Instruções de Utilização Digitais (eIFU) agora em evolução para utilizadores leigos

O panorama das informações sobre dispositivos médicos está a sofrer uma transformação digital.

Tradicionalmente, as Instruções de Utilização (IFU) eram fornecidas exclusivamente em formato impresso, especialmente para dispositivos destinados a utilizadores leigos. No entanto, a mudança global em direção à informação digital — e a crescente aceitação das Instruções de Utilização eletrónicas (eIFU) em ambientes profissionais — gerou um debate sobre como estes avanços podem também beneficiar os utilizadores leigos com segurança.

As IFU eletrónicas oferecem orientações dinâmicas, acessíveis e atualizadas para diversos dispositivos. Os novos regulamentos propõem agora a extensão da utilização de eIFU para além dos ambientes profissionais de saúde, abrangendo determinados dispositivos médicos utilizados por leigos — desde que as condições de segurança relacionadas com a formação e a utilização recorrente sejam cumpridas.

Neste artigo, exploramos a importância das eIFU para utilizadores leigos, como a acessibilidade e o impacto são considerados, que tipos de dispositivos estão a ser discutidos, como outras regiões abordaram este conceito e as principais características que as soluções modernas de eIFU devem incluir.

Acessibilidade

A acessibilidade é o cerne da discussão sobre as Instruções de Utilização Eletrónicas (eIFUs).

A disponibilização digital de instruções reconhece que a informação relacionada com a saúde deve ser fácil de encontrar, compreender e interagir — independentemente do formato — e os utilizadores conectados de hoje esperam cada vez mais acesso online à informação.

Por exemplo, dados recentes sugerem que a grande maioria dos agregados familiares tem acesso fiável à internet e que os dispositivos móveis são essenciais para a forma como as pessoas acedem aos conteúdos.

Instruções de Utilização Eletrónicas bem concebidas melhoram a acessibilidade de formas que as instruções em papel não conseguem:

• Legibilidade melhorada: Os utilizadores podem ajustar o tamanho do texto, o contraste e as definições de idioma.

• Meios alternativos: Os elementos de áudio e vídeo auxiliam os utilizadores com deficiências visuais ou cognitivas.

• Atualizações em tempo real: O conteúdo digital pode refletir as orientações de segurança e utilização mais atuais, reduzindo os riscos associados a folhetos impressos desatualizados.

• Suporte multilingue: As plataformas eIFU podem fornecer instruções em vários idiomas sem aumentar a embalagem do produto.

Ao contrário das instruções de utilização em papel — que podem ser extraviadas, difíceis de ler ou desatualizadas — uma instrução de utilização eletrónica bem concebida garante que os utilizadores têm sempre acesso à versão mais recente e acessível das instruções.

Outros impactos

Os benefícios da expansão das instruções de utilização eletrónicas para incluir utilizadores leigos vão além da acessibilidade.

A digitalização pode gerar ganhos de sustentabilidade em todo o sistema:

• Impacto ambiental: A eliminação de folhetos impressos volumosos reduz o desperdício e as emissões de carbono associadas à impressão e ao transporte.

• Redução de embalagens: Embalagens mais pequenas podem resultar em eficiência logística e redução de custos com materiais.

• Simplificação administrativa: O conteúdo digital pode ser atualizado e gerido num repositório central, reduzindo os ciclos de revisão para fabricantes, distribuidores e organismos reguladores.

• Maior envolvimento do utilizador: As instruções digitais podem incorporar elementos interativos que auxiliam a aprendizagem e a utilização correta — especialmente relevantes para dispositivos que requerem manutenção contínua.

Estas implicações demonstram como as instruções digitais se alinham com prioridades mais amplas de saúde digital — como a sustentabilidade, a eficiência e a capacitação do doente — mantendo a segurança e a clareza.

Dispositivos Médicos para Leigos Acompanhados de Instruções de Utilização Electrónicas (eIFU) Quando a Informação Inicial é Fornecida por um Profissional

Para contextualizar a discussão no mundo real, as seguintes categorias de dispositivos foram identificadas como frequentemente utilizadas por leigos após instruções profissionais iniciais e utilização recorrente.

