eLeaflets e validação de GMP

As Boas Práticas de Fabrico (BPF) são um sistema para garantir que os produtos são produzidos e controlados de forma consistente de acordo com os padrões de qualidade. As BPF aplicam-se especificamente ao fabrico de alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos.

O que é o GMP

É um sistema de fabrico abrangente que garante a consistência e a qualidade do produto ao abordar cinco componentes principais:

• produtos
• pessoas
• processos
• procedimentos
• premissas.

Os regulamentos GMP abordam questões como a manutenção de registos, qualificações do pessoal, saneamento, limpeza, verificação de equipamentos, validação de processos e tratamento de reclamações, enquanto o GMP analisa especificamente o fabrico.

A maioria dos requisitos de GMP são muito gerais e abertos, permitindo que cada fabricante decida individualmente como implementar melhor os controlos necessários. Isto proporciona muita flexibilidade, mas também exige que o fabricante interprete os requisitos de uma forma que faça sentido para cada negócio.

Quem certifica as BPF?

As autoridades reguladoras ou os organismos de supervisão nacionais e internacionais geralmente certificam um fabricante de acordo com as BPF, pelo que, por exemplo, a Food and Drug Administration (FDA) nos EUA ou a EMA na UE formalizariam os requisitos das BPF e realizariam a validação das BPF para ajudar as empresas de todos os setores a garantir que fabricam consistentemente produtos de qualidade.

Um certificado GMP é emitido com base numa inspeção GMP concluída de um fabricante que opera de acordo com as diretrizes GMP.

GMP no mundo digital: normas

À medida que a indústria avança, a necessidade de alinhar estas práticas tradicionais com as tecnologias modernas cresce exponencialmente. A transformação digital do GMP não é apenas uma atualização; é uma mudança revolucionária que oferece benefícios significativos ao mesmo tempo que apresenta novos desafios.

A integridade dos dados, os sistemas de gestão da qualidade digital, o controlo de qualidade preditivo e os envios regulamentares simplificados estão entre as vantagens significativas que a digitalização oferece.

A integridade dos dados é a base da conformidade de qualidade em GMP e garante que as informações recolhidas e armazenadas são precisas, completas e fiáveis. No passado, os processos manuais de introdução de dados aumentavam o risco de erros de transcrição, registos incompletos e má gestão da informação crítica. Com os sistemas digitais, a recolha e a análise de dados podem ser automatizadas, reduzindo a intervenção humana e aumentando a precisão em tempo real.

A digitalização melhorou o processo de integridade dos dados. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA define a integridade dos dados como dados completos, consistentes e precisos. Fornece a estrutura de que “os dados devem ser atribuíveis, legíveis, registados contemporaneamente, originais ou uma cópia fiel e precisa (ALCOA)”. Para atingir este objetivo, as organizações precisam de seguir os princípios-chave da integridade dos dados para obter insights precisos e benéficos.

Os sistemas de gestão eletrónica de documentos (EDMS) mantêm registos em segurança e ajudam a garantir a conformidade com as normas regulamentares. Tecnologias como a blockchain e a analítica avançada podem melhorar a rastreabilidade e a transparência dos dados em toda a cadeia de fornecimento farmacêutica. Outros exemplos de integridade de dados são vistos em resultados de testes em tempo real, geração de dados de estabilidade e planos de cópia de segurança e recuperação consistentes.

Ao analisar especificamente os registos digitais e as soluções digitais, aplicam-se 2 regulamentos principais:

• Código de Regulamentos Federais 21 CFR parte 11 para FDA (FDA 21 CFR parte 11) e
• Anexo 11 das BPF para a UE (Anexo 11 das BPF da EMA).

FDA 21 CFR parte 11 Registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas

Requisitos e Avaliação

O objetivo do regulamento CFR21 Parte 11, elaborado pela FDA (Food & Drug Administration), é obter a equivalência legal dos documentos eletrónicos (registos digitais e assinatura eletrónica) em comparação com os tradicionais em papel. Isto deve-se à utilização cada vez mais frequente da automatização na gestão de processos em sistemas que devem ser submetidos à aprovação e revisão do organismo federal FDA.

Para que o sistema de automatização e controlo criado esteja em conformidade com a norma CFR21 Parte 11, é necessário garantir que os dados registados são sempre rastreáveis ​​até ao operador responsável (Assinatura Eletrónica), além disso, devem ser tomadas precauções para impossibilitar a falsificação ou adulteração dos dados registados eletronicamente, devem também permitir a fácil identificação em caso de utilização indevida, intencional ou acidental, de equipamentos eletrónicos que geram registos eletrónicos.

