Istruzioni per l'uso elettroniche e test "Near-Patient"

La trasformazione digitale dell'assistenza sanitaria sta accelerando in tutta Europa. Dalle cartelle cliniche elettroniche ai dispositivi medici connessi, gli strumenti digitali stanno rimodellando il modo in cui viene erogata l'assistenza. Un elemento importante, ma spesso trascurato, di questa trasformazione è il modo in cui le istruzioni per l'uso (IFU) vengono fornite agli operatori sanitari.

Le istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) sono già ampiamente accettate per molti dispositivi medici per uso professionale. Tuttavia, i dispositivi per test near-patient rimangono un'eccezione nell'attuale legislazione UE. Ciò crea un'incoerenza normativa che limita la digitalizzazione, la sostenibilità e l'usabilità in un'area della diagnostica in rapida crescita.

Cos'è il test "Near-Patient" (NPT)?

I dispositivi per test "near-patient" (NPT), noti anche come dispositivi Point-of-Care Testing (POCT), sono strumenti portatili utilizzati dagli operatori sanitari (o dai pazienti) al di fuori dei laboratori tradizionali per test diagnostici rapidi, fornendo risultati rapidi per decisioni terapeutiche immediate in contesti come pronto soccorso, cliniche o domiciliari, e comprendendo test per glucosio, infezioni, marcatori cardiaci e altro ancora.

Offrendo risultati rapidi e praticità, possono migliorare l'efficienza e i risultati per i pazienti.

Esempi chiave

• Misuratori di glicemia: per la gestione del diabete.
• Test antigenici rapidi: per COVID-19, influenza, faringite streptococcica.
• Strisce reattive per le urine: per l'analisi delle urine.
• Test dell'emoglobina A1C/HbA1c: per il controllo del diabete.
• Analizzatori PCR (portatili): per la rapida rilevazione di malattie infettive.
• Analizzatori della coagulazione: per test INR/PT

Vantaggi

• Decisioni più rapide: risultati immediati consentono aggiustamenti del trattamento più rapidi.
• Assistenza migliorata: intervento rapido in condizioni come ipoglicemia o infezioni.
• Responsabilizzazione del paziente: consente ai pazienti (ad esempio, diabetici) di automonitorarsi.
• Efficienza: semplifica i flussi di lavoro in ospedali, cliniche e persino ambulanze.

Dove vengono utilizzati

• Ospedali (Pronto Soccorso, Reparti)
• Studi medici/Cliniche
• Ambulanze
• Centri sanitari comunitari
• Domicilio dei pazienti (autotest)

La domanda di test presso il paziente continua a crescere. Decisioni cliniche più rapide, un crescente carico di malattie croniche, progressi tecnologici e il passaggio a modelli di assistenza più decentralizzati contribuiscono tutti all'espansione del ruolo di questi dispositivi nell'assistenza sanitaria quotidiana.

Come i test diagnostici in prossimità del paziente possono trasformare l'erogazione dell'assistenza

I test diagnostici in prossimità del paziente cambiano radicalmente il modo e il momento in cui vengono prese le decisioni cliniche. Fornendo risultati diagnostici in pochi minuti anziché in ore o giorni, questi test consentono agli operatori sanitari di agire immediatamente. Il trattamento può iniziare prima, i percorsi dei pazienti possono essere abbreviati e spesso si possono evitare ricoveri ospedalieri o visite specialistiche non necessarie.

Questo rapido accesso ai risultati è particolarmente prezioso in situazioni in cui il tempo è cruciale, come la medicina d'urgenza, il controllo delle malattie infettive e la terapia intensiva. È inoltre essenziale in contesti in cui l'accesso alle infrastrutture di laboratorio è limitato o in cui i pazienti traggono beneficio dal ricevere risposte durante un'unica visita clinica.

Con la crescita del settore, gli strumenti digitali stanno diventando sempre più importanti per supportare un utilizzo sicuro ed efficace dei dispositivi per i test diagnostici in prossimità del paziente. Le istruzioni per l'uso svolgono un ruolo centrale in questo. Istruzioni chiare, accessibili e aggiornate contribuiscono a garantire la corretta esecuzione del test, l'interpretazione accurata dei risultati e la sicurezza del paziente. Le istruzioni elettroniche possono ulteriormente migliorare questo aspetto consentendo aggiornamenti rapidi, funzionalità di ricerca e formati di presentazione flessibili adatti ad ambienti clinici frenetici.

