La notice d'utilisation électronique (eIFU) est-elle légale ? État des lieux 2026, marché par marché

La notice d'utilisation électronique (eIFU) est aujourd'hui légale pour la grande majorité des dispositifs médicaux à usage professionnel dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, en Suisse, aux États-Unis, au Canada, en Australie, au Brésil, en Arabie saoudite et au Japon. Les règles diffèrent dans le détail, mais elles ont toutes la même structure : l'eIFU est autorisée pour les dispositifs utilisés par des professionnels de santé, la version papier reste obligatoire pour les dispositifs utilisés par des profanes, et chaque fabricant doit être en mesure d'envoyer un exemplaire imprimé sur demande. Cet article passe en revue, marché par marché, le statut légal d'une mise en œuvre de l'eIFU, avec les références primaires en fin d'article, à la date de novembre 2026.

Ce que signifie « eIFU » en droit

Dans les textes réglementaires, la notice d'utilisation électronique désigne une notice fournie à la place du papier : sur un site web, sur un support électronique livré avec le dispositif, ou sur un écran intégré au dispositif. Un contenu numérique complémentaire (un code QR qui renvoie vers une vidéo, une application, un PDF qui reproduit la notice papier) n'est pas une eIFU au sens juridique et ne nécessite pas d'autorisation particulière. Ce qui nécessite une autorisation, c'est la décision de ne plus mettre de papier dans la boîte. C'est de cette décision que traite cet article.

Union européenne : dispositifs médicaux (MDR)

Base juridique. Le règlement (UE) 2017/745 (MDR), annexe I, section 23.1, point f), autorise la fourniture de la notice d'utilisation sous une forme autre que le papier, aux conditions fixées par un acte d'exécution. Cet acte est le règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission, applicable depuis le 4 janvier 2022 et modifié par le règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission, en vigueur depuis le 16 juillet 2025 [1][2].

Quels dispositifs. Jusqu'en juillet 2025, l'eIFU était limitée aux dispositifs implantables, aux dispositifs à installation fixe, aux dispositifs dotés d'un écran intégré et à leurs accessoires. Le règlement 2025/1234 a supprimé cette liste. L'article 3, paragraphe 1, du règlement modifié autorise désormais l'eIFU pour tous les dispositifs relevant de l'article 1er, paragraphe 4, du MDR destinés à des utilisateurs professionnels : toutes les classes de dispositifs médicaux, leurs accessoires et les produits de l'annexe XVI sans destination médicale. Le considérant 3 confirme que les dispositifs legacy (dispositifs couverts par les dispositions transitoires) relevant de l'article 120 sont inclus [2][3].

La règle relative aux profanes. L'article 3, paragraphe 2, est la seule disposition qui impose encore le papier : lorsqu'il est raisonnablement prévisible qu'un dispositif à usage professionnel sera également utilisé par des profanes, la notice destinée aux profanes doit être fournie en version papier. Les dispositifs à usage domestique restent sur papier.

Conditions toujours applicables. La modification n'a pas assoupli les conditions de fonctionnement du règlement 2021/2226, qui constituent le socle de toute plateforme eIFU :

• Une évaluation des risques documentée avant le passage à l'électronique, couvrant les connaissances et l'expérience des utilisateurs, les situations d'urgence prévisibles qui exigent le papier, et l'incidence d'une indisponibilité temporaire du site web ou d'internet (article 4).
• Un système qui fournit gratuitement un exemplaire papier dans un délai de 7 jours civils à compter de la demande (article 5, paragraphe 3).
• Des notices électroniques maintenues disponibles pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif (et au moins 2 ans après la date de péremption du dernier dispositif produit), ou 15 ans pour les dispositifs implantables et les dispositifs sans date de péremption (article 5, paragraphes 9 et 10).
• Une indication claire sur l'étiquette que la notice est fournie sous forme électronique, avec des informations sur la manière d'y accéder et de demander une version papier (article 6). La norme ISO 15223-1:2021 fournit le symbole.
• Un site web protégé contre les intrusions et les altérations, conçu pour réduire au minimum les temps d'indisponibilité et les erreurs d'affichage, conforme au RGPD, doté d'une adresse stable, avec des documents dans un format couramment utilisé et lisible avec un logiciel gratuit, et toutes les versions antérieures accompagnées de leur date de publication (article 7, paragraphe 2).
• Nouveauté du règlement 2025/1234 : l'adresse internet de l'eIFU doit être transmise à la base de données UDI d'Eudamed (article 7, paragraphe 3), à compter de la date à laquelle l'enregistrement des dispositifs devient obligatoire en vertu de l'article 123, paragraphe 3, points d) et e), du MDR. Le module UDI/Dispositifs d'Eudamed étant obligatoire depuis le 28 mai 2026 et les dispositifs legacy devant être enregistrés au plus tard le 28 novembre 2026, il s'agit désormais d'une obligation effective [4].

