Las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) ya están permitidas para todos los dispositivos de uso profesional

El 27 de junio, la UE publicó el Reglamento de Ejecución 2025/1234 de la Comisión (Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión, de 25 de junio de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 en lo que respecta a los productos sanitarios cuyas instrucciones de uso pueden proporcionarse en formato electrónico), ampliando significativamente el alcance de los productos sanitarios que pueden proporcionar instrucciones de uso electrónicas (eIFU).

Este cambio ofrece nuevas oportunidades para digitalizar las IFU, pero se mantienen los estrictos requisitos de cumplimiento.

Antecedentes

Anteriormente, el Reglamento 2021/2226 sobre Instrucciones de Uso Electrónicas (eIFU) solo permitía las eIFU para los siguientes tipos de productos sanitarios:

• Si son para uso profesional y no está previsto su uso por otras personas:
• Productos sanitarios implantables y activos,
• Productos sanitarios de instalación fija y sus accesorios, y
• Productos sanitarios y sus accesorios equipados con un sistema integrado que visualice las instrucciones de uso.
• Para el software cubierto por el Reglamento, las instrucciones pueden proporcionarse en formato electrónico a través del propio software.

Actualización

El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión (que modifica el Reglamento sobre las Instrucciones de Uso Electrónicas) está disponible aquí.

¿Qué productos están incluidos en el nuevo reglamento?

Los siguientes tipos de productos ahora pueden optar a las Instrucciones de Uso Electrónicas:

• Todos los productos sanitarios y sus accesorios contemplados en el Reglamento (UE) 2017/745 del Reglamento (UE) 2017/745, destinados a usuarios profesionales; esto incluye los productos antiguos contemplados en las disposiciones transitorias del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745.
• Sin embargo, si el producto también puede ser utilizado por personas no especializadas, como pacientes, las Instrucciones de Uso electrónicas destinadas a estas personas deben presentarse en formato impreso.
• Productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, siempre que estén destinados a uso profesional.

Tenga en cuenta que no existe la obligación de utilizar la autorización de las instrucciones de uso electrónicas (IFU). Su suministro sigue siendo opcional. Esta nueva enmienda simplemente amplía los criterios de elegibilidad, en caso de que los fabricantes deseen proporcionarlas.

Resumen de las normas ampliadas para las instrucciones de uso electrónicas (IFU)

Vigente: Publicada el 27 de junio, entrada en vigor 20 días después Modificación: Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión Objetivo: Ampliar el alcance de los productos sanitarios que pueden proporcionar instrucciones de uso electrónicas en formato electrónico en lugar de papel.

La UE ahora permite que todos los productos sanitarios y sus accesorios destinados a usuarios profesionales proporcionen instrucciones de uso electrónicas (IFU). Esto significa que el alcance ya no se limita a productos como los implantables (activos), los productos sanitarios de instalación fija y los productos con un sistema integrado para visualizar las instrucciones. Este cambio responde a la demanda del sector y a las tendencias de transformación digital.

¿Cuáles son los cambios clave? 1. Mayor alcance de elegibilidad

• Todos los dispositivos y sus accesorios destinados a uso profesional ahora son elegibles
• Aplicable incluso a los dispositivos sin una finalidad médica prevista enumerados en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745
• Se incluyen los dispositivos sujetos a disposiciones transitorias del Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano (MDR)
• Si es probable que los usuarios sean personas no profesionales, se les sigue exigiendo unas instrucciones de uso impresas

2. Los requisitos de cumplimiento siguen siendo estrictos

   • Sigue siendo obligatoria una evaluación de riesgos documentada
   • Los fabricantes deben garantizar:
   • Acceso seguro e intuitivo a las instrucciones de uso electrónicas (eIFU)
   • Protocolos de respaldo y emergencia
   • Tiempo de actividad del sitio web y protección de datos (RGPD)
   • Las instrucciones de uso impresas deben estar disponibles previa solicitud en un plazo de 7 días

3. Requisitos de etiquetado y sitio web

   • Las etiquetas de los productos deben indicar que se proporcionan las eIFU
   • El sitio web debe alojar las instrucciones de uso actualizadas y, al menos, las versiones anteriores deben estar disponibles previa solicitud
   • Las eIFU deben ser accesibles en los idiomas oficiales de la UE, según corresponda
   • Desde el momento en que el registro en EUDAMED sea obligatorio, las URL de acceso a internet deben estar registradas

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