Estes exemplos mostram onde as eIFUs podem ser consideradas quando os utilizadores já estão familiarizados com o dispositivo através de formação:

• Lentes de contacto e produtos relacionados.

• Cateteres e acessórios urinários (por exemplo, bolsas, suportes).

• Dispositivos para o controlo domiciliário da diabetes, incluindo monitores de glicose, bombas de insulina, sensores, conjuntos de infusão e agulhas para caneta.

• Equipamento médico para uso domiciliário, como máquinas CPAP, concentradores de oxigénio e unidades de aspiração.

• Ajudas de mobilidade, como cadeiras de rodas, canadianas e ortóteses.

• Sistemas respiratórios e nebulizadores para uso domiciliário.

Em cada caso, o utilizador leigo recebe geralmente primeiro formação prática de um profissional de saúde e, posteriormente, realiza atividades recorrentes ou rotineiras. Isto cria um contexto no qual a orientação digital de apoio pode melhorar a segurança e a utilização adequada — sem substituir a instrução clínica essencial.

Desenvolvimento e Aceitação de Instruções de Utilização Eletrónicas (IFU) para Utilizadores Leigos em Todo o Mundo

O interesse pelos formatos digitais de IFU não se limita a uma única região.

Em todo o mundo, as entidades reguladoras e as autoridades de saúde estão a explorar formas de modernizar a apresentação de instruções, ao mesmo tempo que protegem os resultados para o utilizador:

• Austrália: O organismo regulador nacional tem realizado consultas sobre formatos de IFU mais flexíveis, incluindo o acesso digital para categorias mais amplas de utilizadores Para mais informações.

• Bélgica: Os acordos legislativos incluem disposições sobre a rotulagem digital parcial, indicando uma tendência para a consideração das IFU eletrónicas.

• Canadá: As autoridades de saúde estão a modernizar ativamente os requisitos de informação dos dispositivos médicos, com as práticas de IFU digitais a serem avaliadas em consonância com as melhores práticas internacionais Para mais informações.

• Índia: Certos quadros regulamentares já permitem a utilização de Instruções de Utilização Eletrónicas (eIFU) como a principal forma de instruções de utilização para muitos dispositivos, sem restrições, demonstrando uma postura progressista em relação à informação digital Para mais informações.

• Vietname, Tailândia e Coreia do Sul: As instruções de utilização eletrónica (eIFU) para utilizadores leigos também são permitidas com base em: Para mais informações

• A Malásia, o Peru e outros países estão também a introduzir mudanças importantes nesta área.

Estes desenvolvimentos realçam uma tendência global: as entidades reguladoras reconhecem o valor das instruções digitais, mas procuram salvaguardas proporcionais, particularmente quando se trata de utilizadores leigos.

Conclusões: O que as soluções modernas de Instruções de Utilização Eletrónicas (eIFU) devem oferecer

Para que as eIFU possam servir eficazmente os utilizadores leigos, as plataformas devem oferecer mais do que um simples PDF num website. Uma solução digital abrangente de Instruções de Utilização deve incluir:

• Acesso seguro e fácil de utilizar (navegação intuitiva na web e em dispositivos móveis).

• Suporte multilingue com recursos de localização.

• Formatos ajustáveis ​​(redimensionamento de texto, áudio, vídeo e controlos de contraste).

• Atualizações em tempo real com controlo de versão e notificações de alterações.

• Suporte offline sempre que possível ou fácil acesso quando a conectividade é limitada.

• Indicação clara na embalagem de que a eIFU está disponível digitalmente.

• Estratégias robustas de cópia de segurança e continuidade para garantir a disponibilidade durante as interrupções.

• Conformidade com as normas de proteção de dados e acessibilidade (por exemplo, RGPD e diretrizes de acessibilidade).

• Opção de encomendar uma cópia impressa mediante pedido.

Ao oferecer estas funcionalidades, as Instruções de Utilização eletrónicas tornam-se não apenas uma réplica digital dos folhetos impressos, mas um ambiente de informação mais rico e abrangente, alinhado com a forma como os utilizadores modernos aprendem, interagem e gerem a sua saúde. Se está a pensar migrar para o eIFU — seja para dispositivos profissionais ou para utilizadores leigos selecionados — o caminho a seguir é digital, acessível e centrado no utilizador.

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