsanweisung ausgestattet sind.
• Für Software, die unter die Verordnung fällt, können die Anweisungen in elektronischer Form über die Software selbst bereitgestellt werden.

Aktualisierung

Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission (zur Änderung der eIFU-Verordnung) ist hier verfügbar.

Welche Produkte fallen unter die neue Verordnung?

Folgende Produkttypen sind nun für eIFUs berechtigt:

• Alle Medizinprodukte und deren Zubehör, die unter die EU-MDR 2017/745 fallen und für professionelle Anwender bestimmt sind; dazu gehören auch Altprodukte, die unter die Übergangsbestimmungen nach Art. 120 der MDR fallen.
• Kann das Produkt jedoch auch von Laien, z. B. Patienten, verwendet werden, muss die für Laien bestimmte Gebrauchsanweisung in Papierform bereitgestellt werden.
• Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführt sind, sofern sie für die professionelle Anwendung bestimmt sind.

Beachten Sie, dass keine Verpflichtung zur Nutzung der eIFU-Zulage besteht. Die Bereitstellung von eIFUs bleibt optional. Diese neue Änderung erweitert lediglich die Zulassungskriterien, falls Hersteller eIFUs bereitstellen möchten.

Erweiterte Regeln für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) – Zusammenfassung

Gültig ab: Veröffentlicht am 27. Juni, Inkrafttreten 20 Tage später Änderungen: Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission Zweck: Erweiterung des Kreises der Produkte, für die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form anstelle von Papier bereitgestellt werden können.

Die EU erlaubt nun allen Medizinprodukten und deren Zubehör, die für professionelle Anwender bestimmt sind, die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFUs). Das bedeutet, dass der Anwendungsbereich nicht mehr auf Produkte wie (aktive) implantierbare Geräte, fest installierte Medizinprodukte und Produkte mit einem integrierten System zur visuellen Anzeige von Anweisungen beschränkt ist. Diese Änderung trägt der Nachfrage der Branche und den Trends der digitalen Transformation Rechnung.

Was sind die wichtigsten Änderungen?

1. Erweiterter Förderumfang

   • Alle Produkte und deren Zubehör für den professionellen Gebrauch sind nun förderfähig.
   • Gilt auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführt sind.
   • Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen der MDR fallen, sind eingeschlossen.
   • Wenn Laien wahrscheinlich Anwender sind, ist weiterhin eine Papier-Gebrauchsanweisung erforderlich.

2. Die Compliance-Anforderungen bleiben streng.

   • Eine dokumentierte Risikobewertung ist weiterhin obligatorisch.
   • Hersteller müssen Folgendes gewährleisten:
   • Sicheren und benutzerfreundlichen Zugang zu elektronischen Gebrauchsanweisungen
   • Backup- und Notfallprotokolle
   • Website-Verfügbarkeit und Datenschutz (DSGVO)
   • Papier-Gebrauchsanweisungen müssen auf Anfrage innerhalb von 7 Tagen verfügbar sein.

3. Anforderungen an Kennzeichnung und Website

   • Produktkennzeichnungen müssen angeben, dass elektronische Gebrauchsanweisungen bereitgestellt werden.
   • Die Website muss die aktuelle Gebrauchsanleitung bereitstellen, und ältere Versionen müssen zumindest auf Anfrage verfügbar sein.
   • Elektronische Gebrauchsanweisungen müssen gegebenenfalls in den EU-Amtssprachen verfügbar sein.
   • Sobald die Registrierung in EUDAMED verpflichtend wird, müssen Internet-URLs registriert werden.

Wie Ihr Unternehmen von der aktualisierten Verordnung profitieren kann

Sie können jetzt:

• Gedruckte Gebrauchsanweisungen für ein deutlich breiteres Spektrum an Geräten ersetzen
• Dokumentationsabläufe digitalisieren und so Kosten senken
• Aktualisierungsgeschwindigkeit verbessern und Nachhaltigkeitsziele unterstützen.

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