Instructions d'utilisation électroniques et tests au chevet du patient

La transformation numérique des soins de santé s'accélère en Europe. Des dossiers médicaux électroniques aux dispositifs médicaux connectés, les outils numériques redéfinissent la manière dont les soins sont dispensés. Un élément important, mais souvent négligé, de cette transformation concerne la manière dont les instructions d'utilisation sont fournies aux professionnels de santé.

Les instructions d'utilisation électroniques sont déjà largement acceptées pour de nombreux dispositifs médicaux à usage professionnel. Cependant, les dispositifs de tests au chevet du patient restent une exception dans la législation européenne actuelle. Cette situation crée une incohérence réglementaire qui limite la numérisation, la durabilité et l'utilisabilité dans un domaine du diagnostic en pleine expansion.

Qu'est-ce que le diagnostic au chevet du patient ?

Les dispositifs de diagnostic au chevet du patient (DCP), également appelés dispositifs de diagnostic au point de soins (DPS), sont des outils portables utilisés par les professionnels de santé (ou les patients) en dehors des laboratoires traditionnels pour effectuer des tests de diagnostic rapide. Ils fournissent des résultats rapides permettant de prendre des décisions thérapeutiques immédiates dans des contextes tels que les urgences, les cliniques ou à domicile. Ces tests couvrent la glycémie, les infections, les marqueurs cardiaques, et bien plus encore.

En offrant des résultats rapides et une grande facilité d'utilisation, ils peuvent améliorer l'efficacité et la prise en charge des patients.

Exemples clés

• Lecteurs de glycémie : Pour la gestion du diabète.

• Tests antigéniques rapides : Pour la COVID-19, la grippe et l'angine streptococcique.

• Bandelettes urinaires : Pour l'analyse d'urine.

• Tests d'hémoglobine glyquée (HbA1c) : pour le contrôle du diabète.

• Analyseurs PCR (portables) : pour la détection rapide des maladies infectieuses.

• Analyseurs de coagulation : pour les tests INR/TP.

Avantages

• Décisions plus rapides : les résultats immédiats permettent un ajustement plus rapide du traitement.

• Amélioration des soins : intervention rapide en cas d'hypoglycémie ou d'infections.

• Autonomisation du patient : permet aux patients (par exemple, les diabétiques) de surveiller eux-mêmes leur glycémie.

• Efficacité : rationalise les flux de travail dans les hôpitaux, les cliniques et même les ambulances.

Lieux d'utilisation

• Hôpitaux (urgences, services d'hospitalisation)

• Cabinets médicaux/cliniques

• Ambulances

• Centres de santé communautaires

• Domicile des patients (autotests)

La demande de tests au chevet du patient ne cesse de croître. L'accélération de la prise de décision clinique, la prévalence croissante des maladies chroniques, les progrès technologiques et l'évolution vers des modèles de soins plus décentralisés contribuent tous à l'essor de ces dispositifs dans la pratique quotidienne des soins de santé.

Comment les tests au chevet du patient peuvent transformer la prise en charge

Les tests au chevet du patient modifient fondamentalement la manière et le moment où les décisions cliniques sont prises. En fournissant des résultats diagnostiques en quelques minutes au lieu de plusieurs heures ou jours, ces tests permettent aux professionnels de santé d'agir immédiatement. Le traitement peut débuter plus tôt, le parcours de soins des patients peut être raccourci et les consultations ou hospitalisations inutiles peuvent souvent être évitées.

Cet accès rapide aux résultats est particulièrement précieux dans les situations critiques telles que la médecine d'urgence, la lutte contre les maladies infectieuses et les soins intensifs. Il est également essentiel dans les contextes où l'accès aux infrastructures de laboratoire est limité ou lorsque les patients ont intérêt à obtenir des réponses lors d'une seule consultation.

À mesure que le secteur se développe, les outils numériques deviennent de plus en plus importants pour garantir une utilisation sûre et efficace des dispositifs de tests au chevet du patient. Les instructions d'utilisation jouent un rôle central à cet égard. Des instructions claires, accessibles et à jour contribuent à garantir le bon déroulement des tests, l'interprétation précise des résultats et la sécurité des patients. Les instructions électroniques peuvent encore améliorer cela en permettant des mises à jour rapides, une fonction de recherche et des formats de présentation flexibles, adaptés aux environnements cliniques à forte activité.

