Nell'agosto 2024, la Food and Drug Administration (JFDA) giordana ha annunciato un nuovo mandato che richiede l'implementazione di un sistema elettronico di foglietti illustrativi per tutti i prodotti farmaceutici registrati. Questo sistema, basato sugli standard XML HL7 FHIR, in particolare FHIR 5.0.0, sarà collegato al codice bidimensionale Data Matrix stampato sul materiale di confezionamento. La JFDA ha fissato al 17 gennaio 2025 una scadenza vincolante per la nuova registrazione di tutti i prodotti secondo queste nuove linee guida.
Requisiti per i foglietti illustrativi elettronici della FDA in Giordania
Il progetto di foglietti illustrativi digitali della JFDA in Giordania
La FDA in Giordania facilita l'implementazione dei foglietti illustrativi elettronici fornendo al settore servizi di fascia alta per semplificare e semplificare il processo. Le aziende titolari di AIC sono tenute a convertire i foglietti illustrativi cartacei in foglietti illustrativi elettronici in formato XML. L'implementazione di un foglietto illustrativo elettronico (ePI) è un requisito obbligatorio per tutti i prodotti farmaceutici con foglietto illustrativo cartaceo. L'accesso al foglietto illustrativo digitale avviene tramite un lettore XML (un'applicazione mobile scaricabile gratuitamente da tutti gli App Store): il lettore elabora il file XML e lo converte in formato HTML per una facile visualizzazione.
Supporto per codici a barre
In Giordania, l'ePI viene implementato utilizzando i codici a barre 2D GS1 Data Matrix già presenti sulla confezione. Non è necessario stampare un codice QR aggiuntivo sulla confezione esterna del medicinale, ma le aziende possono decidere di utilizzarne uno se lo desiderano. Il foglietto illustrativo elettronico è collegato al codice Data Matrix tramite l'app mobile.
Come conformarsi all'obbligo di fornire fogli illustrativi elettronici imposto dalla JFDA
- Assicurarsi che le versioni più recenti dei foglietti illustrativi per tutti i prodotti farmaceutici siano registrate presso la JFDA
- Convertire tutti i foglietti illustrativi PDF in formato XML e HTML5 con gli standard HL7 FHIR, mantenendo il contenuto identico al 100% tra PDF e XML/HTML
- Utilizzare il sito web della JFDA per convalidare i file XML e HTML5 di ciascun foglietto illustrativo, al fine di garantire che i file siano conformi agli standard JFDA per i foglietti illustrativi elettronici.
- Inviare i file convalidati alla JFDA per l'approvazione.
- Generare il link dei foglietti illustrativi elettronici e codificarlo in un Datamatrix o codice QR (facoltativo). Incorporare il Datamatrix o il codice QR nella grafica del prodotto.
Qual è il formato di file accettabile per l'ePI in Giordania?
Il formato di file accettabile per l'ePI in Giordania è XML, conforme alle specifiche ePI Tipo 1, che riguardano le risorse relative a Composizione, Organizzazione e Medicinale.
Per garantire la conformità agli standard HTML del W3C, la JFDA ha sviluppato un modulo di convalida HTML per facilitare la creazione di opuscoli XML con una narrazione HTML valida. Il file verrà elaborato e convalidato, garantendone la conformità agli standard HTML e la corretta visualizzazione da parte del lettore. Per essere accettato dalla Jordan Authority, un file XML ePI deve superare la convalida HTML.
Cos'è l'ePI Tipo 1
L'ePI Tipo 1 è il requisito minimo per un ePI, che consente la ricostruzione di modelli di etichette esistenti in un formato semi-strutturato. Supporta la creazione di etichette per operatori sanitari (HCP), foglietti illustrativi per il paziente (PIL) o testo di etichetta per illustrazioni, come il modello QRD dell'EMA. Riproduce il modello di etichetta locale, inclusi titoli di sezione, testo, elenchi puntati, tabelle e immagini, in un formato semi-strutturato.
Il formato Jordan ePI
JFDA ha adottato le specifiche HL7 FHIR di Vulcan per ePi Tipo 1, oltre a risorse aggiuntive e requisiti HTML (per l'ottimizzazione della visualizzazione da parte del lettore).
Limitazioni del formato Jordan ePI
- Supporto limitato per video e contenuti multimediali (soluzione specifica per Jordan)
- Posizionamento limitato degli oggetti multimediali nella narrazione
- Supporta solo 3 lingue
- Richiede un'app dedicata
- Limitato ai documenti di presentazione dei medicinali (PIL, RCP).
Vantaggi dell'utilizzo della soluzione eLeaflet di myHealthbox
- Indipendenza dal formato (supporta le specifiche ePI della Giordania e dell'EMA, oltre al formato XML giapponese, XML della FDA statunitense, ecc.)
- Nuove versioni ePI supportate man mano che vengono rilasciate (compatibilità a prova di futuro)
- Migliore supporto multimediale e sicurezza (il nostro approccio diverso ai file multimediali consente il pieno supporto di qualsiasi tipo di supporto e una maggiore sicurezza contro la manomissione dei dati e le modifiche non autorizzate)
- Personalizzazione dei foglietti illustrativi e supporto per funzionalità avanzate (ad esempio, modulo digitale per le reazioni avverse, guide al dosaggio, ecc.)
- Posizionamento dei supporti completamente flessibile all'interno delle sezioni per una migliore leggibilità e fluidità del testo.
Supporto myHealthbox per ePI come richiesto dalla JFDA
Una volta create o importate le informazioni sui foglietti illustrativi sulla piattaforma myHealthbox eLeaflet, è possibile esportarle in diversi formati, incluso ePI Tipo 1, compatibile con i requisiti dell'ente regolatore FDA giordano.
Per maggiori informazioni su come implementare opuscoli digitali per la conformità alla JFDA, contattateci all'indirizzo sales@myhealthbox.eu