En los últimos años, se ha debatido con frecuencia la posibilidad de sustituir las instrucciones tradicionales en papel para productos sanitarios por versiones electrónicas. Existen numerosas razones para esta propuesta: los formatos digitales ofrecen un menor impacto ambiental, son más económicos de producir y se pueden actualizar fácilmente en tiempo real.
Sin embargo, como con cualquier innovación, también hay aspectos críticos que considerar. Las principales desventajas se refieren a la usabilidad, que puede verse dificultada por dificultades de navegación (por ejemplo, al visualizar varias páginas simultáneamente o comparar diferentes secciones), y a riesgos tecnológicos, como fallos del sistema informático o vulnerabilidad a ciberataques.
Preferencias de los Profesionales Sanitarios
A pesar de estas posibles desventajas, médicos y profesionales sanitarios parecen estar a favor de la adopción de instrucciones de uso electrónicas. Según una encuesta encargada por la Comisión Europea, realizada entre el 1 de agosto y el 10 de octubre de 2024, se observó una clara preferencia por las versiones electrónicas frente a las impresas. Los resultados sugieren que la digitalización de las instrucciones de uso puede simplificar el trabajo de los profesionales sanitarios, permitiendo un acceso más rápido y dinámico a la información necesaria.
Propuesta de la Comisión Europea
En el contexto de estas reflexiones, la Comisión Europea ha decidido actualizar la normativa sobre instrucciones electrónicas para productos sanitarios. En concreto, ha presentado una propuesta de modificación del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226. Anteriormente, el artículo 3 de este Reglamento estipulaba que solo ciertos tipos de productos sanitarios (como los productos implantables o los productos implantables activos) podían suministrarse con instrucciones de uso electrónicas. Con esta modificación, la Comisión establece que todos los productos sanitarios pueden suministrarse con instrucciones de uso electrónicas, siempre que estén destinados a un uso profesional. Esto significa que corresponderá al fabricante decidir si ofrece las instrucciones en formato electrónico o impreso, según lo que considere más adecuado para los usuarios profesionales.
Excepciones: Las instrucciones para el paciente deben permanecer en formato impreso
Una de las condiciones fundamentales establecidas por la Comisión se refiere a los productos sanitarios destinados a ser utilizados por pacientes. En estos casos, las instrucciones de uso deben proporcionarse siempre en formato impreso si están destinadas al paciente, especialmente en el caso de los productos implantables. No obstante, las instrucciones electrónicas deben seguir siendo accesibles a través de un enlace URL permanentemente válido, que debe estar registrado en la base de datos UDI (artículo 7 de la propuesta). Además, para los productos "heredados" (que ya se comercializaban antes de la entrada en vigor del nuevo reglamento), las normas anteriores seguirán aplicándose hasta el final del período transitorio.
Qué deben hacer los fabricantes
Si un fabricante decide proporcionar instrucciones electrónicas, debe cumplir una serie de condiciones estrictas, tal como se establece en el artículo 5 de la propuesta.
Estas condiciones incluyen:
- Evaluación de riesgos: El fabricante debe realizar una evaluación de riesgos para garantizar que el formato electrónico no comprometa la seguridad en comparación con el formato impreso. La evaluación debe considerar diversos factores, como la experiencia del usuario, el entorno de uso, los sistemas de seguridad adoptados y los posibles problemas derivados de una interrupción de la conexión a internet.
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- Disponibilidad de las instrucciones: Las instrucciones de uso deben estar disponibles en el sitio web oficial del fabricante, en el idioma oficial del país donde se distribuye el dispositivo. Esto significa que el fabricante debe garantizar un acceso fácil y directo a las instrucciones a través de un sitio web.
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- Notificaciones de actualización: Se debe implementar un sistema para notificar a los usuarios sobre cualquier cambio o actualización de las instrucciones. Esto puede requerir que los usuarios se registren en el sitio web para recibir notificaciones, con especial atención a la gestión de datos personales (RGPD).
myHealthbox ofrece una solución para gestionar las notificaciones; los usuarios de myHealthbox pueden registrarse para recibir una notificación por correo electrónico cuando esté disponible una versión actualizada de un documento.
- Archivo de versiones anteriores: El sitio web también debe alojar versiones anteriores de las instrucciones, garantizando la transparencia y el acceso a la información histórica.
myHealthbox proporciona un acceso fácil y seguro tanto a la versión más reciente como a todas las versiones anteriores.
- Indicación clara en la etiqueta: Finalmente, la etiqueta del dispositivo debe especificar claramente que las instrucciones están disponibles en formato electrónico e indicar cómo acceder a ellas.
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Conclusiones
La propuesta de la Comisión Europea supone un paso importante hacia la digitalización de las instrucciones de uso de los productos sanitarios. Si bien la transición al formato electrónico ofrece numerosas ventajas, es fundamental que los fabricantes cumplan las nuevas condiciones para garantizar la seguridad y la facilidad de acceso a la información. Sin embargo, la obligación de proporcionar instrucciones en papel se mantiene cuando el destinatario final es el paciente, especialmente en el caso de los productos implantables. La adopción de estas nuevas regulaciones tiene como objetivo que el sector sanitario sea más eficiente, sostenible y seguro.
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