Istruzioni per l’Uso in Formato Digitale

Negli ultimi anni si è parlato frequentemente della possibilità di sostituire le tradizionali istruzioni cartacee per i dispositivi medici con versioni elettroniche. Le ragioni di questa proposta sono molteplici: il formato digitale offre un impatto ambientale ridotto, è meno costoso da produrre e può essere facilmente aggiornato in tempo reale. Tuttavia, come per ogni innovazione, ci sono anche delle criticità da considerare. I principali svantaggi riguardano la fruibilità, che può risultare complicata in caso di difficoltà di navigazione (ad esempio per la visualizzazione simultanea di più pagine o il confronto di sezioni diverse), e i rischi legati alla tecnologia, come guasti ai sistemi informatici o vulnerabilità ai cyber attacchi.

Le Preferenze degli Operatori Sanitari

Nonostante questi potenziali svantaggi, sembra che i medici e gli operatori sanitari siano favorevoli all’adozione delle istruzioni elettroniche. Secondo un sondaggio commissionato dalla Commissione Europea, condotto tra il 1° agosto e il 10 ottobre 2024, è emersa una netta preferenza per le versioni elettroniche rispetto a quelle cartacee. I risultati suggeriscono che la digitalizzazione delle istruzioni per l’uso può semplificare il lavoro degli operatori sanitari, consentendo un accesso più rapido e dinamico alle informazioni necessarie.

La Proposta della Commissione Europea

Nel contesto di queste riflessioni, la Commissione Europea ha deciso di aggiornare le norme in materia di istruzioni elettroniche per i dispositivi medici. In particolare, ha presentato una proposta di modifica al Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2226. In passato, l’articolo 3 di questo regolamento prevedeva che solo determinati tipi di dispositivi medici (come quelli impiantabili o dispositivi attivi impiantabili) potessero essere forniti con istruzioni elettroniche. Con la modifica, la Commissione ha stabilito che tutti i dispositivi medici possano essere forniti con istruzioni elettroniche, purché destinate all’uso professionale. Questo significa che sarà compito del fabbricante decidere se offrire le istruzioni in formato elettronico o cartaceo, a seconda di ciò che ritiene più idoneo per gli utenti professionisti.

Eccezioni: Le Istruzioni per il Paziente Devono Restare Cartacee

Una delle condizioni fondamentali stabilite dalla Commissione riguarda i dispositivi medici destinati all’uso da parte dei pazienti. In questi casi, le istruzioni per l’uso devono essere fornite sempre in formato cartaceo se destinate al paziente, soprattutto nei dispositivi impiantabili. Nonostante ciò, le istruzioni elettroniche dovranno essere comunque accessibili tramite un link URL sempre valido, che dovrà essere registrato nella Banca Dati UDI (articolo 7 della proposta). Inoltre, per i dispositivi "legacy" (già in commercio prima dell'entrata in vigore del nuovo regolamento), continueranno a valere le norme precedenti fino alla fine del periodo transitorio.

Cosa Devono Fare i Fabbricanti

Se un fabbricante decide di fornire istruzioni elettroniche, deve rispettare una serie di condizioni rigorose, come stabilito nell’articolo 5 della proposta.

Queste condizioni includono:

1. Valutazione dei rischi: Il fabbricante dovrà effettuare una valutazione dei rischi per garantire che il formato elettronico non comprometta la sicurezza rispetto al formato cartaceo. La valutazione dovrà considerare diversi fattori, tra cui l’esperienza degli utilizzatori, l’ambiente di utilizzo, i sistemi di sicurezza adottati e le possibili problematiche derivanti da un’interruzione della connessione a internet.

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2. Disponibilità delle istruzioni: Le istruzioni per l’uso devono essere disponibili su un sito web ufficiale del fabbricante, nella lingua ufficiale del paese in cui il dispositivo è distribuito. Questo significa che il fabbricante dovrà garantire un accesso facile e diretto alle istruzioni tramite un sito web.

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3. Notifiche di aggiornamento: È necessario implementare un sistema che avvisi gli utilizzatori in caso di modifiche o aggiornamenti delle istruzioni. Ciò potrebbe implicare l’obbligo per gli utilizzatori di iscriversi al sito web per ricevere notifiche, con particolare attenzione alla gestione dei dati personali (GDPR).

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4. Archivio delle versioni precedenti: Il sito web dovrà anche ospitare le versioni precedenti delle istruzioni, garantendo trasparenza e accesso alle informazioni storiche.

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5. Indicazione chiara sull’etichetta: Infine, l’etichetta del dispositivo dovrà specificare chiaramente che le istruzioni sono disponibili in formato elettronico e indicare le modalità di accesso.

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Conclusioni

La proposta della Commissione Europea segna un passo importante verso la digitalizzazione delle istruzioni per l’uso dei dispositivi medici. Sebbene il passaggio al formato elettronico offra numerosi vantaggi, è fondamentale che i fabbricanti rispettino le nuove condizioni per garantire la sicurezza e la facilità di accesso alle informazioni. Resta comunque fermo l’obbligo di fornire istruzioni cartacee nel caso in cui il destinatario finale sia il paziente, soprattutto per i dispositivi impiantabili. Con l’adozione di queste nuove normative, si punta a rendere il settore sanitario più efficiente, sostenibile e sicuro.

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