As instruções de uso eletrônicas (eIFU) são hoje legais para a grande maioria dos dispositivos médicos de uso profissional na União Europeia, no Reino Unido, na Suíça, nos Estados Unidos, no Canadá, na Austrália, no Brasil, na Arábia Saudita e no Japão. As regras diferem nos detalhes, mas partilham uma mesma estrutura: as eIFU são permitidas para dispositivos utilizados por profissionais de saúde, o papel continua obrigatório para dispositivos utilizados por leigos, e todo fabricante deve ser capaz de enviar uma cópia impressa mediante solicitação. Este artigo analisa a situação legal de uma implementação de eIFU mercado a mercado, com as referências primárias no final, com data de novembro de 2026.
A transformação digital da saúde está a acelerar em toda a Europa. Desde registos de saúde eletrónicos a dispositivos mé...