Información electrónica del producto (ePI): una perspectiva de la industria

El 8 de enero de 2025, el Grupo de Trabajo Interasociativo (IATF) sobre Información Electrónica del Producto (ePI), una colaboración entre las asociaciones industriales AESGP (Asociación de la Industria Europea del Autocuidado), EFPIA (Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas) y Medicamentos para Europa, publicó una serie de documentos de posición que abogan por la implementación de la Información Electrónica del Producto (ePI) y la mejora del contenido del prospecto para el paciente.

Los documentos muestran cómo, mediante la transición a la información médica electrónica (ePI), los pacientes, los profesionales sanitarios (PS) y la sociedad civil se beneficiarán de la información médica más actualizada y accesible, garantizando un uso más seguro de los medicamentos.

A través de estos documentos, la industria expresa su postura sobre:

1. cómo avanzar hacia la ePI y la eliminación progresiva de los prospectos en papel,
2. cómo implementar la ePI en la práctica desde un punto de vista tecnológico,
3. cómo mejorar el contenido de la información del producto y
4. cómo fomentar el uso de envases multipaís.

ASPECTOS CLAVE

• Introducción progresiva de la ePI, eliminación progresiva del papel: Se propone que la introducción gradual de la ePI esté plenamente operativa en un plazo de 4 años tras la entrada en vigor de la Legislación General Farmacéutica revisada y preceda a la eliminación progresiva de los prospectos en papel. Esto garantizará que los pacientes tengan acceso continuo a información médica esencial a través de plataformas digitales seguras y armonizadas. Las plataformas ePI existentes, como los sitios web y compendios de las Autoridades Nacionales Competentes y la Industria, podrían utilizarse como soluciones para iniciar la transición antes de que la ePI esté completamente disponible en el portal de la EMA/HMA. La eliminación gradual del papel en los productos autoadministrados será más gradual que en los productos administrados por profesionales sanitarios debido a las necesidades individuales, las capacidades administrativas y los requisitos específicos del producto.
• Mejora del folleto informativo para el paciente: Los prospectos de información para el paciente se beneficiarían enormemente de mejoras en el diseño y la legibilidad. Existen varias propuestas para promover el uso correcto y seguro de los medicamentos, proporcionando información clara para mejorar la alfabetización sanitaria.
• Seguridad del paciente y acceso digital: El 90 % de los ciudadanos de la UE accede regularmente a internet Conjuntos de datos de Eurostat: Estadísticas | Eurostat (europa.eu), la ePI permitirá la disponibilidad de folletos actualizados, elementos interactivos, contenido personalizado y formatos más accesibles, como letra grande o multimedia. Sin embargo, se mantendrán alternativas para quienes no tengan acceso a internet para garantizar la inclusión.
• Garantizar la disponibilidad en mercados pequeños: Los paquetes multipaís, simplificados mediante el uso de la ePI, la exención lingüística y los requisitos de etiquetado armonizados, mejorarán la disponibilidad de medicamentos en toda Europa, especialmente en los mercados más pequeños, reduciendo las cargas logísticas y fomentando una mayor agilidad en la cadena de suministro.
• Mejorar la eficiencia regulatoria: La plataforma ePI está diseñada para agilizar los procesos regulatorios, reduciendo las cargas administrativas tanto para las compañías farmacéuticas como para las autoridades sanitarias. El portal centralizado de la EMA servirá como una fuente única de información fiable, fomentando la transparencia y la eficiencia regulatoria en toda la UE.

Lista de temas

Los documentos describen una transición estratégica desde los prospectos impresos actuales hacia una alternativa digital accesible, respetuosa con el medio ambiente y con un contenido más centrado en el paciente, diseñada para optimizar las operaciones farmacéuticas, priorizando la seguridad del paciente.

Los principales temas abordados en los documentos son:

• Introducción progresiva de la información electrónica del producto y eliminación progresiva del prospecto impreso
• Formas alternativas de proporcionar el prospecto impreso de los medicamentos
• Incorporación de información sobre la eliminación en el etiquetado de los medicamentos
• Facilitación de la disponibilidad de medicamentos y beneficios ambientales mediante exenciones lingüísticas y la información electrónica del producto (ePI)
• Propuestas para apoyar los paquetes multipaís y simplificar la cadena de suministro

Introducción progresiva de la información electrónica del producto y eliminación progresiva del prospecto impreso

La implementación de la información electrónica del producto (ePI) y la eliminación del prospecto impreso ofrece importantes ventajas para los pacientes, los profesionales sanitarios, la industria, los organismos reguladores y el medio ambiente, al ofrecer información accesible y actualizada sobre medicamentos en un formato digital accesible. La ePI también fortalece la agilidad de la cadena de suministro y es una oportunidad única para mitigar y prevenir la escasez, contribuyendo significativamente a la sostenibilidad ambiental.