As indústrias devem exigir equipamentos que possuam os mecanismos de proteção necessários contra modificações acidentais ou maliciosas de dados em dispositivos eletrónicos.

Validação GMP, o que é e quem faz o quê

O que é a validação GMP?

A validação das Boas Práticas de Fabrico (BPF) é uma abordagem sistemática que envolve o estabelecimento de provas documentadas através de uma série de processos para confirmar que um processo de fabrico específico produzirá consistentemente produtos que cumprem os padrões de qualidade predefinidos.

Qual a diferença entre verificação e validação em GMP?

À primeira vista, a definição de validação parece muito semelhante à definição de verificação. No entanto, a validação do processo mede a consistência do processo em relação aos critérios de aceitação estabelecidos, e a verificação é o processo para verificar a conformidade dos resultados do teste em relação às especificações estabelecidas. Por exemplo, o myHealthbox realizaria uma verificação de GMP (internamente ou através de um fornecedor externo) para medir a consistência dos seus processos em relação aos critérios de aceitação estabelecidos (genéricos), mas caberia ao fabricante do produto realizar uma validação de GMP para medir a conformidade em relação às suas próprias especificações.

Para facilitar este processo, a myHealthbox fornece a todos os seus clientes uma cópia do seu documento interno de verificação de GMP (o "Relatório de Conformidade de GMP") para que as potenciais empresas o possam incorporar rapidamente no seu próprio sistema de controlo de qualidade ou identificar quaisquer lacunas de requisitos.

O Relatório de Conformidade GMP do myHealthbox

Compreensão de Metas e Objetivos

Os regulamentos da parte 11 do 21 CFR estabelecem os critérios sob os quais "... os registos eletrónicos... são considerados fiáveis, fidedignos e geralmente equivalentes aos registos em papel".

Quanto ao objetivo do Anexo 11 da UE, é estabelecer orientações claras para a utilização de sistemas informatizados em atividades reguladas pelas BPF, garantindo a fiabilidade e a segurança dos sistemas eletrónicos. A diretiva do Anexo 11 das BPF descreve os requisitos para implementar e validar sistemas informatizados para garantir a integridade, precisão e segurança dos dados nas atividades relacionadas com as BPF. O Anexo 11 da UE, embora seja um documento importante para as indústrias farmacêutica e das ciências biológicas, não é um requisito legal. É uma orientação e não uma regulamentação juridicamente vinculativa.

O FDA 21 CFR parte 11 e o EMA GMP Anexo 11 representam um sistema de orientação para registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas na indústria farmacêutica.

Embora a parte 11 do 21 CFR seja aplicável apenas aos registos eletrónicos, o Anexo 11 do GMP da UE não se limita aos documentos eletrónicos. O sistema da UE aplica-se ao software, hardware, gestão de riscos e pessoal.

A myHealthbox realizou uma avaliação GMP das suas plataformas e infraestruturas em resposta aos requisitos definidos pelas diretivas 21 CFR parte 11 (FDA, EUA) e GMP Anexo 11 (EMA, UE).

O objetivo desta avaliação é investigar a conformidade atual e os riscos associados a: precisão, fiabilidade, integridade, disponibilidade, autenticidade na criação, gestão e distribuição de registos eletrónicos (eLeaflets) através das plataformas myHealthbox e eLeaflet.

Limitações

"A Parte 11 do CFR 21 aplica-se aos registos em formato eletrónico que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos ao abrigo de quaisquer requisitos de registos estabelecidos nos regulamentos da Agência.", pelo que, a menos que o conector FDA seja utilizado como forma de transmitir automaticamente as informações do myHealthbox à FDA, alguns ou todos estes requisitos podem não se aplicar e devem ser utilizados apenas como orientação.

O Anexo 11 das BPF aplica-se a todas as empresas que operam na União Europeia no fabrico de produtos médicos com atividades reguladas pelas BPF, incluindo farmacêuticas, organizações de fabrico por contrato (CMO) e outras.

O 21 CFR Parte 11 é um regulamento e exige conformidade obrigatória quando se utilizam registos e assinaturas eletrónicas. Tem peso legal e aplicabilidade, o que significa que as empresas que operam ao abrigo dos regulamentos da FDA devem cumprir os requisitos da Parte 11 do 21 CFR. Pelo contrário, o Anexo 11 da UE é uma orientação que oferece recomendações e orientações para interpretar os princípios das BPF. Não é juridicamente vinculativo, o que significa que as empresas que operam no mercado da União Europeia não são obrigadas a estar em conformidade.

O eLeaflet, enquanto produto, em si não está sujeito à validação da FDA ou do GAMP, mas é sempre o projeto criado (e os processos correlacionados) no seu contexto que está sujeito a uma potencial validação.