Reforma Farmacêutica da UE: Um Salto Digital nas Submissões Regulatórias e ePI

A 11 de dezembro de 2025, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) saudou um importante acordo político sobre a reforma abrangente da legislação farmacêutica da UE — a atualização mais significativa em mais de 20 anos. Embora esta reforma abranja muitos aspetos da regulamentação dos medicamentos, uma área particularmente interessante para os intervenientes no setor digital é a transição para soluções digitais modernas para submissões regulamentares e informações sobre produtos farmacêuticos.

Adoção do Digital nos Procedimentos Regulamentares

Um dos elementos centrais da reforma é a exigência de que os pedidos de autorização de introdução no mercado (MAAs) sejam submetidos em formatos eletrónicos e estruturados. Esta mudança representa um claro afastamento dos processos tradicionalmente baseados em papel e reflete uma transformação digital mais ampla em todo o ecossistema regulamentar da UE.

Para as empresas e profissionais da área regulatória, isto significa:

• As submissões digitais estruturadas tornar-se-ão a norma para os dossiês de autorização de introdução no mercado.

• Os formatos eletrónicos normalizados ajudam a garantir a consistência, facilitam o processamento automatizado e podem reduzir a carga administrativa.

• A digitalização alinha as submissões com outros padrões de dados modernos que já estão a surgir em ambientes regulamentares globais.

Embora os formatos eletrónicos específicos e as normas técnicas para submissões estruturadas ainda não tenham sido totalmente definidos em orientações, a direção é clara: os requerentes terão de adaptar os seus sistemas e processos para interações regulamentares totalmente digitais. Espera-se que as orientações sejam publicadas assim que a legislação for formalmente adotada.

Informação Eletrónica sobre o Produto (ePI): Um Novo Padrão

Outro requisito digital fundamental na reforma é a disponibilização de informação aprovada sobre o produto em formato eletrónico — vulgarmente designada por ePI.

O que significa ePI?

As Informações Eletrónicas sobre o Produto (ePI) referem-se a informações sobre medicamentos autorizados, tais como:

• Resumo das Características do Produto (RCP)
• Bula
• Rotulagem

…em formatos que sejam digitais, pesquisáveis ​​e adaptáveis ​​às plataformas eletrónicas, em vez de PDFs estáticos ou folhetos impressos.

Esta iniciativa já foi testada pela EMA e pelas autoridades nacionais, permitindo às empresas criar e gerir a Informação Eletrónica do Produto (ePIs) durante os procedimentos regulamentares e torná-la acessível através de canais digitais, como o Portal de Gestão do Ciclo de Vida do Produto da EMA e as interfaces de programação de aplicações (APIs).

Benefícios das ePI incluem:

• Melhor acessibilidade para doentes e profissionais de saúde através de dispositivos digitais.

• Facilidade de pesquisa e acesso estruturado, que facilitam a integração em sistemas e aplicações de saúde digital.

• Informação multilingue e atualizada, refletindo automaticamente o conteúdo aprovado mais recente.

De acordo com a nova legislação, disponibilizar a informação aprovada sobre o produto em formato ePI torna-se um requisito formal, o que irá acelerar ainda mais a transição de PDFs e formatos estáticos para conteúdos digitais totalmente estruturados para informação sobre medicamentos.

Porque é que isto é importante para o ecossistema de saúde digital

A nova abordagem regulamentar da UE reforça a importância da interoperabilidade digital, da normalização e dos processos centrados nos dados:

• As empresas farmacêuticas terão de planear com antecedência as submissões regulamentares estruturadas.

• A informação digital sobre produtos desempenhará um papel fundamental na forma como os doentes e os profissionais de saúde acedem à informação sobre medicamentos.

• As normas ePI posicionam a UE para uma integração mais profunda com iniciativas de saúde digital mais amplas na região.

A combinação de submissões eletrónicas estruturadas e ePI representa uma mudança fundamental para um cenário regulamentar verdadeiramente digital — que promete maior eficiência, transparência e utilidade para todas as partes interessadas.

Próximos passos

O acordo político está agora sujeito à aprovação formal do Parlamento Europeu e do Conselho.

Nos próximos meses e anos, após a aprovação formal do texto, a EMA trabalhará em conjunto com a Comissão Europeia e os Estados-Membros da UE para desenvolver orientações relevantes para que os requerentes e os titulares de autorizações de introdução no mercado possam cumprir o novo quadro jurídico.

Se trabalha em assuntos regulamentares, saúde digital ou gestão de conteúdos em ciências da vida, agora é o momento de começar a alinhar-se com estes próximos requisitos digitais. A EMA e a Comissão Europeia devem divulgar orientações detalhadas para apoiar a implementação assim que o novo quadro jurídico entrar em vigor.