Rapport pilote d'ePI

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment publié un rapport détaillant les résultats d'un projet pilote d'un an axé sur l'intégration des Informations électroniques sur les produits (ePI) dans les procédures réglementaires pour les médicaments à usage humain au sein de l'Union européenne (UE).

Principaux résultats du projet pilote ePI de l'EMA

Le projet pilote, mené de juillet 2023 à août 2024, impliquait une collaboration entre l'EMA et les autorités nationales compétentes du Danemark, des Pays-Bas, de l'Espagne et de la Suède.

Le projet a atteint plusieurs étapes clés :

• Création et gestion des ePI : Les entreprises pharmaceutiques ont pu créer et gérer des ePI au cours des procédures réglementaires via le portail de gestion du cycle de vie des produits (PLM).

• Accessibilité publique : Les ePI générés lors du projet pilote ont été rendus accessibles au public via le portail PLM et une interface de programmation d'application (API), améliorant l'accès pour les professionnels de santé et les patients.

• Standardisation : Le projet pilote a utilisé la norme commune ePI de l'UE, basée sur les Ressources d'Interopérabilité Rapide pour la Santé (FHIR), garantissant une cohérence entre les États membres.

Le rapport conclut que le système réglementaire de l'UE est prêt pour une mise en œuvre progressive de l'ePI, avec des développements fonctionnels supplémentaires prévus pour 2025.

La solution eLeaflet

La plateforme eLeaflet offre une solution complète pour l'industrie pharmaceutique et de la santé afin de créer, gérer et distribuer des informations numériques vérifiées et à jour sur les médicaments et les produits de santé.

Fonctionnalités clés d'eLeaflet :

• Fiches électroniques de médicaments : Conçues spécifiquement pour une distribution numérique avec un support multimédia complet, respectant les normes de qualité et de sécurité pharmaceutiques.

• Compatibilité des formats : Prend en charge les données semi-structurées et divers formats basés sur XML, notamment ePI, JPL, SPL et HTML.

• Intégration des codes-barres : Compatible avec les codes-barres couramment utilisés dans le secteur de la santé, tels que les QR codes, GTIN, GS1 Data Matrix et GS1 Digital Link, facilitant l'accès à l'information.

• Conformité réglementaire : Validé conformément à la Partie 11 de 21 CFR (FDA, États-Unis) et à l'annexe 11 des GMP (EMA, UE), garantissant la conformité aux normes réglementaires.

• Support multilingue : Offre un support pour plus de 45 langues et 91 pays, améliorant l'accès pour une population de patients diversifiée.

En outre, eLeaflet propose des fonctionnalités telles que des applications de dosage, des rappels de prise de médicaments et des formulaires numériques de déclaration des effets indésirables, contribuant à une meilleure observance thérapeutique et à une pharmacovigilance accrue.

Examen des indicateurs clés de performance (KPI) dans le rapport pilote ePI de l'EMA

Le projet pilote ePI de l'EMA a évalué plusieurs KPI pour déterminer la faisabilité et l'efficacité de la mise en œuvre des informations électroniques sur les produits dans le cadre réglementaire de l'UE.

Indicateurs clés de performance dans le projet pilote ePI de l'EMA

1. Délais de création et d'approbation des ePI :

   • Objectif : Évaluer si l'intégration de la création des ePI dans les procédures réglementaires a affecté les délais d'approbation et de publication.
   • Résultats : Les ePI ont été créés sans retards significatifs, sans impact sur les délais globaux des examens réglementaires.

2. Accessibilité publique :

   • Objectif : Évaluer la facilité avec laquelle les professionnels de santé et les patients pouvaient accéder aux ePI via les API et le portail PLM.
   • Résultats : Retour positif des utilisateurs grâce à une meilleure accessibilité, bien que certains États membres aient nécessité une formation supplémentaire pour naviguer efficacement dans l'API.

3. Standardisation et compatibilité :

   • Objectif : Déterminer la conformité avec la norme commune ePI de l'UE (FHIR).
   • Résultats : Forte adhésion aux normes FHIR, garantissant l'uniformité et l'interopérabilité entre les États membres.

4. Satisfaction des parties prenantes :

   • Objectif : Recueillir les commentaires des entreprises pharmaceutiques, des autorités réglementaires et des utilisateurs finaux sur la convivialité et la clarté des formats ePI.
   • Résultats : La majorité des parties prenantes ont exprimé leur satisfaction à l'égard du processus, tout en soulignant la nécessité d'interfaces plus conviviales dans le portail PLM.

5. Implications financières :

   • Objectif : Évaluer les coûts financiers pour les entreprises pharmaceutiques et les organismes de réglementation.
   • Résultats : Les coûts initiaux ont été jugés gérables, avec des économies à long terme prévues grâce à des processus rationalisés.

Comparatif : projet pilote ePI vs solution eLeaflet

1. Création et délais :

   • eLeaflet : La plateforme permet une création et une mise à jour en temps réel des informations numériques sur les produits, minimisant l'intervention manuelle. Cette capacité pourrait offrir des délais encore plus rapides par rapport au système pilote de l'EMA.

2. Accessibilité :

   • eLeaflet : Propose des fiches numériques hautement accessibles via des QR codes, des codes-barres GS1 et des liens numériques, permettant un accès instantané via les smartphones et autres appareils. Cela est comparable à l'accès basé sur API de l'EMA, mais potentiellement plus intuitif pour les utilisateurs finaux.

3. Standardisation :

   • eLeaflet : Compatible avec de multiples normes mondiales (ePI, JPL, SPL) en plus des normes spécifiques à l'UE (FHIR). Cette compatibilité élargie représente un avantage significatif dans des contextes multinationaux.

4. Expérience utilisateur et satisfaction :

   • eLeaflet : Inclut des capacités multimédias et des interfaces conviviales, telles que des vidéos, des animations et des éléments interactifs. Ces améliorations peuvent augmenter l'engagement et la satisfaction des patients par rapport aux formats textuels évalués dans le projet pilote de l'EMA.

5. Coûts et évolutivité :

   • eLeaflet : La solution offre évolutivité et efficacité des coûts en prenant en charge l'automatisation et l'intégration avec les systèmes existants. Avec une conformité validée (21 CFR Partie 11 de la FDA et annexe 11 GMP de l'EMA), les coûts de conformité pour les entreprises pharmaceutiques sont minimisés.

Conclusion

Le rapport pilote de l'EMA met en avant une base solide pour le déploiement des ePI dans l'UE, tandis que la solution eLeaflet propose une approche innovante et complète qui répond à de nombreux défis identifiés dans le projet pilote. Avec des fonctionnalités telles que des mises à jour en temps réel, une intégration multimédia et un support des normes mondiales, eLeaflet représente une solution de nouvelle génération pour les informations numériques sur les produits.

Références et ressources :

• Rapport complet du projet pilote ePI de l'EMA : Rapport de l'EMA
• Découvrez les fonctionnalités d'eLeaflet : Site officiel d'eLeaflet
• Aperçu des normes réglementaires : Normes FHIR de l'UE