As eIFU são legais? A situação em 2026 das instruções de uso eletrônicas, mercado a mercado

As instruções de uso eletrônicas (eIFU) são hoje legais para a grande maioria dos dispositivos médicos de uso profissional na União Europeia, no Reino Unido, na Suíça, nos Estados Unidos, no Canadá, na Austrália, no Brasil, na Arábia Saudita e no Japão. As regras diferem nos detalhes, mas partilham uma mesma estrutura: as eIFU são permitidas para dispositivos utilizados por profissionais de saúde, o papel continua obrigatório para dispositivos utilizados por leigos, e todo fabricante deve ser capaz de enviar uma cópia impressa mediante solicitação. Este artigo analisa a situação legal de uma implementação de eIFU mercado a mercado, com as referências primárias no final, com data de novembro de 2026.

O que "eIFU" significa na lei

Nos textos regulatórios, instruções de uso eletrônicas significa instruções fornecidas em vez de papel: em um sítio web, em suportes eletrônicos fornecidos com o dispositivo ou em um ecrã integrado no dispositivo. O conteúdo digital complementar (um código QR que leva a um vídeo, um aplicativo, um PDF que duplica as instruções de uso em papel) não é uma eIFU no sentido legal e não necessita de autorização específica. O que necessita de autorização é a decisão de deixar de colocar papel na embalagem. É dessa decisão que trata este artigo.

União Europeia: dispositivos médicos (MDR)

Base legal. O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), Anexo I, secção 23.1(f), permite que as instruções de uso sejam fornecidas em formato não impresso nas condições estabelecidas por um ato de execução. Esse ato é o Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 da Comissão, aplicável desde 4 de janeiro de 2022 e alterado pelo Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 da Comissão, em vigor desde 16 de julho de 2025 [1][2].

Quais dispositivos. Até julho de 2025, as eIFU estavam limitadas a dispositivos implantáveis, dispositivos de instalação fixa, dispositivos com ecrã integrado e seus acessórios. O Regulamento 2025/1234 eliminou essa lista. O artigo 3(1) do regulamento alterado permite agora eIFU para todos os dispositivos abrangidos pelo artigo 1(4) do MDR destinados a usuários profissionais: todas as classes de dispositivos médicos, seus acessórios e os produtos do Anexo XVI sem finalidade médica prevista. O considerando 3 confirma que os dispositivos legacy ao abrigo das disposições transitórias do artigo 120 estão incluídos [2][3].

A regra do usuário leigo. O artigo 3(2) é a única linha que ainda impõe o papel: quando for razoavelmente previsível que um dispositivo de uso profissional também seja utilizado por leigos, as instruções destinadas aos leigos devem ser fornecidas em papel. Os dispositivos de uso domiciliar permanecem em papel.

Condições que continuam a aplicar-se. A alteração não flexibilizou as condições operacionais do 2021/2226, que são a base de qualquer plataforma de eIFU:

• Uma avaliação de risco documentada antes de passar ao formato eletrônico, cobrindo o conhecimento e a experiência dos usuários, as situações de emergência previsíveis que exigem papel e o impacto de uma indisponibilidade temporária do sítio web ou da internet (artigo 4).
• Um sistema que entregue uma cópia em papel gratuitamente no prazo de 7 dias corridos a contar da solicitação (artigo 5(3)).
• Instruções eletrônicas mantidas disponíveis por 10 anos após a colocação no mercado do último dispositivo (e pelo menos 2 anos após o fim da validade do último dispositivo produzido), ou 15 anos para implantáveis e dispositivos sem prazo de validade (artigo 5(9) e (10)).
• Uma indicação clara no rótulo de que as instruções são fornecidas em formato eletrônico, com informações sobre como acessá-las e como solicitar o papel (artigo 6). A ISO 15223-1:2021 fornece o símbolo.
• Um sítio web protegido contra intrusão e adulteração, concebido para minimizar o tempo de inatividade e os erros de exibição, em conformidade com o RGPD/GDPR, com endereço estável, documentos em formato de uso corrente legível com software gratuito e todas as versões anteriores com as respetivas datas de publicação (artigo 7(2)).
• Novidade do 2025/1234: o endereço de internet das eIFU deve ser submetido à base de dados UDI da Eudamed (artigo 7(3)), a partir da data em que o registro de dispositivos se torna obrigatório nos termos do artigo 123(3)(d) e (e) do MDR. Com o módulo UDI/Dispositivos da Eudamed obrigatório desde 28 de maio de 2026 e os dispositivos legacy a serem registrados até 28 de novembro de 2026, esta é agora uma obrigação efetiva [4].

