Istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) ora consentite per tutti i dispositivi per uso professionale

Il 27 giugno, l'UE ha pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione (Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione, del 25 giugno 2025, che modifica il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 per quanto riguarda i dispositivi medici per i quali le istruzioni per l'uso possono essere fornite in formato elettronico), ampliando significativamente la gamma di dispositivi medici che possono fornire istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU).

Questa modifica offre nuove opportunità per digitalizzare le istruzioni per l'uso, ma restano in vigore rigorosi requisiti di conformità.

Premessa

In precedenza, il Regolamento 2021/2226 sulle Istruzioni per l'Uso elettroniche (eIFU) consentiva le eIFU solo per i seguenti tipi di dispositivi medici:

• Se destinati ad uso professionale e non prevedibili da parte di altre persone:
• Dispositivi impiantabili e impiantabili attivi,
• Dispositivi medici a installazione fissa e relativi accessori, e
• Dispositivi medici e relativi accessori dotati di un sistema integrato che visualizza le istruzioni per l'uso.
• Per i software disciplinati dal Regolamento, le istruzioni possono essere fornite in formato elettronico tramite il software stesso.

L'aggiornamento

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione (che modifica il Regolamento sulle istruzioni per l'uso elettroniche) è disponibile qui.

Quali dispositivi sono inclusi nel nuovo regolamento?

Le seguenti tipologie di prodotti sono ora ammissibili per le istruzioni per l'uso elettroniche:

• Tutti i dispositivi medici e i relativi accessori contemplati dal Regolamento MDR UE 2017/745, destinati a utilizzatori professionali; ciò include i dispositivi legacy ai sensi dell'art. 120 delle disposizioni transitorie del Regolamento MDR.
• Tuttavia, se il dispositivo può essere utilizzato anche da un non addetto, come i pazienti, le istruzioni per l'uso destinate al non addetto devono essere fornite in formato cartaceo.
• Dispositivi senza una destinazione d'uso medica specifica elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, a condizione che siano destinati a un uso professionale.

Si noti che non vi è alcun obbligo di utilizzare la franchigia per le istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU). La fornitura di eIFU rimane facoltativa. Questa nuova modifica amplia semplicemente i criteri di ammissibilità, qualora i produttori desiderino fornire eIFU.

Norme estese per le istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) in sintesi

Entrata in vigore: Pubblicata il 27 giugno, entrata in vigore 20 giorni dopo Modifica: Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione Scopo: Ampliare l'ambito dei dispositivi idonei a fornire istruzioni per l'uso in formato elettronico anziché cartaceo.

L'UE ora consente a tutti i dispositivi medici e ai relativi accessori destinati a utilizzatori professionali di fornire istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU). Ciò significa che l'ambito non è più limitato a dispositivi come gli impiantabili (attivi), i dispositivi medici fissi e i dispositivi con un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni. Questa modifica risponde alla domanda del settore e alle tendenze della trasformazione digitale.

Quali sono le principali modifiche? 1. Ambito di ammissibilità più ampio

• Tutti i dispositivi e i relativi accessori destinati all'uso professionale sono ora ammissibili
• Si applica anche ai dispositivi senza una destinazione d'uso medica prevista elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745
• Sono inclusi i dispositivi soggetti alle disposizioni transitorie del Regolamento MDR
• Se i probabili utilizzatori sono persone non esperte, è comunque richiesta una documentazione sulle istruzioni per l'uso (IFU) in formato cartaceo

2. I requisiti di conformità rimangono rigorosi

   • Una valutazione del rischio documentata è ancora obbligatoria
   • I fabbricanti devono garantire:
   • Accesso sicuro e intuitivo alle istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU)
   • Protocolli di backup e di emergenza
   • Tempo di attività del sito web e protezione dei dati (GDPR)
   • Le istruzioni per l'uso cartacee devono essere disponibili su richiesta, entro 7 giorni

3. Requisiti relativi all'etichettatura e al sito web

   • Le etichette dei prodotti devono indicare la presenza di istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU)
   • Il sito web deve ospitare le istruzioni per l'uso aggiornate e le versioni precedenti devono essere almeno rese disponibili su richiesta
   • Le istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) devono essere accessibili nelle lingue ufficiali dell'UE, ove applicabile
   • Dal momento in cui la registrazione in EUDAMED diventa obbligatoria, gli URL di accesso a Internet devono essere registrati

Come la tua azienda può trarre vantaggio dalla normativa aggiornata

Ora puoi:

• Sostituire le istruzioni per l'uso stampate per una gamma molto più ampia di dispositivi
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