Limitations actuelles de la réglementation relative aux dispositifs médicaux empêchant l'utilisation d'instructions d'utilisation électroniques pour les dispositifs de test au chevet du patient

En vertu du droit de l'UE, la fourniture des instructions d'utilisation est réglementée différemment selon le type de dispositif. Les dispositifs médicaux relèvent du règlement (UE) 2017/745 (RDM), tandis que les dispositifs de diagnostic in vitro, y compris les tests au chevet du patient, sont régis par le règlement (UE) 2017/746 (RDIV).

Le RDIV autorise actuellement la fourniture d'instructions d'utilisation au format électronique pour tous les dispositifs de diagnostic in vitro à usage professionnel, à l'exception des dispositifs de test au chevet du patient. Par conséquent, les fabricants de tests au chevet du patient sont toujours tenus de fournir par défaut des instructions d'utilisation papier, même lorsque les dispositifs sont exclusivement utilisés par des professionnels de santé formés.

En revanche, le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux a récemment évolué. Le règlement d’exécution (UE) 2025/1234 de la Commission a modifié le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 afin d’étendre la gamme des dispositifs médicaux pour lesquels les notices électroniques sont autorisées. Cette modification reconnaît que les instructions électroniques améliorent l’accessibilité, la facilité d’utilisation et la durabilité pour les professionnels de santé.

Toutefois, cette extension ne concerne que les dispositifs médicaux relevant du règlement (UE) 2017/799 (RDM). Les dispositifs de diagnostic au chevet du patient restent exclus car ils relèvent du règlement (UE) 2018/799 (RDM-IV), bien qu'ils soient utilisés dans des contextes cliniques très similaires et par les mêmes types d'utilisateurs. Il en résulte un vide juridique où deux catégories de dispositifs à usage professionnel sont traitées différemment sans justification pratique claire.

Conclusions : situation actuelle et perspectives

Les tests au chevet du patient sont principalement réalisés par des professionnels de santé ou sous leur supervision directe. Ces utilisateurs sont formés, équipés de matériel numérique et habitués à accéder à l'information électroniquement dans le cadre de leur travail quotidien. Dans ce contexte, le maintien de la fourniture obligatoire de notices d'utilisation papier pour les dispositifs de diagnostic au chevet du patient apparaît de plus en plus inadapté à la réalité clinique.

Autoriser les notices d'utilisation électroniques pour les tests au chevet du patient favoriserait une utilisation plus sûre et plus efficace en garantissant aux professionnels un accès permanent aux instructions validées les plus récentes. Cela permettrait également de réduire le gaspillage de papier, de simplifier la logistique et d'aligner le secteur du diagnostic in vitro sur les objectifs plus larges de l'UE en matière de numérisation et de développement durable.

Les notices papier devraient, bien entendu, rester disponibles gratuitement pour ceux qui en ont besoin ou qui en font la demande. Il est toutefois difficile de justifier l'exigence du papier par défaut alors que l'accès électronique est à la fois possible et privilégié dans un contexte professionnel.

La mise à jour du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) afin d'autoriser les instructions électroniques pour les dispositifs de test au chevet du patient permettrait de corriger une incohérence réglementaire existante et de mieux refléter les pratiques actuelles en matière de soins de santé. Il s'agirait d'une mesure pragmatique vers un cadre réglementaire plus numérique, durable et centré sur l'utilisateur pour les diagnostics in vitro en Europe.

Références

1. Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)

Règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des règles applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment des exigences relatives aux instructions d'utilisation et à leur format. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj

2. Règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission du 25 juin 2025

Modifiant le règlement d'exécution (UE) 2021/2226 en ce qui concerne les dispositifs médicaux pour lesquels les instructions d'utilisation peuvent être fournies sous forme électronique.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

3. Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission

Fixant des règles relatives aux instructions d'utilisation électroniques des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tel que modifié.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj

4. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM)

Règlement du Parlement européen et du Conseil régissant les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs à usage professionnel pouvant faire l'objet d'une notice d'utilisation électronique.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj