En agosto de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA) anunció un nuevo mandato que exige la implementación de un sistema de folleto electrónico farmacéutico para todas las preparaciones farmacéuticas registradas. Este sistema, basado en los estándares XML HL7 FHIR, específicamente FHIR 5.0.0, se vinculará al código bidimensional Data Matrix impreso en el material de embalaje.
La JFDA ha establecido el 17 de enero de 2025 como fecha límite estricta para la renovación del registro de todos los productos bajo estas nuevas directrices.
Requisitos de la FDA de Jordania para el Folleto Electrónico
Proyecto de folletos digitales de la JFDA para Jordania
Jordania facilita la implementación del folleto electrónico proporcionando a la industria servicios de alta gama para simplificar el proceso. Se solicita a las empresas titulares de la autorización de comercialización (MAH) que conviertan los folletos impresos a folletos electrónicos en formato XML. La implementación de un folleto electrónico de información del producto (ePI) es un requisito obligatorio para todos los productos farmacéuticos con folleto impreso. El acceso al folleto digital se realiza mediante un lector XML (una aplicación móvil que se puede descargar gratuitamente desde todas las tiendas de aplicaciones). El lector procesa el archivo XML y lo convierte a formato HTML para facilitar su visualización.
Compatibilidad con códigos de barras
En Jordania, el ePI se implementa utilizando códigos de barras 2D GS1 Data Matrix ya presentes en el envase. No es necesario imprimir un código QR adicional en el envase exterior del medicamento, pero las empresas pueden optar por utilizar uno si lo desean. El folleto electrónico se conecta al código Data Matrix a través de la aplicación móvil.
Cómo cumplir con la normativa de la JFDA sobre folletos electrónicos
- Asegúrese de que las últimas versiones de los folletos de todos los productos farmacéuticos estén registradas en la JFDA.
- Convierta todos los folletos PDF a formatos XML y HTML5 con los estándares HL7 FHIR, manteniendo la total identidad de contenido entre PDF y XML/HTML.
- Utilice el sitio web de la JFDA para validar los archivos XML y HTML5 de cada folleto y garantizar que cumplan con los estándares de la JFDA para folletos electrónicos.
- Envíe los archivos validados a la JFDA para su aprobación.
- Genere el enlace de los folletos electrónicos y codifíquelo en un código Datamatrix o QR (opcional). Incruste el código Datamatrix o QR en el diseño del producto.
¿Cuál es el formato de archivo aceptable para el ePI en Jordania?
El formato de archivo aceptable para el ePI en Jordania es XML, según las especificaciones del ePI Tipo 1, que abarcan la composición, la organización y los recursos del medicamento.
Para garantizar el cumplimiento de los estándares HTML del W3C, la JFDA ha desarrollado un módulo de validación HTML para facilitar la creación de folletos XML con una narrativa HTML válida. El archivo se procesará y validará, garantizando que cumpla con los estándares HTML y que el lector lo lea correctamente. Para que la Autoridad Jordana lo acepte, un archivo XML ePI debe superar la validación HTML.
¿Qué es ePI Tipo 1?
ePI Tipo 1 es el requisito mínimo para un ePI, que permite recrear plantillas de etiquetas existentes en un formato semiestructurado. Permite crear etiquetas para profesionales sanitarios (PS), folletos de información para pacientes (PIL) o texto de etiquetas para ilustraciones, como la plantilla QRD de la EMA. Reproduce la plantilla de etiqueta local, incluyendo encabezados de sección, texto, viñetas, tablas e imágenes, en un formato semiestructurado.
El formato Jordan ePI
La JFDA adoptó las especificaciones HL7 FHIR de Vulcan para el ePi Tipo 1, además de recursos adicionales y requisitos HTML (para optimizar la visualización por parte del lector).
Limitaciones del formato Jordan ePi
- Compatibilidad limitada con vídeo y multimedia (solución específica de Jordan)
- Posicionamiento limitado de objetos multimedia en la narrativa
- Compatible solo con 3 idiomas
- Requiere una aplicación específica
- Limitado a documentos de presentación de medicamentos (PIL, RCP).
Ventajas de usar la solución myHealthbox eLeaflet
- Independencia de formato (compatible con las especificaciones ePI de Jordania y la EMA, además de XML de Japón, XML de la FDA de EE. UU., etc.)
- Compatibilidad con nuevas versiones de ePI conforme se implementan (compatibilidad con garantía de futuro)
- Mejor compatibilidad y seguridad multimedia (nuestro enfoque diferenciado para archivos multimedia permite compatibilidad total con cualquier tipo de soporte y mayor seguridad contra la manipulación de datos y modificaciones no autorizadas)
- Personalización de folletos y compatibilidad con funciones avanzadas (p. ej., formulario digital de reacciones adversas, ayudas de dosificación, etc.)
- Colocación de soportes totalmente flexible dentro de las secciones para una mejor legibilidad y fluidez del texto.
Compatibilidad de myHealthbox con ePI de la FDA de Jordania
Una vez creada o importada la información de los folletos a la plataforma myHealthbox eLeaflet, estos se pueden exportar a diversos formatos, incluyendo ePI Tipo 1, compatible con los requisitos del organismo regulador de la FDA de Jordania.
¡¡¡!!!! Para obtener más información sobre cómo implementar folletos digitales para el cumplimiento de la JFDA, contáctenos en sales@myhealthbox.eu