eIFUs agora permitidas para todos os dispositivos de uso profissional

Em 27 de junho, a UE publicou o Regulamento de Execução da Comissão 2025/1234 (Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 da Comissão, de 25 de junho de 2025, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 no que diz respeito aos dispositivos médicos para os quais as instruções de utilização podem ser fornecidas em formato eletrónico), alargando significativamente o âmbito dos dispositivos médicos que podem fornecer Instruções de Utilização eletrónicas (eIFUs).

Esta mudança oferece novas oportunidades para digitalizar IFU — mas ainda se aplicam requisitos rigorosos de conformidade.

Contexto

Anteriormente, o Regulamento de Instruções de Utilização Eletrónicas (eIFUs) 2021/2226 permitia eIFUs apenas para os seguintes tipos de dispositivos médicos:

• Se forem para uso profissional e a utilização por outras pessoas não for previsível:
• Dispositivos implantáveis ​​e dispositivos implantáveis ​​ativos,
• Dispositivos médicos fixos instalados e seus acessórios, e
• Dispositivos médicos e respetivos acessórios equipados com um sistema integrado que apresente visualmente as instruções de utilização.
• Para o software abrangido pelo Regulamento, as instruções podem ser fornecidas em formato eletrónico através do próprio software.

A Atualização

O Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 da Comissão (que altera o Regulamento eIFU) está disponível aqui.

Que dispositivos estão incluídos no novo regulamento?

Os seguintes tipos de produtos são agora elegíveis para eIFU:

• Todos os dispositivos médicos e respetivos acessórios abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 da UE, destinados a utilizadores profissionais; isto inclui dispositivos antigos ao abrigo das disposições transitórias do artigo 120.º do Regulamento (UE).
• No entanto, se o dispositivo também puder ser utilizado por leigos, como doentes, então o IFU destinado a leigos deve ser fornecido em papel.
• Dispositivos sem finalidade médica prevista no Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745, desde que se destinem a utilização profissional.

Note-se que não existe qualquer obrigação de utilização do subsídio eIFU. O fornecimento de eIFUs continua a ser opcional. Esta nova alteração simplesmente expande os critérios de elegibilidade, caso os fabricantes pretendam fornecer eIFUs.

Regras expandidas para instruções eletrónicas de utilização (eIFUs) em resumo

Em vigor: Publicado a 27 de junho, entrando em vigor 20 dias depois Altera: Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 da Comissão Objectivo: Alargar o âmbito dos dispositivos elegíveis para fornecer IFUs em formato electrónico em vez de papel.

A UE permite agora que todos os dispositivos médicos e respetivos acessórios destinados a utilizadores profissionais forneçam Instruções de Utilização eletrónicas (eIFUs). Isto significa que o âmbito já não se limita a dispositivos como os implantáveis ​​(ativos), dispositivos médicos fixos e dispositivos com um sistema integrado para exibição visual de instruções. Esta alteração responde à procura da indústria e às tendências de transformação digital.

Quais as principais alterações?

1. Âmbito de elegibilidade mais alargado

   • Todos os dispositivos e respetivos acessórios destinados a uso profissional são agora elegíveis
   • Aplica-se mesmo a dispositivos sem finalidade médica prevista, listados no Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745
   • Os dispositivos ao abrigo de disposições transitórias de RDM estão incluídos
   • Se os leigos forem prováveis ​​utilizadores, uma Instruções de Utilização (IFU) impressa ainda é necessária para eles

2. Os requisitos de conformidade permanecem rigorosos

   • Uma avaliação de risco documentada é ainda obrigatória
   • Os fabricantes devem garantir:
   • Acesso seguro e fácil de utilizar às eIFUs
   • Protocolos de cópia de segurança e emergência
   • Tempo de atividade do site e proteção de dados (RGPD)
   • As IFU impressas devem estar disponíveis mediante pedido, no prazo de 7 dias

3. Requisitos de rotulagem e site

   • Os rótulos dos produtos devem indicar que as eIFUs são fornecidas
   • O site deve alojar as IFU atuais e as versões históricas devem ser disponibilizadas, pelo menos, mediante pedido
   • As eIFU devem ser acessíveis nas línguas oficiais da UE, conforme aplicável
   • A partir do momento em que o registo no EUDAMED se tornar obrigatório, os URLs de acesso à internet devem ser registados

Como pode a sua empresa tirar partido da regulamentação atualizada

Agora pode:

• Substituir as IFU impressas por uma gama muito maior de dispositivos
• Digitalizar fluxos de trabalho de documentação, reduzindo custos
• Melhorar a velocidade de atualização e apoiar as metas de sustentabilidade.

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