El debate ha terminado: los organismos reguladores de todo el mundo coinciden en que el futuro de la información para pacientes y profesionales sanitarios es digital. Lo que aún se debate es cómo implementarlo de forma segura, inclusiva y conforme a los diversos modelos nacionales.
En todos los continentes, las autoridades están pasando de la intención política a la implementación práctica de la información electrónica sobre productos (ePI) y los folletos digitales (eLeaflets™). Para los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), este cambio requiere desarrollar la capacidad de cumplir con una diversidad de requisitos en constante evolución, desde proyectos piloto basados en PDF hasta estándares XML estructurados y HL7 FHIR, a la vez que se preparan para un futuro global interoperable.
La solución myHealthbox eLeaflet™ se diseñó precisamente para este desafío. Respalda todas las expectativas regulatorias, permitiendo a las empresas mantener una fuente de contenido única y confiable que puede reproducirse y distribuirse según los requisitos de cada país.
Del principio a la práctica: El salto digital
En los últimos dos años, los reguladores han pasado de debatir el principio de la información digital a implementar marcos concretos para el etiquetado electrónico y la ePI. En Europa, el Grupo de Trabajo Interasociativo (AESGP, EFPIA, Medicamentos para Europa) propone una implementación gradual de la ePI, con garantías para la impresión bajo demanda y su plena operatividad en un plazo de cuatro años tras la nueva legislación. Esto refleja el impulso global observado en Asia, América y Oriente Medio, donde todos convergen hacia el acceso digital a través de códigos QR, GS1 DataMatrix o portales oficiales.
Para la industria, este cambio significa una cosa: doble preparación. Las empresas deben cumplir con las normativas de etiquetado electrónico específicas de cada jurisdicción, a la vez que sientan las bases para una ePI estructurada e interoperable en el futuro.
La solución myHealthbox eLeaflet™: Diseñada para el cumplimiento global
La plataforma myHealthbox eLeaflet™ proporciona un entorno validado, multilingüe y seguro para crear, gestionar y distribuir información electrónica de productos en todo el mundo.
Su arquitectura admite un modelo unificado de "creación única, publicación en todas partes", que permite que contenido estructurado y no estructurado (PDF, XML, HL7 FHIR) coexista en el mismo sistema y se distribuya según las normativas de cada mercado.
Las principales funciones incluyen:
- Autoría y renderizado multiformato: Genere eLeaflets™ en formato PDF, HTML, XML o HL7 FHIR desde una única fuente de información. * Integración de códigos de barras y serialización – Compatible con GS1 DataMatrix, códigos QR y GS1 Digital Link para conectar el empaque al folleto digital correcto.
- Alojamiento seguro y trazabilidad – Publicación controlada, historial de versiones y validación de actualizaciones, diseñados para GMP y auditoría regulatoria.
- Módulos de cumplimiento regional – Las normas de cada país (formato, alojamiento, frecuencia de actualización, respaldo) se gestionan mediante plantillas configurables.
- Preparación para ePI estructurado – El sistema es compatible de forma nativa con esquemas FHIR y XML, lo que garantiza la compatibilidad futura a medida que evolucionan los mercados.
Con myHealthbox eLeaflet™, las empresas pueden garantizar que su contenido cumpla con las normativas actuales y esté preparado para el panorama de ePI estructurado e interoperable del futuro.
Panorama Regulatorio Global: Panorama de Países
🇨🇦 Canadá
Health Canada ha introducido las Monografías de Producto XML (XML PM) para reemplazar los PDF estáticos, con adopción obligatoria a partir de julio de 2025 para la presentación de nuevos medicamentos. El nuevo formato mejora la facilidad de búsqueda, la consistencia y la integración con los sistemas de datos sanitarios.
myHealthbox eLeaflet™ admite la creación y validación de XML PM, automatizando las comprobaciones de esquemas y garantizando la conformidad bilingüe (inglés/francés). Permite la publicación híbrida de XML y PDF, lo que facilita la transición hacia la presentación completa en XML.
🇸🇬 Singapur
Desde abril de 2021, la HSA de Singapur permite el etiquetado electrónico para medicamentos con receta, y se ha ampliado mediante un programa piloto (abril de 2024 - julio de 2025) para productos sin receta mediante códigos QR y URL seguras.
myHealthbox eLeaflet™ permite la entrega de etiquetas electrónicas conformes y aprobadas por la HSA, lo que garantiza un acceso actualizado y sin necesidad de iniciar sesión a información validada del producto.
🇲🇾 Malasia
La NPRA de Malasia lanzó un periodo voluntario de etiquetado electrónico (mayo de 2023 - diciembre de 2026). Este se basa en códigos QR vinculados al sistema QUEST3+ de la NPRA, que aloja folletos en PDF de medicamentos de uso humano que contienen venenos catalogados.
myHealthbox eLeaflet™ genera los formatos PDF necesarios, gestiona la vinculación de QR a QUEST3+ y facilita una migración fluida hacia modelos estructurados a medida que el marco normativo de Malasia madura.
