Instruções de Utilização Digitais

Nos últimos anos, têm sido frequentes as discussões sobre a possibilidade de substituir as tradicionais instruções em papel para dispositivos médicos por versões eletrónicas. Existem muitas razões para esta proposta: os formatos digitais oferecem um impacto ambiental reduzido, são mais baratos de produzir e podem ser facilmente atualizados em tempo real.

No entanto, como acontece com qualquer inovação, também há questões críticas a considerar. As principais desvantagens dizem respeito à usabilidade, que pode ser complicada por dificuldades de navegação (por exemplo, quando se visualizam várias páginas em simultâneo ou se comparam secções diferentes), e riscos relacionados com a tecnologia, como falhas no sistema informático ou vulnerabilidade a ciberataques.

Preferências dos Profissionais de Saúde

Apesar destas potenciais desvantagens, os médicos e profissionais de saúde parecem favorecer a adopção de instruções de utilização electrónicas. De acordo com um inquérito encomendado pela Comissão Europeia, realizado entre 1 de agosto e 10 de outubro de 2024, surgiu uma clara preferência pelas versões eletrónicas em relação às versões em papel. Os resultados sugerem que a digitalização das instruções de utilização pode simplificar o trabalho dos profissionais de saúde, permitindo um acesso mais rápido e dinâmico à informação necessária.

A Proposta da Comissão Europeia

No contexto destas reflexões, a Comissão Europeia decidiu atualizar as regras sobre instruções eletrónicas para dispositivos médicos. Em concreto, apresentou uma proposta de alteração do Regulamento de Execução (UE) 2021/2226. Anteriormente, o artigo 3.º do presente Regulamento estipulava que apenas determinados tipos de dispositivos médicos (tais como dispositivos implantáveis ​​ou dispositivos implantáveis ​​ativos) poderiam ser fornecidos com instruções de utilização eletrónicas. Com esta alteração, a Comissão estabeleceu que todos os dispositivos médicos podem ser fornecidos com instruções de utilização eletrónicas, desde que se destinem a utilização profissional. Isto significa que caberá ao fabricante decidir se oferece as instruções em formato eletrónico ou em papel, dependendo do que considerar mais adequado para utilizadores profissionais.

Exceções: As instruções para o doente devem permanecer em formato de papel

Uma das condições fundamentais estabelecidas pela Comissão diz respeito aos dispositivos médicos destinados a serem utilizados por doentes. Nestes casos, as instruções de utilização devem ser sempre fornecidas em formato de papel, se destinadas ao doente, especialmente para dispositivos implantáveis. No entanto, as instruções eletrónicas devem ainda ser acessíveis através de uma ligação URL permanentemente válida, que deve ser registada na base de dados UDI (Artigo 7 da proposta). Além disso, para os dispositivos "legacy" (já no mercado antes da entrada em vigor do novo regulamento), as regras anteriores continuarão a aplicar-se até ao final do período de transição.

O que devem os fabricantes fazer

Se um fabricante decidir fornecer instruções eletrónicas, deverá cumprir uma série de condições rigorosas, conforme estabelecido no artigo 5.º da proposta.

Estas condições incluem:

1. Avaliação de riscos: O fabricante deve realizar uma avaliação de riscos para garantir que o formato eletrónico não compromete a segurança em comparação com o formato de papel. A avaliação deve considerar diversos fatores, incluindo a experiência do utilizador, o ambiente de utilização, os sistemas de segurança adotados e possíveis problemas decorrentes de uma interrupção na ligação à internet.

   myHealthbox pode apoiá-lo na integração com o seu sistema de qualidade e na realização de avaliações de risco, fornecendo uma solução de BPF pré-validada com a documentação relacionada.

2. Disponibilidade das instruções: As instruções de utilização devem estar disponíveis no site oficial do fabricante, na língua oficial do país onde o dispositivo é distribuído. Isto significa que o fabricante deve garantir o acesso fácil e direto às instruções através de um website.

   myHealthbox fornece uma plataforma segura para a distribuição de fichas informativas digitais e eIFUs em mais de 200 países.

3. Notificações de atualização: Deve ser implementado um sistema para notificar os utilizadores sobre quaisquer alterações ou atualizações nas instruções. Isto pode exigir que os utilizadores se registem no site para receber notificações, com especial atenção à gestão de dados pessoais (RGPD).

   myHealthbox oferece uma solução para gerir notificações; os utilizadores do myHealthbox podem registar-se para receber uma notificação por e-mail quando uma versão atualizada de um documento está disponível.

4. Ficheiro de versões anteriores: O site deve também alojar versões anteriores das instruções, garantindo a transparência e o acesso à informação histórica.

   myHealthbox oferece um acesso fácil e seguro tanto à versão mais recente como a todas as versões anteriores.

5. Indicação clara no rótulo: Por fim, o rótulo do dispositivo deve especificar claramente que as instruções estão disponíveis em formato eletrónico e indicar como aceder às mesmas.

   myHealthbox oferece diversas formas de aceder a documentos digitais: URL dedicado, pesquisa de texto, pesquisa de código de barras e acesso programático através de API

Conclusões

A proposta da Comissão Europeia marca um passo importante no sentido da digitalização das instruções de utilização de dispositivos médicos. Embora a transição para o formato eletrónico ofereça inúmeras vantagens, é essencial que os fabricantes cumpram as novas condições para garantir a segurança e a facilidade de acesso à informação. No entanto, a obrigação de fornecer instruções em papel continua em vigor quando o destinatário final é o paciente, especialmente para dispositivos implantáveis. A adoção destas novas regulamentações visa tornar o setor da saúde mais eficiente, sustentável e seguro.

Para quaisquer dúvidas ou para discutir as suas necessidades, escreva para: sales@myhealthbox.eu