Union européenne : dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR)

Le règlement (UE) 2017/746 (IVDR) ne dispose pas de règlement d'exécution relatif à l'eIFU, et le règlement 2021/2226 ne s'applique pas aux DIV. La règle figure directement à l'annexe I, section 20.1, point f) : la notice d'utilisation peut être fournie sous une forme autre que le papier pour les dispositifs destinés exclusivement à un usage professionnel, à l'exception des dispositifs destinés aux analyses délocalisées (« near-patient testing »). Les dispositifs d'autodiagnostic, qui par définition ne sont pas à usage professionnel, restent sur papier [5]. Nous avons soutenu en janvier que l'exclusion des analyses délocalisées ne correspond plus à la pratique clinique (voir notre précédent article) ; à la date de novembre 2026, le texte est inchangé.

Suisse

La Suisse applique directement les règlements d'exécution de l'UE. En vertu de l'article 95 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213), Swissmedic a adopté le règlement 2021/2226 tel que modifié par le règlement 2025/1234 avec effet immédiat le 8 août 2025 ; le même champ d'application (tous les dispositifs à usage professionnel, y compris les dispositifs legacy) et les mêmes conditions s'appliquent donc en Suisse, y compris l'obligation d'enregistrer l'adresse de l'eIFU dans la base de données UDI [6].

Royaume-Uni

Grande-Bretagne. Les UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, règlement britannique sur les dispositifs médicaux), regulation 4J, reprennent le champ d'application de l'UE antérieur à 2021 : l'eIFU est autorisée pour les dispositifs implantables actifs et implantables, les dispositifs à installation fixe, les dispositifs dotés d'un écran intégré affichant la notice et les logiciels autonomes, pour les utilisateurs professionnels uniquement et sous réserve d'une évaluation des risques et d'une version papier sur demande. L'extension de 2025 de l'UE à tous les dispositifs à usage professionnel n'a pas été transposée en Grande-Bretagne. Les DIV suivent le MEDDEV 2.14/3 rev.1. Les lignes directrices de la MHRA sur l'eIFU restent la référence ; la réforme plus large de la réglementation pré-commercialisation est à l'état de projet et doit être surveillée en vue d'un éventuel changement de champ d'application [7].

Irlande du Nord. Le MDR et l'IVDR de l'UE continuent de s'appliquer en vertu du cadre de Windsor ; le règlement 2021/2226 tel que modifié par le règlement 2025/1234 s'applique donc aux dispositifs mis sur le marché en Irlande du Nord.

États-Unis

Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loi fédérale sur les denrées alimentaires, les médicaments et les cosmétiques), section 502(f), tel que modifié par la section 206 du Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA), permet que l'étiquetage des dispositifs sur ordonnance destinés à être utilisés dans des établissements de soins soit fourni exclusivement par voie électronique, à condition que l'étiquetage respecte toutes les exigences applicables et que l'utilisateur puisse demander un étiquetage papier, lequel doit être fourni rapidement et sans frais supplémentaires. Le Medical Devices Technical Corrections Act de 2004 (MDTCA) a élargi la disposition : l'étiquetage électronique est désormais également autorisé pour les dispositifs sur ordonnance utilisés par un professionnel de santé quel que soit le lieu d'utilisation, pour les dispositifs de diagnostic in vitro utilisés par des professionnels de santé et pour les DIV utilisés dans les établissements de transfusion sanguine. Les dispositifs en vente libre et les dispositifs sur ordonnance utilisés à domicile par des profanes restent sur papier [16]. La note d'application de la FDA ajoute que le passage du papier à l'électronique ne nécessite pas en soi de supplément de PMA ni de nouveau 510(k), que la vérification et la validation de l'étiquetage électronique relèvent du dossier d'historique de conception (DHF), et que les soumissions doivent identifier le site web et confirmer que son contenu est identique à la version papier. Les exigences de contenu du 21 CFR Part 801 (dispositifs) et Part 809 (DIV) continuent de s'appliquer [8][9].

