Riduzione dei costi e delle emissioni: il business case per i foglietti illustrativi digitali in Corea del Sud
Il futuro dell'etichettatura elettronica
Riduzione dei costi e delle emissioni di carbonio: il business case per i foglietti illustrativi digitali in Corea del Sud Il futuro dell'etichettatura elettronica
La Corea del Sud sta accelerando la trasformazione digitale dell'assistenza sanitaria e le informazioni sui medicinali si stanno evolvendo di conseguenza. Grazie ai recenti aggiornamenti normativi e ai programmi pilota nazionali guidati dal Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS), i foglietti illustrativi digitali si stanno affermando come un'alternativa pratica ai tradizionali inserti cartacei.
Oltre alla modernizzazione normativa, i foglietti illustrativi digitali offrono alle aziende farmaceutiche una combinazione vincente di risparmio sui costi, efficienza operativa e benefici ambientali misurabili.
Un cambiamento normativo verso le informazioni digitali sui prodotti
La Corea del Sud ha formalmente abilitato le informazioni elettroniche sui prodotti attraverso un emendamento al Pharmaceutical Affairs Act, entrato in vigore nel gennaio 2024. L'aggiornamento consente l'accesso alle informazioni elettroniche tramite codice a barre o tecnologie simili, in sostituzione dei foglietti illustrativi cartacei per determinati medicinali soggetti a prescrizione medica.
Questa modifica normativa si basa sul precedente utilizzo pratico dell'etichettatura elettronica, anche durante il periodo COVID-19, e riflette la più ampia strategia del Paese per modernizzare la distribuzione delle informazioni sanitarie.
I programmi pilota lanciati nel 2023 e ampliati nel 2024 hanno dimostrato la fattibilità e i vantaggi dei foglietti illustrativi digitali per un numero crescente di prodotti farmaceutici.
Costi inferiori lungo l'intero ciclo di vita del farmaco
Uno dei vantaggi più immediati e misurabili dei foglietti illustrativi digitali è la riduzione dei costi durante la produzione, il confezionamento e la distribuzione.
I tradizionali inserti cartacei generano costi continui relativi a:
- Stampa e approvvigionamento della carta
- Imballaggio e inserimento dei foglietti illustrativi
- Stoccaggio e logistica
- Gestione e smaltimento dei rifiuti
- Ristampa a seguito di aggiornamenti normativi
I foglietti illustrativi digitali eliminano o riducono significativamente queste spese ricorrenti.
I benchmark di settore indicano che il passaggio ai foglietti illustrativi digitali può ridurre i costi relativi ai foglietti illustrativi del 30-70%, a seconda del volume del prodotto e della frequenza di aggiornamento. I prodotti che richiedono frequenti aggiornamenti delle etichette ne traggono i maggiori benefici, poiché le informazioni digitali eliminano la necessità di smaltire le scorte stampate obsolete.
Ottimizzazione del packaging ed efficienza produttiva
I progetti pilota della Corea del Sud hanno dimostrato miglioramenti tangibili nella produzione. L'eliminazione degli inserti cartacei ha consentito di ridurre dimensioni delle scatole e di ottimizzare il packaging, riducendo il materiale in eccesso e migliorando l'efficienza di confezionamento.
Nella produzione farmaceutica su larga scala, anche piccole riduzioni del packaging si traducono in:
- Minori costi di approvvigionamento dei materiali
- Maggiore densità dei pallet ed efficienza di spedizione
- Riduzione del peso del trasporto e del consumo di carburante
- Miglioramento della produttività
Queste efficienze operative contribuiscono direttamente a un ROI misurabile.
Una soluzione più ecologica e sostenibile
La sostenibilità sta diventando una priorità fondamentale in tutto il settore farmaceutico e i foglietti illustrativi digitali offrono un modo pratico per ridurre l'impatto ambientale.
La sostituzione degli inserti cartacei aiuta a:
- Ridurre drasticamente il consumo di carta
- Ridurre il consumo di energia nella stampa e nella produzione
- Ridurre l'utilizzo di materiali di imballaggio
- Ridurre le emissioni legate al trasporto
- Ridurre al minimo la produzione di rifiuti
Il progetto pilota di etichettatura elettronica della Corea del Sud ha specificamente identificato la riduzione dell'impronta di carbonio come un vantaggio chiave dell'etichettatura digitale.
Per le aziende con impegni ESG e di sostenibilità, gli opuscoli digitali rappresentano un miglioramento ambientale scalabile e misurabile.
Informazioni migliori, migliore accessibilità
Gli opuscoli digitali non solo riducono i costi e l'impatto ambientale, ma migliorano anche significativamente l'accesso alle informazioni per operatori sanitari e pazienti.