Limitazioni attuali della normativa sui dispositivi medici che impediscono l'uso di istruzioni per l'uso elettroniche per i dispositivi per test "Near-Patient"

Ai sensi della normativa UE, la fornitura di istruzioni per l'uso è regolamentata in modo diverso a seconda del tipo di dispositivo. I dispositivi medici rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), mentre i dispositivi diagnostici in vitro, compresi i test decentralizzati, sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

L'IVDR attualmente consente la fornitura di istruzioni per l'uso in formato elettronico per tutti i dispositivi diagnostici in vitro per uso professionale, ad eccezione dei dispositivi per test decentralizzati. Di conseguenza, i produttori di test decentralizzati sono ancora tenuti a fornire istruzioni per l'uso cartacee di default, anche quando i dispositivi sono utilizzati esclusivamente da operatori sanitari qualificati.

Al contrario, il quadro normativo per i dispositivi medici si è recentemente evoluto. Il Regolamento di Esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione ha modificato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2226 per ampliare ulteriormente la gamma di dispositivi medici per i quali sono consentite le istruzioni elettroniche. Questa modifica riflette il riconoscimento che le istruzioni elettroniche migliorano l'accessibilità, l'usabilità e la sostenibilità per gli utilizzatori professionali.

Tuttavia, questa estensione si applica solo ai dispositivi medici soggetti al Regolamento MDR. I dispositivi per test decentrati rimangono esclusi perché e rientrano nell'IVDR, nonostante siano utilizzati in contesti clinici molto simili e dalle stesse tipologie di utenti. Ciò crea una lacuna normativa in cui due categorie di dispositivi per uso professionale vengono trattate in modo diverso senza una chiara giustificazione pratica.

Conclusioni: stato attuale e cosa dovrebbe essere cambiato

I test decentrati vengono eseguiti principalmente da operatori sanitari o sotto la loro diretta supervisione. Questi utenti sono formati, dotati di strumenti digitali e abituati ad accedere alle informazioni in formato elettronico nel loro lavoro quotidiano. In questo contesto, la continua fornitura obbligatoria di istruzioni per l'uso cartacee per i dispositivi per test decentrati appare sempre più disallineata dalla realtà clinica.

Consentire l'uso di istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) per i test decentrati favorirebbe un utilizzo più sicuro ed efficiente, garantendo che gli operatori abbiano sempre accesso alle istruzioni convalidate più aggiornate. Ridurrebbe inoltre inutili sprechi di carta, semplificherebbe la logistica e allineerebbe il settore della diagnostica in vitro agli obiettivi più ampi dell'UE in materia di digitalizzazione e sostenibilità ambientale.

Le istruzioni cartacee dovrebbero, naturalmente, rimanere disponibili gratuitamente per coloro che ne hanno bisogno o ne fanno richiesta. Tuttavia, vi sono poche giustificazioni per richiedere la versione cartacea come impostazione predefinita, quando l'accesso elettronico è fattibile e preferibile in ambito professionale.

Aggiornare l'IVDR per consentire le istruzioni elettroniche per i dispositivi di analisi decentrate colmerebbe un'incoerenza normativa esistente e rifletterebbe meglio il modo in cui l'assistenza sanitaria viene erogata oggi. Sarebbe un passo pragmatico verso un quadro normativo più digitale, sostenibile e incentrato sull'utente per la diagnostica in vitro in Europa.

Riferimenti

1. Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le norme per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, compresi i requisiti per le istruzioni per l'uso e il loro formato. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj

2. Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione, del 25 giugno 2025 Recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 per quanto riguarda i dispositivi medici per i quali le istruzioni per l'uso possono essere fornite in formato elettronico. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

3. Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione Regolamento recante norme sulle istruzioni per l'uso elettroniche per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, come modificato. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj

4. Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che disciplina i dispositivi medici, compresi i dispositivi per uso professionale idonei per le istruzioni per l'uso elettroniche. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj