La solution myHealthbox pour les eIFU

Les dispositifs médicaux, peut-être plus que n’importe quel produit, exigent des manuels d’utilisation efficaces, efficients et facilement disponibles. Les modes d'emploi (IFU) des dispositifs médicaux étaient traditionnellement sur papier, mais l'avènement des technologies électroniques a ouvert la possibilité de numériser les modes d'emploi des dispositifs médicaux (MD) et de diagnostic in vitro (IVD).

Que sont les eIFU ?

eIFU signifie « instructions d'utilisation électroniques », mais le terme englobe bien plus que ces documents. Il comprend également la diffusion en ligne d'autres documents réglementaires, tels que des certificats d'analyse, des fiches de données de sécurité et des documents de contrôle qualité. L’eIFU peut être mis à disposition via le site Web d’un fabricant, mais en raison de réglementations strictes, la conformité de ces sites Web doit être validée. myHealthbox supprime ce fardeau et propose une plateforme pré-validée pour stocker, gérer et distribuer ces documents. De plus, la maintenance et la conformité continue sont assurées.

• Effectuez des modifications plus rapidement

  Si des modifications doivent être apportées, il faut du temps pour rappeler un produit, remplacer la notice d'utilisation papier et redistribuer le produit. Avec les modes d'emploi électroniques, les mises à jour peuvent être effectuées en quelques minutes, réduisant ainsi le risque de rappel de produit.

• Réduire les risques

  Fournir des eIFU avec une meilleure lisibilité et garantir que les documents sont toujours disponibles réduit le risque d’erreurs et améliore la sécurité des patients. Notre plateforme eIFU est validée et conforme à la réglementation, les organismes notifiés seront donc plus disposés à l'accepter. Nous nous chargeons également d'enregistrer automatiquement les modifications apportées à vos documents ou au site Web, et notre large prise en charge linguistique permet aux utilisateurs finaux de trouver plus facilement les bons documents.

• Économisez du papier et des coûts de processus tout en adoptant le développement durable

  Passer à l'eIFU est meilleur pour l'environnement et permet à votre entreprise d'économiser les coûts d'impression et de gestion des documents. Cela réduit également les frais d’emballage et d’expédition. Évitez la fragmentation du contenu en stockant les documents dans un seul emplacement plutôt que dans plusieurs emplacements.

• Simplifiez vos processus

  Nous rendons votre eIFU facile d’accès et suivons toutes les modifications de version. Nous pensons que la technologie devrait faciliter votre vie et celle de vos clients. Notre solution offre un service complet minimisant ainsi l’impact sur votre organisation.

• Avantages de fabrication de l'eIFU

  Avec eIFU, vous économisez non seulement sur le papier, mais également sur les coûts associés. Pour les fabricants, les économies sur le papier, l’encre et les coûts d’impression sont l’une des raisons d’envisager l’eIFU, ainsi que la réduction de l’impact environnemental qui y est associé. Une fois les manuels papier retirés de l'emballage, la taille des boîtes peut être réduite, ce qui permet de réaliser des économies supplémentaires potentielles sur les matériaux d'emballage et la capacité de l'entrepôt. Pour les cas où, en raison de restrictions réglementaires, des manuels papier doivent encore être fournis, nous proposons une solution de « réduction du papier » qui combine un minimum de manuels papier avec des instructions numériques détaillées.

• Élimine les limitations d'impression et améliore la lisibilité

  Avec eIFU, vous disposez de plus d’options pour afficher les informations : elles peuvent être dans une police plus grande et inclure des couleurs et des images pour les rendre plus faciles à comprendre. Tirez simplement parti des capacités multimédias de notre solution eLeaflet pour offrir une meilleure expérience utilisateur.

Solution eIFU à service complet myHealthbox

Notre solution eIFU permet aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de diagnostic in vitro (IVD) de laisser les instructions d'utilisation (IFU) papier hors de l'emballage du produit et de les rendre accessibles en ligne. Notre plateforme est conforme à la réglementation UE/FDA et peut être configurée pour répondre à vos besoins. Des groupes distincts de documents peuvent être mis à disposition pour différents pays, langues, lots de production ou groupes d'utilisateurs (c'est-à-dire patients, professionnels de la santé).

Ce que nous offrons

• Prise en charge de tous les formats

  Nous ne nous limitons pas à travailler avec des formats comme PDF ou Word mais prenons également en charge tous les nouveaux formats semi-structurés comme ePI, JPL, SPL, etc. donc si vous souhaitez profiter de ces nouveaux formats, vous le pouvez. La bonne nouvelle est que vous pouvez mélanger les différents formats, ce qui signifie que vous pouvez toujours utiliser des PDF mais les améliorer avec notre solution eLeaflet pour fournir des fonctionnalités multimédias, multilingues ou toute autre fonctionnalité avancée. Le tout garanti sous la même architecture sécurisée.

• Une solution validée GMP

  Notre plateforme est validée par rapport aux directives FDA 21 CFR partie 11 et EMA GMP Annexe 11.

• Livraison sécurisée et contenu verrouillé

  Les clés numériques garantissent que les utilisateurs accèdent au document approuvé, garantissant ainsi qu'une fois approuvé et publié, son contenu ne peut pas être modifié. Nous fournissons une traçabilité complète depuis l'édition jusqu'à la livraison et prenons en charge la légalisation du contenu pour les entreprises à la recherche d'une assurance juridique améliorée.

• Notification des modifications

  En tant que fabricant, vous êtes tenu d'informer les clients ayant préalablement téléchargé une notice d'utilisation sur votre site Internet en cas de mise à jour. Notre plateforme comprend un système automatisé pour gérer ces notifications.

• Versionnement des documents

  Nous prenons en charge la gestion des versions des documents par langue, pays, lot de production ou toute combinaison de ceux-ci.

• Service mondial

  Tirez parti de notre service mondial, de notre prise en charge linguistique et de notre base d’utilisateurs pour améliorer la disponibilité et la visibilité de vos eIFU.

• Intégration du packaging

  Nous prenons en charge la plupart des codes-barres pour une intégration facile de votre eIFU avec vos emballages et étiquettes papier. Nous prenons également en charge les derniers codes GS1 DataMatrix et QR avec la norme GS1 Digital Link avec prise en charge des attributs de sérialisation, de date d'expiration et de numéro de lot qui peuvent être générés sur la ligne de production.