L'etichettatura elettronica consente:
- Informazioni sui prodotti sempre aggiornate
- Migliore leggibilità rispetto agli opuscoli cartacei pieghevoli
- Contenuti ricercabili per un più rapido recupero delle informazioni
- Funzionalità di accessibilità digitale
I futuri sviluppi normativi in Corea del Sud includono l'integrazione con formati audio e in lingua dei segni, migliorando ulteriormente l'inclusività e l'accessibilità.
Vantaggi operativi e di conformità
I foglietti illustrativi digitali rafforzano la conformità normativa e le prestazioni operative consentendo:
- Aggiornamenti immediati in seguito a modifiche normative
- Riduzione del rischio di informazioni obsolete in circolazione
- Miglioramento della tracciabilità e del controllo delle versioni
- Distribuzione multi-mercato semplificata
- Riduzione dei rischi di richiamo e ristampa
Questi vantaggi riducono i costi operativi nascosti, migliorando al contempo la qualità e i risultati di conformità.
Espansione dell'adozione in tutti i settori
L'etichettatura digitale in Corea del Sud si sta espandendo oltre i farmaci da prescrizione. Sono già in corso iniziative di informazione elettronica per:
- Materiali del Piano di Gestione del Rischio (RMP)
- Cosmetici
- Prodotti alimentari
Questa più ampia adozione segnala una chiara traiettoria nazionale verso ecosistemi informativi digitali in tutti i settori regolamentati.
Il Business Case per i foglietti illustrativi digitali
Per le aziende farmaceutiche che operano in Corea del Sud, i foglietti illustrativi digitali offrono un valore aziendale misurabile:
Impatto finanziario
- Riduzione del 30-70% dei costi relativi ai foglietti illustrativi
- Minori spese di imballaggio e logistica
- Riduzione degli sprechi e dei costi di ristampa
Impatto operativo
- Aggiornamenti più rapidi delle etichette
- Maggiore efficienza produttiva
- Conformità globale semplificata
Impatto ambientale
- Significativa riduzione dell'uso di carta
- Minori emissioni di carbonio
- Supporto per la rendicontazione ESG e di sostenibilità
I foglietti illustrativi digitali non sono più solo un'alternativa normativa alla carta, ma rappresentano una leva strategica per l'ottimizzazione dei costi, la sostenibilità e la trasformazione digitale.
Il futuro dell'etichettatura elettronica in Corea del Sud
Sebbene permangano sfide come la standardizzazione della piattaforma, l'integrazione dei codici a barre e l'ampliamento della copertura dei prodotti, la direzione è chiara. I foglietti illustrativi digitali stanno diventando una componente chiave della strategia di digitalizzazione sanitaria della Corea del Sud.
Con la crescente adozione, le aziende farmaceutiche che adottano tempestivamente i foglietti illustrativi digitali possono beneficiare di:
- Riduzione dei costi a lungo termine
- Maggiore posizionamento in termini di sostenibilità
- Maggiore preparazione digitale
- Vantaggio competitivo nei mercati regolamentati
I foglietti illustrativi digitali stanno plasmando il futuro delle informazioni farmaceutiche in Corea del Sud, rendendole più intelligenti, più ecologiche e più efficienti.
Approfondimento tecnico e normativo: Quadro normativo per l'etichettatura elettronica in Corea del Sud
Con la crescente diffusione dei foglietti illustrativi digitali in Corea del Sud, comprendere il quadro normativo e tecnico alla base dell'etichettatura elettronica è essenziale per le aziende farmaceutiche che pianificano l'implementazione o l'espansione del mercato.
Fondamento giuridico per i foglietti illustrativi digitali
La base giuridica per l'etichettatura elettronica in Corea del Sud deriva dall'emendamento al Pharmaceutical Affairs Act (PAA), entrato in vigore il 2 gennaio 2024. L'emendamento consente la fornitura elettronica di informazioni sui prodotti tramite codice a barre o metodi di accesso digitale equivalenti, in sostituzione dei foglietti illustrativi cartacei per i medicinali soggetti a prescrizione medica.
Tuttavia, l'implementazione non è automatica. I prodotti devono essere specificamente designati dal Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) e le aziende devono rispettare requisiti tecnici e operativi definiti.
Ambito dei programmi pilota di etichettatura elettronica
La Corea del Sud ha introdotto l'etichettatura elettronica attraverso programmi pilota strutturati per valutarne la sicurezza, l'usabilità e la fattibilità tecnica prima dell'adozione su larga scala.
Progetto Pilota 2023
- 10 Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC)
- 27 prodotti farmaceutici
- Focus sui farmaci iniettabili somministrati in ospedale
- Possibilità di conservare o rimuovere i foglietti illustrativi cartacei
- Pianificazione di emergenza richiesta per le interruzioni dell'accesso digitale
Progetto Pilota Ampliato 2024
- 109 prodotti da 27 AIC
- Focus continuo sui farmaci iniettabili somministrati in ospedale
- Inclusione di prodotti biofarmaceutici
- Esclusione di prodotti per uso di emergenza e somministrati a domicilio
- Formati digitali accettati: XML e PDF
- Le piattaforme possono essere gestite dall'AIC o fornite dal fornitore
Questi progetti pilota mirano a convalidare l'implementazione nel mondo reale, l'accessibilità per l'utente e la conformità normativa.