🇮🇩 Indonesia
El BPOM de Indonesia estableció un piloto nacional de etiquetado electrónico (diciembre de 2023 - noviembre de 2025) en virtud del Decreto n.° 317/2023, que abarca vacunas, inyectables, medicamentos con receta y de venta libre. El acceso se realiza mediante códigos de barras 2D a través de las aplicaciones BPOM Mobile y Check BPOM.
myHealthbox eLeaflet™ se integra con el sistema de BPOM, automatiza la carga y actualización de folletos y garantiza el cumplimiento de los estrictos plazos de revisión y los requisitos de auditoría.
🇯🇴 Jordania
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania ha exigido HL7 FHIR Tipo 2 (a+b) ePI vinculado a los códigos GS1 DataMatrix, lo que constituye una de las implementaciones más avanzadas del mundo. Los solicitantes deben enviar archivos XML validados que se muestren como HTML.
myHealthbox eLeaflet™ es totalmente compatible con el modelo FHIR de Jordania: genera, valida y presenta ePI estructurada, con mapeo integrado entre los códigos DataMatrix del paquete y el validador de la autoridad oficial.
🇦🇺 Australia
La TGA de Australia continúa impulsando iniciativas de etiquetado digital, priorizando el acceso estructurado y centralizado, y la información del producto con código QR.
myHealthbox eLeaflet™ se alinea con estas iniciativas al integrar GS1 Digital Link y el acceso seguro mediante QR o URL, lo que garantiza una gobernanza y accesibilidad de datos conforme a la TGA.
🇧🇷 Brasil
La ley brasileña de 2024 que autoriza los prospectos digitales para medicamentos reconoce formalmente los eLeaflets™ como equivalentes a los PIL impresos, lo que permite a los fabricantes reemplazar el papel por versiones electrónicas bajo ciertas garantías.
myHealthbox eLeaflet™ ofrece la publicación de folletos bilingües que cumplen con las normativas, vinculación con códigos QR rastreables y actualizaciones controladas, en total sintonía con la hoja de ruta de la transición digital de Brasil.
¿Por qué ahora?: Seguridad del paciente, resiliencia del suministro y sostenibilidad
Los folletos digitales garantizan que los pacientes y los profesionales sanitarios siempre accedan a la información más actualizada y aprobada por los organismos reguladores, lo que mejora la seguridad, la transparencia y la farmacovigilancia. También admiten el empaquetado multinacional, optimizan las cadenas de suministro y reducen significativamente el desperdicio de papel y las emisiones de CO₂, lo que ofrece beneficios ambientales mensurables.
Estas ventajas combinadas de seguridad, operación y sostenibilidad impulsan a los organismos reguladores a acelerar la transición; no se trata de si, sino de cómo implementarla de forma inclusiva.
¿Qué significa "bueno" para la industria?
Los mejores sistemas de etiquetado actuales deben:
-
Centralizar el contenido pero adaptarse a los formatos locales (PDF, XML, FHIR, HTML).
-
Vincular el empaque físico y los datos digitales sin problemas mediante códigos QR o GS1.
-
Imponer el control de versiones y garantizar actualizaciones consistentes en todas las jurisdicciones.
-
Ofrecer acceso inclusivo (p. ej., impresión bajo demanda) para pacientes sin acceso digital.
-
Prepararse para la información electrónica de productos (ePI) estructurada invirtiendo en contenido modular y gobernanza de datos.
La plataforma myHealthbox eLeaflet™ cumple con los cinco requisitos, lo que permite a los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) gestionar diversos requisitos regulatorios mientras se preparan para un futuro de ePI interoperable y basado en datos.
Conclusión: El futuro es estructurado, digital y ya está aquí
El panorama regulatorio global está convergiendo hacia el mismo destino: la información digital de productos como norma. El enfoque de cada mercado varía en ritmo y estructura, pero la tendencia es irreversible.
Con myHealthbox eLeaflet™, las empresas pueden unificar sus operaciones de etiquetado, cumplir con las normativas locales y migrar sin problemas a modelos de ePI estructurados y validados.
La pregunta ya no es si se puede hacer la transición, sino con qué rapidez.
Para más información sobre la tecnología eLeaflet™ y las soluciones de información digital de productos, visite eleaflet.eu.
Referencias
- Folletos digitales en Jordania
- Folletos digitales en Malasia
- Folletos digitales en Indonesia
- Folletos digitales en Singapur
- Folletos digitales en Australia
- Brasil aprueba una ley que permite el uso de folletos digitales para medicamentos
- myHealthbox añade compatibilidad con las monografías de productos de Health Canada en formato XML
- La solución myHealthbox eLeaflet™ para instrucciones de uso electrónicas y etiquetado electrónico