Canada

Le Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282), paragraphe 21(2), permet que les renseignements exigés au paragraphe 21(1), y compris le mode d'emploi, soient fournis sous forme électronique pour les instruments qui ne sont pas vendus au grand public. Les lignes directrices de Santé Canada sur l'étiquetage précisent que l'étiquette électronique ou l'adresse web doit accompagner l'instrument au moment de la vente ou de la livraison, que le contenu électronique doit être identique à la version papier (une lettre d'attestation d'un cadre supérieur est suggérée) et qu'un exemplaire papier doit être fourni dès que possible sur demande. Les instruments vendus au grand public relèvent des articles 22 et 23 : mode d'emploi sur ou dans l'emballage, dans les deux langues officielles [10].

Australie

La Therapeutic Goods Administration (TGA) autorise l'eIFU pour les dispositifs médicaux qui ne sont pas fournis au grand public, en vertu des Essential Principles (principes essentiels) des Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 et de ses lignes directrices Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices. Le fabricant doit documenter une évaluation des risques, fournir la notice sur un site web ou un support électronique, et fournir un exemplaire papier sur demande sans délai ni frais. Les dispositifs fournis au grand public et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent inclure une notice papier ; une notice électronique peut être proposée en complément. La TGA a mené en 2024 une consultation sur des formats de notice plus souples et le gouvernement a approuvé la préparation de modifications réglementaires ; le champ d'application pourrait donc s'élargir, mais en novembre 2026 les lignes directrices de 2018 s'appliquent toujours [11].

Brésil

La RDC 751/2022 de l'ANVISA, qui a remplacé la RDC 185/2001 et consolidé les règles d'étiquetage et de notice d'utilisation, contient une section spécifique sur la notice d'utilisation en format non imprimé. Le fabricant ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de la mise à disposition de la notice électronique (un renvoi vers le portail de l'ANVISA ne suffit pas) ; la version en vigueur doit être téléversée dans le dépôt documentaire des dispositifs médicaux de l'ANVISA (article 33) ; et l'étiquette extérieure doit indiquer comment obtenir la notice correspondante, par exemple au moyen d'une adresse de téléchargement ou d'un code QR (article 51). Comme sous les règles précédentes, les dispositifs à usage domestique par des profanes et les DIV d'autodiagnostic restent sur papier [12].

Arabie saoudite

Le document Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU) of Medical Devices (2020) de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) autorise l'eIFU pour les dispositifs médicaux et les DIV destinés à être utilisés par des professionnels de santé. Les dispositifs destinés à un usage autonome et les DIV pour analyses au point de soins sont exclus. Le fabricant doit réaliser et tenir à jour une évaluation des risques, indiquer sur l'étiquetage que la notice est électronique, faire figurer dans le document la date de publication, la juridiction et la version, conserver les versions pendant au moins 2 ans après la péremption du dernier dispositif (15 ans pour les dispositifs sans date de péremption) et héberger les fichiers sur un site web sans identification, avec une cybersécurité adéquate et des temps d'indisponibilité minimaux [13].

Japon

Le Japon est allé plus loin que tout autre marché. À la suite de la modification de 2019 du Pharmaceuticals and Medical Devices Act (loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux), les notices électroniques sont devenues la norme par défaut pour les médicaments sur ordonnance, les dispositifs médicaux et les DIV à compter du 1er août 2021 (avec une période de transition de deux ans). Les utilisateurs scannent le code-barres GS1 figurant sur l'emballage extérieur avec l'application PI-navi pour ouvrir la notice en vigueur ; les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent publier la notice sur le site web de la PMDA et l'enregistrer dans le Safety Information Posting System. Les produits achetés directement par les consommateurs conservent une notice papier [14].

Taïwan

En vertu de l'article 33 du Medical Devices Act (loi sur les dispositifs médicaux), la Taiwan FDA a publié la liste des dispositifs pour lesquels un manuel électronique peut remplacer le manuel papier en langue chinoise. Les formats autorisés sont les systèmes d'aide intégrés, les supports électroniques portables et le site web du fabricant ; l'étiquette ou l'emballage doit expliquer comment obtenir un manuel papier et indiquer les coordonnées du fabricant. Consultez l'annonce en vigueur pour la liste des dispositifs avant de vous y fier [15].