União Europeia: diagnóstico in vitro (IVDR)

O Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) não dispõe de regulamento de execução sobre eIFU e o Regulamento 2021/2226 não se aplica aos IVD. A regra está diretamente no Anexo I, secção 20.1(f): as instruções de uso podem ser fornecidas em formato não impresso para dispositivos destinados exclusivamente a uso profissional, exceto dispositivos destinados a testes junto ao paciente (near-patient testing). Os dispositivos de autoteste, que por definição não são de uso profissional, permanecem em papel [5]. Argumentámos em janeiro que a exclusão dos testes junto ao paciente já não corresponde à prática clínica (ver o nosso artigo anterior); em novembro de 2026 o texto permanece inalterado.

Suíça

A Suíça aplica diretamente os regulamentos de execução da UE. Nos termos do artigo 95 da Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO, SR 812.213), a Swissmedic adotou o Regulamento 2021/2226, conforme alterado pelo 2025/1234, com efeito imediato em 8 de agosto de 2025, pelo que o mesmo âmbito (todos os dispositivos de uso profissional, incluindo dispositivos legacy) e as mesmas condições se aplicam na Suíça, incluindo a obrigação de registrar o endereço das eIFU na base de dados UDI [6].

Reino Unido

Grã-Bretanha. As UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), regulamento 4J, mantêm o âmbito da UE anterior a 2021: as eIFU são permitidas para dispositivos implantáveis ativos e implantáveis, dispositivos de instalação fixa, dispositivos com ecrã integrado que exibe as instruções e software autónomo, apenas para usuários profissionais e sujeitas a avaliação de risco e papel mediante solicitação. A extensão da UE de 2025 a todos os dispositivos de uso profissional não foi replicada na Grã-Bretanha. Os IVD seguem a MEDDEV 2.14/3 rev.1. A orientação da MHRA sobre eIFU continua a ser a referência; a reforma mais ampla dos regulamentos pré-mercado está em fase de projeto e deve ser acompanhada quanto a uma alteração de âmbito [7].

Irlanda do Norte. O MDR e o IVDR da UE continuam a aplicar-se ao abrigo do Windsor Framework (Quadro de Windsor), pelo que o Regulamento 2021/2226, conforme alterado pelo 2025/1234, se aplica aos dispositivos colocados no mercado da Irlanda do Norte.

Estados Unidos

O Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (lei federal de alimentos, medicamentos e cosméticos), secção 502(f), conforme alterado pela secção 206 do Medical Device User Fee and Modernization Act de 2002 (MDUFMA), permite que a rotulagem de dispositivos sob prescrição destinados a uso em estabelecimentos de saúde seja fornecida exclusivamente por meios eletrônicos, desde que a rotulagem cumpra todos os requisitos aplicáveis e que o usuário possa solicitar a rotulagem em papel, que deve ser fornecida prontamente e sem custo adicional. O Medical Devices Technical Corrections Act de 2004 (MDTCA) ampliou a disposição: a rotulagem eletrônica passou a ser permitida também para dispositivos sob prescrição usados por um profissional de saúde, independentemente do local, para dispositivos de diagnóstico in vitro usados por profissionais de saúde e para IVD usados em serviços de hemoterapia. Os dispositivos de venda livre e os dispositivos sob prescrição usados em casa por leigos permanecem em papel [16]. O memorando de implementação da FDA acrescenta que a conversão de papel para eletrônico não exige, por si só, um suplemento de PMA nem um novo 510(k), que a verificação e validação da rotulagem eletrônica pertencem ao design history file e que as submissões devem identificar o sítio web e confirmar que o seu conteúdo é idêntico à versão em papel. Os requisitos de conteúdo do 21 CFR Part 801 (dispositivos) e Part 809 (IVD) continuam a aplicar-se [8][9].

