La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado recientemente un informe que detalla los resultados de un proyecto piloto de un año centrado en la integración de la Información de Productos Electrónicos (ePI) en los procedimientos regulatorios para medicamentos humanos en la Unión Europea (UE).
Principales hallazgos del proyecto piloto de ePI de la EMA
El proyecto piloto, realizado entre julio de 2023 y agosto de 2024, involucró la colaboración entre la EMA y las autoridades nacionales competentes de Dinamarca, Países Bajos, España y Suecia.
El proyecto alcanzó varios hitos importantes:
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Creación y gestión de ePI: Las empresas farmacéuticas pudieron crear y gestionar ePI durante los procedimientos regulatorios a través del portal de Gestión del Ciclo de Vida del Producto (PLM).
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Accesibilidad pública: Los ePI generados durante el proyecto piloto se pusieron a disposición pública a través del portal PLM y una interfaz de programación de aplicaciones (API), mejorando la accesibilidad para los profesionales de la salud y los pacientes.
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Estandarización: El proyecto piloto utilizó el Estándar Común de ePI de la UE, basado en Recursos de Interoperabilidad Rápida para la Salud (FHIR), asegurando la consistencia entre los Estados Miembros.
El informe concluye que el sistema regulatorio de la UE está preparado para la implementación gradual del ePI, con más desarrollos funcionales previstos para 2025.
La solución eLeaflet
La plataforma eLeaflet ofrece una solución integral para la industria farmacéutica y de la salud para crear, gestionar y distribuir información digital verificada y actualizada sobre medicamentos y productos sanitarios.
Características clave de eLeaflet:
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Prospectos electrónicos de medicamentos: Diseñados específicamente para la distribución digital con soporte multimedia completo, cumpliendo con los estándares de calidad y seguridad del sector farmacéutico.
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Compatibilidad de formatos: Compatible con datos semiestructurados y varios formatos basados en XML, incluidos ePI, JPL, SPL y HTML.
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Integración de códigos de barras: Compatible con códigos de barras comúnmente utilizados en la industria sanitaria, como códigos QR, GTIN, GS1 Data Matrix y GS1 Digital Link, facilitando el acceso a la información.
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Cumplimiento normativo: Validado según la Parte 11 de 21 CFR (FDA, EE. UU.) y el Anexo 11 de GMP (EMA, UE), garantizando el cumplimiento de los estándares regulatorios.
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Soporte multilingüe: Ofrece soporte para más de 45 idiomas y 91 países, mejorando la accesibilidad para una población de pacientes diversa.
Además, eLeaflet proporciona funcionalidades como aplicaciones de dosificación, recordatorios de medicamentos y formularios digitales de reacciones adversas, contribuyendo a una mejor adherencia terapéutica y farmacovigilancia.
Revisión de los indicadores clave de rendimiento (KPI) en el informe piloto de la EMA sobre ePI
El proyecto piloto de la EMA evaluó varios KPI para determinar la viabilidad y efectividad de la implementación de la información de productos electrónicos dentro del marco regulatorio de la UE.
Indicadores clave de rendimiento en el proyecto piloto de la EMA sobre ePI
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Tiempos de creación y aprobación de ePI:
- Objetivo: Evaluar si la integración de la creación de ePI en los procedimientos regulatorios afectó los tiempos de aprobación y publicación.
- Resultados: Los ePI se crearon sin retrasos significativos, sin impacto en los tiempos generales de revisión regulatoria.
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Accesibilidad pública:
- Objetivo: Evaluar la facilidad con la que los profesionales sanitarios y los pacientes podían acceder a los ePI a través de API y el portal PLM.
- Resultados: Opinión positiva de los usuarios gracias a la mejor accesibilidad, aunque algunos Estados Miembros requirieron capacitación adicional para navegar eficazmente por la API.
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Estandarización y compatibilidad:
- Objetivo: Determinar la conformidad con el Estándar Común de ePI de la UE (FHIR).
- Resultados: Alta adherencia a los estándares FHIR, garantizando uniformidad e interoperabilidad entre los Estados Miembros.
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Satisfacción de los interesados:
- Objetivo: Recabar comentarios de empresas farmacéuticas, autoridades regulatorias y usuarios finales sobre la usabilidad y claridad de los formatos ePI.
- Resultados: La mayoría de los interesados informaron satisfacción con el proceso, pero destacaron la necesidad de interfaces más amigables en el portal PLM.
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Implicaciones de costos:
- Objetivo: Evaluar los costos financieros para las empresas farmacéuticas y los organismos reguladores.
- Resultados: Los costos iniciales se consideraron manejables, con ahorros a largo plazo anticipados gracias a los procesos optimizados.
Comparativa: proyecto piloto de ePI vs. solución eLeaflet
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Creación y tiempos de respuesta:
- eLeaflet: La plataforma permite la creación y actualización en tiempo real de información digital sobre productos, minimizando la intervención manual. Esta capacidad podría ofrecer tiempos de respuesta aún más rápidos en comparación con el sistema piloto de la EMA.
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Accesibilidad:
- eLeaflet: Proporciona prospectos digitales altamente accesibles a través de códigos QR, códigos de barras GS1 y enlaces digitales, permitiendo acceso instantáneo a través de smartphones y otros dispositivos. Esto es comparable al acceso basado en API de la EMA, pero potencialmente más intuitivo para los usuarios finales.
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Estandarización:
- eLeaflet: Compatible con múltiples estándares globales (ePI, JPL, SPL) además de los estándares específicos de la UE (FHIR). Esta compatibilidad más amplia representa una ventaja significativa en contextos multinacionales.
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Experiencia del usuario y satisfacción:
- eLeaflet: Incluye capacidades multimedia e interfaces amigables, como videos, animaciones y elementos interactivos. Estas mejoras pueden aumentar el compromiso y la satisfacción del paciente en comparación con los formatos basados en texto evaluados en el proyecto piloto de la EMA.
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Costos y escalabilidad:
- eLeaflet: La solución ofrece escalabilidad y eficiencia de costos al soportar automatización e integración con sistemas existentes. Con cumplimiento validado (FDA 21 CFR Parte 11 y EMA GMP Anexo 11), los costos de cumplimiento para las empresas farmacéuticas se minimizan.
Conclusión
El informe piloto de la EMA destaca una base sólida para el despliegue de ePI en la UE, mientras que la solución eLeaflet ofrece un enfoque innovador y completo que aborda muchos de los desafíos identificados en el proyecto piloto. Con características como actualizaciones en tiempo real, integración multimedia y soporte a estándares globales, eLeaflet representa una solución de próxima generación para la información digital de productos.
Referencias y recursos:
- Informe completo del proyecto piloto de ePI de la EMA: Informe de EMA
- Explora las características de eLeaflet: Sitio oficial de eLeaflet
- Resumen de estándares regulatorios: Estándares FHIR de la UE