En un coup d'œil

Ce que toute mise en œuvre de l'eIFU doit donc fournir

Quel que soit le marché, une plateforme eIFU doit couvrir les sept mêmes obligations : une évaluation des risques documentée ; un site web sécurisé, toujours disponible et sans identification ; la conservation de chaque version avec sa date de publication pendant 10 à 15 ans ; un processus de demande d'exemplaire papier avec un délai de réponse mesurable ; l'indicateur eIFU et les informations d'accès sur l'étiquette ; une URL stable pouvant être enregistrée dans les bases de données UDI ; et un dossier de validation démontrant que le système fait ce que la réglementation exige. Une page intranet développée en interne ou un PDF sur le site institutionnel remplit rarement ces sept conditions, et c'est la raison pour laquelle la plupart des fabricants recourent aujourd'hui à un service dédié.

eLeaflet™ by myHealthbox a été conçu précisément pour ces obligations : une plateforme validée (annexe 11 des BPF de l'UE, 21 CFR Part 11 de la FDA) qui publie les notices d'utilisation en 45 langues sur le moteur de recherche mondial eIFU et, si vous le souhaitez, sur l'adresse propre de votre entreprise, avec historique des versions, approbation par signature électronique, accès par code QR et GS1 Digital Link sur l'emballage, et une demande d'exemplaire papier intégrée. Si vos notices d'utilisation sont encore dans la boîte, demandez une démonstration et nous vous montrerons ce qu'implique le passage à l'électronique pour votre gamme de produits.

Références

1. Règlement (UE) 2017/745 (MDR), annexe I, section 23.1, point f) — l'autorisation de principe de la notice d'utilisation sous une forme autre que le papier. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission — conditions applicables à l'eIFU (articles 4 à 7). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj
3. Règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission du 25 juin 2025 — étend l'eIFU à tous les dispositifs à usage professionnel ; en vigueur depuis le 16 juillet 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj/eng
4. Décision (UE) 2025/2371 de la Commission — modules Eudamed obligatoires à compter du 28 mai 2026 ; enregistrement des dispositifs legacy au plus tard le 28 novembre 2026. https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj
5. Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), annexe I, section 20.1, point f) — eIFU pour les DIV à usage professionnel, à l'exception des analyses délocalisées. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
6. Swissmedic — Mise en œuvre du règlement d'exécution de l'UE relatif aux notices d'utilisation sous forme électronique (8 août 2025). https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/regulation-of-medical-devices/anwendbare-rechtsakte-gemaess-eu-mdr/umsetzung-eu-durchfuehrungsverordnung-gebrauchsanweisungen.html
7. MHRA — Guidance on the regulations for electronic instructions for use of medical devices (lignes directrices sur la réglementation relative aux notices d'utilisation électroniques ; UK MDR 2002, regulation 4J). https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
8. FDA — Section 206 of MDUFMA: new section 502(f) of the FD&C Act (étiquetage électronique des dispositifs sur ordonnance utilisés dans les établissements de soins). https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/section-206-medical-device-user-fee-and-modernization-act-mdufma-new-section-502f-federal-food-drug
9. 21 CFR 801.109 — Prescription devices (dispositifs sur ordonnance) ; 21 CFR Part 809 — In vitro diagnostic products (produits de diagnostic in vitro). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-801/subpart-D/section-801.109
10. Santé Canada — Ligne directrice sur l'étiquetage des instruments médicaux, y compris les instruments de diagnostic in vitro (Règlement sur les instruments médicaux DORS/98-282, par. 21(2), étiquetage électronique). https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html
11. TGA — Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices (fourniture de notices d'utilisation électroniques pour les dispositifs médicaux). https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices
12. ANVISA — RDC 751/2022 (notice d'utilisation en format non imprimé ; articles 33 et 51). https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000751&seqAto=000&valorAno=2022&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS
13. SFDA — Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU) of Medical Devices (exigences relatives aux notices d'utilisation électroniques des dispositifs médicaux, 2020). https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-12/REQ1En_0.pdf
14. PMDA — Information regarding newly introduced electronic package inserts (informations sur les notices électroniques nouvellement introduites). https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html
15. Taiwan FDA — Annonce au titre de l'article 33 du Medical Devices Act relative aux manuels électroniques remplaçant les manuels en chinois (via MOHW/TFDA). https://www.mohw.gov.tw/cp-115-72610-2.html
16. FDA — Summary of the Medical Devices Technical Corrections Act (MDTCA) (extension en 2004 de l'étiquetage électronique aux dispositifs sur ordonnance utilisés par des professionnels de santé et aux DIV à usage professionnel). https://www.fda.gov/industry/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees/summary-medical-devices-technical-corrections-act-mdtca

Cet article est un aperçu réglementaire fourni à titre d'information, à jour au 9 novembre 2026. Il ne constitue pas un avis juridique. Consultez les textes officiels, dont les liens figurent ci-dessus, avant de prendre une décision concernant un produit.