Construir a sua solução de folheto digital utilizando FHIR XML e a plataforma eLeaflet

Nesta publicação, examinamos como construir uma solução de informação eletrónica de produtos (ePI)/folheto digital compatível utilizando FHIR XML e como a solução eLeaflet™ da myHealthbox suporta cada uma das três principais abordagens de implementação.

Visão geral

As informações eletrónicas sobre produtos (ePI) são agora um requisito fundamental para os medicamentos e produtos médicos. Normas como o HL7 FHIR definem como a parte XML estruturada (i.e., metadados legíveis por máquina, dados codificados) e a parte do conteúdo narrativo (i.e., texto legível por humanos da bula) devem ser representadas.

O objetivo é ter um sistema que:

• suportar os dados estruturados (códigos, perfis, recursos)
• suportar o conteúdo narrativo (XHTML/HTML para leitura humana)
• permitir a interoperabilidade, conformidade regulamentar, suporte multilingue e distribuição digital
• idealmente permitir a reutilização de ativos existentes e integrar-se com os sistemas internos.

Aqui, mostramos como as organizações podem adotar uma de três abordagens comuns e como o eLeaflet™ pode ser utilizado em cada abordagem — tanto para as partes estruturadas como narrativas.

A. Desenvolvimento interno (Construir tudo internamente)

Nesta abordagem, a sua organização desenvolve a solução ePI/folheto inteiramente internamente. Concebe os perfis FHIR, constrói os pipelines XML, gere os fluxos de trabalho do conteúdo narrativo e implementa a infraestrutura por conta própria. Trata da tradução, do controlo de versão, das atualizações regulamentares e da entrega digital.

Quando esta abordagem é adequada

• Possui recursos internos robustos de TI, regulamentação e gestão de conteúdos.
• Pretende um controlo total sobre o design, os fluxos de dados, o ciclo de vida e as integrações.
• Pode já ter sistemas legados para folhetos e desejar modernizá-los.

Como é que o eLeaflet™ pode ajudar

Mesmo quando desenvolve internamente, não precisa de começar do zero. A solução eLeaflet™ da myHealthbox suporta:

• A parte XML estruturada: eLeaflet™ fornece uma estrutura (perfis, modelos de mapeamento, ferramentas de validação) para gerar saída XML FHIR, para que não tenha de desenhar tudo de raiz.
• A parte de conteúdo narrativo: eLeaflet™ oferece fluxos de trabalho de gestão de conteúdos, suporte multilingue, controlo de versões e entrega do folheto legível por humanos (web, mobile, PDF) que se liga ao XML estruturado.
• Integração: O eLeaflet™ foi concebido para se ligar aos seus fluxos de trabalho de conteúdo e regulamentares existentes, reduzindo o esforço de desenvolvimento.

Portanto, adotar esta abordagem de "construção interna" com o eLeaflet™ significa manter o controlo total, mas acelerar com uma solução pronta a utilizar, tanto para as partes legíveis por máquina como para as partes legíveis por humanos.

B. Utilização de uma Aplicação Licenciada (eLeaflet™ como solução pronta a utilizar)

Esta abordagem utiliza uma aplicação de software licenciada e fornecida pelo fornecedor (SaaS ou local) para implementar o sistema de ePI/folhetos. A sua organização configura-o, talvez personalizando alguns fluxos de trabalho, mas a maior parte do desenvolvimento técnico é feito pelo fornecedor.

Quando esta abordagem é adequada

• Pretende minimizar a carga de desenvolvimento interno.
• Prefere um sistema atualizado e mantido pelo fornecedor, incluindo atualizações regulamentares.
• Pretende uma implementação rápida e um custo inicial mais baixo.

Onde se encaixa a solução eLeaflet™

Aqui, o produto eLeaflet™ da myHealthbox é exatamente a aplicação licenciada de que necessita:

• Para a parte do XML estruturado, o eLeaflet™ oferece módulos pré-construídos de geração de XML FHIR, conformidade de perfil, validação, exportação para sistemas regulamentares e rastreio de versões. A sua equipa configura quais os recursos, sistemas de codificação e modelos a utilizar, mas o trabalho pesado de geração e validação de XML fica por conta própria.
• Para a parte do conteúdo narrativo, o eLeaflet™ fornece um fluxo de trabalho para os autores/tradutores de conteúdos criarem, reverem e publicarem folhetos legíveis por humanos (em várias línguas) e os ligarem ou incorporarem automaticamente no pacote XML estruturado. Oferece visualizador web, visualizador móvel e funcionalidade de arquivo.
• O fornecedor (myHealthbox) trata das atualizações (por exemplo, quando os formatos regulamentares mudam), da segurança, do alojamento (se SaaS) e da manutenção.
• Como o eLeaflet™ foi concebido para este fim, evita reinventar a roda — obtém uma solução completa tanto para código/dados como para conteúdo narrativo.