Canadá

As Medical Devices Regulations (SOR/98-282), secção 21(2), permitem que as informações exigidas pela secção 21(1), incluindo as instruções de uso, sejam fornecidas eletronicamente para dispositivos que não são vendidos ao público em geral. A orientação da Health Canada sobre rotulagem especifica que o rótulo eletrônico ou o endereço web deve acompanhar o dispositivo no momento da venda ou entrega, que o conteúdo eletrônico deve ser idêntico à versão em papel (sugere-se uma carta de atestação de um dirigente sénior) e que uma cópia em papel deve ser fornecida o mais rapidamente possível mediante solicitação. Os dispositivos vendidos ao público em geral enquadram-se nas secções 22 e 23: instruções de uso na embalagem ou no seu interior, nas duas línguas oficiais [10].

Austrália

A Therapeutic Goods Administration permite eIFU para dispositivos médicos que não são fornecidos ao público em geral, ao abrigo dos Essential Principles (Princípios Essenciais) das Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 e da sua orientação Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices. O fabricante deve documentar uma avaliação de risco, disponibilizar as instruções em um sítio web ou em suporte eletrônico e fornecer uma cópia em papel mediante solicitação, sem demora nem custo. Os dispositivos fornecidos ao público em geral e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem incluir instruções em papel; as instruções eletrônicas podem ser oferecidas adicionalmente. A TGA realizou em 2024 uma consulta sobre formatos de IFU mais flexíveis e o governo aprovou a preparação das alterações regulamentares, pelo que o âmbito poderá alargar-se; em novembro de 2026 continua a aplicar-se a orientação de 2018 [11].

Brasil

A RDC nº 751/2022 da Anvisa, que substituiu a RDC 185/2001 e consolidou as regras de rotulagem e instruções de uso, contém uma seção específica sobre instruções de uso em formato não impresso. O fabricante ou detentor do registro é responsável por disponibilizar as instruções de uso eletrônicas (uma referência ao próprio portal da Anvisa não é suficiente); a versão vigente deve ser carregada no repositório de documentos de dispositivos médicos da Anvisa (artigo 33); e o rótulo externo deve indicar como obter as instruções de uso correspondentes, por exemplo por meio de um endereço de download ou de um código QR (artigo 51). Tal como nas regras anteriores, os dispositivos de uso domiciliar por leigos e os IVD para autoteste permanecem em papel [12].

Arábia Saudita

Os Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU) of Medical Devices (2020) da Saudi Food and Drug Authority permitem eIFU para dispositivos médicos e IVD destinados a uso por profissionais de saúde. Os dispositivos de autouso e os IVD de point-of-care estão excluídos. O fabricante deve concluir e manter uma avaliação de risco, declarar na rotulagem que as instruções de uso são eletrônicas, exibir no documento a data de emissão, a jurisdição e a versão, conservar as versões por pelo menos 2 anos após o fim da validade do último dispositivo (15 anos para dispositivos sem prazo de validade) e alojar os ficheiros em um sítio web sem login, com cibersegurança adequada e tempo de inatividade mínimo [13].

Japão

O Japão foi mais longe do que qualquer outro mercado. Na sequência da alteração de 2019 da Pharmaceuticals and Medical Devices Act (lei de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos), as bulas eletrônicas tornaram-se o padrão para medicamentos sob prescrição, dispositivos médicos e IVD a partir de 1 de agosto de 2021 (com um período de transição de dois anos). Os usuários leem o código de barras GS1 na embalagem externa com o aplicativo PI-navi para abrir a bula vigente; os titulares de autorização de comercialização devem publicar a bula no sítio web da PMDA e registrá-la no Safety Information Posting System. Os produtos adquiridos diretamente pelos consumidores mantêm as bulas em papel [14].

Taiwan

Nos termos do artigo 33 da Medical Devices Act, a Taiwan FDA anunciou os itens de dispositivos para os quais um manual eletrônico pode substituir o manual em papel em língua chinesa. Os formatos permitidos são sistemas de ajuda integrados, suportes eletrônicos portáteis e o sítio web do fabricante; o rótulo ou a embalagem deve explicar como obter um manual em papel e indicar os dados de contacto do fabricante. Verifique o anúncio vigente quanto à lista de itens antes de se basear nele [15].