Esta es la propuesta de implementación del IATF:

1. El IATF subraya que la introducción gradual de la información médica electrónica (ePI) (que ya se está llevando a cabo) debe preceder a la eliminación gradual de los prospectos en papel. Las plataformas de ePI existentes, como los sitios web y compendios de las Autoridades Nacionales Competentes y la Industria, podrían utilizarse como soluciones para iniciar la transición antes de que la ePI esté completamente disponible en el portal de la EMA/HMA.
2. La eliminación gradual del prospecto en papel debe comenzar primero con los productos no destinados a la autoadministración (productos administrados por profesionales sanitarios) en todos los Estados miembros e inmediatamente después de la entrada en vigor de la nueva legislación.
3. Si bien el panorama del acceso a internet entre los ciudadanos de la UE refuerza los argumentos a favor de la adopción generalizada de la ePI, es crucial seguir proporcionando información médica accesible a la pequeña minoría sin acceso regular a internet o con habilidades digitales limitadas. Por lo tanto, una solución que logre un equilibrio entre la eliminación total del papel y su conservación, como la impresión en el punto de dispensación, parece ser una de las mejores soluciones actualmente.

¿Están los ciudadanos de la UE preparados para usar la Información Electrónica de Producto (ePI)? ¿Sigue siendo necesario el prospecto impreso?

La disposición de los ciudadanos de la UE para adoptar la Información Electrónica de Producto (ePI) se ve respaldada por las alentadoras estadísticas de Eurostat, que revelan que el acceso a internet entre los ciudadanos de la UE (al menos una vez a la semana) alcanzó el 90 % en 2023 (72 % en 2014) y sigue aumentando². Se espera que esta tendencia aumente significativamente en los próximos años, y las proyecciones indican que, para 2034, el porcentaje de ciudadanos de la UE que acceden regularmente a internet aumentará al 97 % en general y al 87 % entre las personas de 65 a 74 años.

A pesar de la trayectoria positiva hacia el acceso universal a internet y el aumento de las competencias digitales, la industria farmacéutica mantiene su compromiso de garantizar que ningún paciente se quede atrás en la transición de la información impresa a la electrónica sobre los productos.

En conclusión, si bien el acceso a internet entre los ciudadanos de la UE refuerza los argumentos a favor de la adopción generalizada de la información médica electrónica (ePI), es crucial seguir proporcionando información médica accesible a la pequeña minoría que carece de acceso regular a internet. Sin embargo, mantener el prospecto impreso exclusivamente para esta minoría, cada vez más reducida, resulta desproporcionado. Por lo tanto, una solución que logre un equilibrio entre la eliminación total del papel y su conservación, como la impresión en el punto de dispensación, parece ser una de las mejores soluciones actualmente.

Formas alternativas de proporcionar el prospecto impreso de los medicamentos

Tres enfoques prometedores son:

1. Impresión por parte de un profesional, como el dispensador/vendedor del medicamento o el profesional sanitario (por ejemplo, en una farmacia, centro de salud, centro de atención al paciente o centro de atención a personas mayores).
2. Impresión por parte del paciente en un quiosco de autoservicio ubicado en una farmacia, punto de venta, centro de salud u hospital.
3. Impresión por parte del paciente en un quiosco de autoservicio en un centro de impresión comunitario en un lugar público adecuado.

Las tres opciones prevén el uso de tecnologías de escaneo con códigos de matriz de datos 2D o códigos de barras lineales existentes en el envase del medicamento. Esto garantizará que siempre se imprima el prospecto correcto del medicamento dispensado o vendido, evitando posibles errores por la búsqueda manual de un prospecto específico.

Otras posibles soluciones que se consideraron incluyen la entrega por mensajería de los prospectos en el momento de la prescripción y la entrega de recursos impresos por parte del fabricante.

Las tablas a continuación comparan tres posibles maneras de proporcionar una copia impresa de los prospectos a pacientes y consumidores de medicamentos que la soliciten. Las tres opciones mencionadas no son exhaustivas. Se considera un escenario futuro en el que los prospectos se proporcionen únicamente en formato electrónico y ya no sean necesarios dentro del envase de cada medicamento.

Aviso legal

Esta publicación es un resumen que destaca los puntos principales planteados por diversas asociaciones del sector en relación con la introducción del folleto electrónico (eLeaflet) para productos sanitarios y medicinales. El contenido de esta publicación no refleja necesariamente la postura de myHealthbox respecto a estos temas.

Referencias

AESGP es la Asociación de la Industria Europea del Autocuidado, una organización sin ánimo de lucro que representa a los fabricantes de medicamentos sin receta, suplementos alimenticios y productos sanitarios de autocuidado en Europa, un sector también conocido como productos de "autocuidado" o "cuidado de la salud del consumidor".

EFPIA es la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y representa a la industria biofarmacéutica que opera en Europa.

Medicamentos para Europa nació hace más de 20 años como la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA) con el objetivo de representar a la emergente industria de genéricos, y posteriormente creció para incluir medicamentos biosimilares en su portafolio. Medicamentos para Europa representa a las compañías farmacéuticas que suministran la mayor parte de medicamentos en Europa y es la voz de las industrias de genéricos, biosimilares y de valor añadido.