Portanto, a abordagem de "aplicação licenciada" utilizando o eLeaflet™ é um caminho rápido e com risco reduzido para a conformidade, permitindo concentrar-se no conteúdo, nas submissões regulamentares e na entrega, e não na construção de infraestruturas.

C. Híbrido (Interno + Externo)

Esta abordagem híbrida combina recursos internos com o apoio do fornecedor. Por exemplo, pode manter a criação de conteúdos internamente, mas externalizar a geração e a infraestrutura XML, ou pode gerir os dados estruturados internamente, mas utilizar um serviço gerido externo para o visualizador e a entrega do conteúdo narrativo.

Quando esta abordagem é adequada

• Pretende manter algum controlo interno (por exemplo, sobre traduções ou fluxos de trabalho), mas externalizar as partes técnicas.
• Pode já ter alguns componentes (CMS, workflow de tradução) e querer contratar um fornecedor especializado para os restantes.
• Pretende equilibrar custo, controlo e velocidade.

Como o eLeaflet™ abrange o caso de utilização híbrido

Com o eLeaflet™, pode adotar fluxos de trabalho híbridos com flexibilidade:

• Utilize o eLeaflet™ para a parte XML estruturada, mantendo a sua equipa interna de gestão de conteúdos a tratar do conteúdo narrativo. O eLeaflet™ integra-se no seu CMS ou sistema de tradução existente, exportando XML compatível com FHIR e ligando-o aos seus ativos narrativos.
• Ou, inversamente, gere o conteúdo narrativo internamente (traduções, versões legíveis, controlo de qualidade), mas utiliza o eLeaflet™ como o serviço gerido pelo fornecedor para o empacotamento, validação, entrega e exportação de dados estruturados.
• O eLeaflet™ suporta a integração "plug-and-play", para que a sua equipa interna mantenha o controlo sobre as partes que pretende, enquanto aproveita o apoio do fornecedor para as restantes.

Assim, a abordagem híbrida com o eLeaflet™ oferece o melhor dos dois mundos: controlo interno onde é importante, expertise do fornecedor onde precisa.

Tabela Resumo

Porque é que tanto o "XML estruturado" como o "conteúdo narrativo" são importantes

De salientar que as soluções modernas de bulas/ePI devem suportar ambas as dimensões:

• Parte XML estruturada: Inclui dados legíveis por máquina: características codificadas (por exemplo, indicação, dosagem, substância ativa), controlo de versão, metadados, identificadores regulamentares. A utilização de FHIR e XML garante a interoperabilidade, a extração de dados, a integração de sistemas e a proteção contra o futuro.
• Parte do conteúdo narrativo: O folheto legível por humanos (o que os doentes e os profissionais de saúde veem), texto multilingue, legibilidade, acessibilidade e formatação regulamentar. Esta parte deve ser ligada aos dados estruturados (para rastreabilidade, auditoria, controlo de versão) e entregue de forma fiável através da web/mobile/PDF.

A solução eLeaflet™ foi concebida para unir ambos — não só gerando XML, mas também gerindo e entregando o conteúdo do folheto narrativo — o que é muitas vezes negligenciado nas abordagens puramente centradas em XML.

Referências

Para saber mais sobre como o eLeaflet™ suporta a entrega multilingue, o controlo de versões regulamentares e as interfaces orientadas para o paciente, consulte os nossos posts anteriores no blogue eLeaflet™. Por exemplo:

• Como o eLeaflet™ fornece folhetos multilingues a doentes em toda a UE
• Controlo de versão regulamentar no eLeaflet™: auditoria, rastreabilidade e gestão de alterações
• Entrega digital de informação sobre medicamentos: interfaces web e mobile no eLeaflet™

Considerações finais

Quer a sua organização esteja a desenvolver tudo internamente, a licenciar uma aplicação pronta a usar ou a implementar um modelo híbrido, é fundamental garantir que cobre tanto a camada de dados XML estruturados como a camada de conteúdo narrativo.

A solução eLeaflet™ da myHealthbox oferece uma plataforma versátil e robusta para acelerar a implementação do seu ePI/folheto digital — através de uma estrutura, software pronto a utilizar ou integração híbrida — para que se possa concentrar no conteúdo, conformidade e entrega, em vez de reconstruir a infraestrutura.

Se quiser explorar como o eLeaflet™ se pode adequar ao seu fluxo de trabalho específico, sistema de gestão de conteúdos ou cronograma regulamentar, contacte-nos e consulte os nossos casos de utilização detalhados e histórias de clientes no blog eLeaflet™.

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Nota: “eLeaflet™” é uma marca registada da myHealthbox.