Em resumo

O que toda implementação de eIFU deve portanto fornecer

Seja qual for o mercado, uma plataforma de eIFU tem de cobrir as mesmas sete obrigações: uma avaliação de risco documentada; um sítio web seguro, sempre disponível e sem login; todas as versões conservadas com a respetiva data de publicação por 10 a 15 anos; um processo de cópia em papel com tempo de resposta mensurável; o indicador de eIFU e as informações de acesso no rótulo; um URL estável que possa ser registrado nas bases de dados UDI; e um dossiê de validação que demonstre que o sistema faz o que os regulamentos exigem. Uma página de intranet construída internamente ou um PDF no sítio corporativo raramente cumprem as sete, razão pela qual a maioria dos fabricantes utiliza hoje um serviço dedicado.

O eLeaflet™ by myHealthbox foi construído exatamente para estas obrigações: uma plataforma validada (EU GMP Anexo 11, FDA 21 CFR Part 11) que publica instruções de uso em 45 idiomas no motor de busca global de eIFU e, se preferir, no endereço da sua própria empresa, com histórico de versões, aprovação por assinatura eletrônica, acesso por QR e GS1 Digital Link na embalagem e um pedido de cópia em papel integrado. Se as suas instruções de uso ainda estão dentro da embalagem, solicite uma demonstração e mostraremos o que a passagem ao formato eletrônico implica para a sua gama de produtos.

Referências

1. Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), Anexo I, secção 23.1(f) — a autorização primária para instruções de uso em formato não impresso. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 da Comissão — condições para eIFU (artigos 4–7). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj
3. Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 da Comissão, de 25 de junho de 2025 — estende as eIFU a todos os dispositivos de uso profissional; em vigor desde 16 de julho de 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj/eng
4. Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão — módulos da Eudamed obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026; registro de dispositivos legacy até 28 de novembro de 2026. https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj
5. Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), Anexo I, secção 20.1(f) — eIFU para IVD de uso profissional, exceto testes junto ao paciente. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
6. Swissmedic — Implementation of the EU Implementing Regulation on instructions for use in electronic form (8 de agosto de 2025). https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/regulation-of-medical-devices/anwendbare-rechtsakte-gemaess-eu-mdr/umsetzung-eu-durchfuehrungsverordnung-gebrauchsanweisungen.html
7. MHRA — Guidance on the regulations for electronic instructions for use of medical devices (UK MDR 2002, regulamento 4J). https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
8. FDA — Section 206 of MDUFMA: new section 502(f) of the FD&C Act (rotulagem eletrônica para dispositivos sob prescrição usados em estabelecimentos de saúde). https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/section-206-medical-device-user-fee-and-modernization-act-mdufma-new-section-502f-federal-food-drug
9. 21 CFR 801.109 — Prescription devices; 21 CFR Part 809 — In vitro diagnostic products. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-801/subpart-D/section-801.109
10. Health Canada — Guidance on the labelling of medical devices, including IVDs (Medical Devices Regulations SOR/98-282, s. 21(2), rotulagem eletrônica). https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html
11. TGA — Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices
12. Anvisa — RDC nº 751/2022 (instruções de uso em formato não impresso; artigos 33 e 51). https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000751&seqAto=000&valorAno=2022&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS
13. SFDA — Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU) of Medical Devices (2020). https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-12/REQ1En_0.pdf
14. PMDA — Information regarding newly introduced electronic package inserts. https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html
15. Taiwan FDA — Anúncio nos termos do artigo 33 da Medical Devices Act sobre manuais eletrônicos em substituição dos manuais em chinês (via MOHW/TFDA). https://www.mohw.gov.tw/cp-115-72610-2.html
16. FDA — Summary of the Medical Devices Technical Corrections Act (MDTCA) (extensão, em 2004, da rotulagem eletrônica aos dispositivos sob prescrição usados por profissionais de saúde e aos IVD de uso profissional). https://www.fda.gov/industry/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees/summary-medical-devices-technical-corrections-act-mdtca

Este artigo é uma visão geral regulatória para fins informativos, atualizada em 9 de novembro de 2026. Não constitui aconselhamento jurídico. Consulte os textos oficiais, cujos links constam acima, antes de tomar uma decisão sobre um produto.