Requisiti di implementazione tecnica
Le aziende farmaceutiche che implementano l'etichettatura elettronica in Corea del Sud devono affrontare diversi aspetti tecnici:
1. Meccanismo di accesso digitale
- Le informazioni sul prodotto devono essere accessibili tramite codice a barre, codice QR o equivalente
- I codici devono collegarsi direttamente alle informazioni sul prodotto attualmente approvate
- Devono essere garantiti uptime e accessibilità affidabili
2. Formato e struttura dei contenuti
- I formati accettati includono XML strutturato e PDF
- Il contenuto deve corrispondere alla versione dell'etichetta approvata
- Sono richiesti controllo delle versioni e tracciabilità
3. Infrastruttura della piattaforma
- Le aziende possono utilizzare la propria piattaforma o piattaforme di fornitori approvati
- I sistemi devono supportare l'hosting sicuro e la tracciabilità normativa
- Si prevede che l'integrazione con i sistemi MFDS si espanderà nel tempo
4. Continuità aziendale
- I piani di emergenza devono garantire l'accesso alle informazioni in caso di interruzioni di connettività
- Potrebbero essere necessari metodi di accesso di backup in ambito sanitario
Accessibilità e requisiti incentrati sul paziente
La Corea del Sud sta progressivamente rafforzando i requisiti di accessibilità per le informazioni sanitarie digitali.
Un emendamento separato al Pharmaceutical Affairs Act (in vigore da luglio 2024) impone:
- Etichettatura in Braille per alcuni medicinali
- Codici digitali che rimandano alle versioni audio e in lingua dei segni delle informazioni sul prodotto
Questi requisiti rafforzano l'importanza di contenuti digitali inclusivi e di una distribuzione accessibile delle informazioni.
Integrazione con l'ecosistema digitale MFDS
Si prevede che la futura implementazione dell'etichettatura elettronica si integri con i più ampi sistemi digitali MFDS, tra cui:
- Drug Utilization Review (DUR)
- Materiali del piano di gestione del rischio (RMP)
- Cronologia delle revisioni e tracciabilità dell'etichettatura
- Monitoraggio della produzione e delle importazioni
- Sistemi di assicurazione sanitaria e di sorveglianza post-commercializzazione
Questa integrazione rafforzerà la supervisione normativa, la coerenza dei dati e la gestione del ciclo di vita delle informazioni farmaceutiche.
Sfide operative e normative
Nonostante i notevoli progressi, permangono diverse sfide:
- Gestione di più codici a barre per l'etichettatura, l'accessibilità e la distribuzione
- Standardizzazione delle piattaforme tra titolari di autorizzazione all'immissione in commercio e autorità di regolamentazione
- Espansione oltre i prodotti somministrati in ospedale
- Garantire una consapevolezza e un'adozione coerenti da parte degli utenti
- Bilanciare l'accesso digitale con i requisiti di sicurezza del paziente
Le autorità di regolamentazione continuano a valutare questi fattori nell'ambito dell'implementazione graduale dell'etichettatura elettronica.
Considerazioni strategiche per le aziende farmaceutiche
Le aziende che pianificano l'implementazione di opuscoli digitali in Corea del Sud dovrebbero prepararsi a:
- Requisiti di designazione normativa
- Disponibilità della piattaforma tecnica
- Controllo e conformità delle versioni dei contenuti
- Accessibilità e contenuti multilingue
- Integrazione con sistemi digitali normativi più ampi
Una preparazione tempestiva consente un allineamento normativo più fluido e un'adozione più rapida, man mano che l'etichettatura elettronica si espande oltre i programmi pilota.
Abilitazione di opuscoli digitali con la piattaforma eLeaflet™
L'implementazione di opuscoli digitali su larga scala richiede un'infrastruttura sicura, conforme e pronta per le normative. La piattaforma eLeaflet offre alle aziende farmaceutiche e sanitarie una soluzione completa per creare, gestire e distribuire informazioni ufficiali sui prodotti digitali a livello globale.
Scopri di più: https://eleaflet.eu
Un'infrastruttura di volantini digitali conforme e sicura
La soluzione eLeaflet è progettata specificamente per gli ambienti sanitari regolamentati, consentendo alle aziende di distribuire informazioni sui prodotti verificate, approvate e aggiornate in formato digitale, nel rispetto degli standard di qualità e sicurezza di livello farmaceutico.
Le funzionalità principali includono:
- Distribuzione sicura delle informazioni ufficiali sui prodotti
- Firma digitale e protezione dell'integrità dei contenuti
- Tracciabilità completa e controllo delle versioni
- Conformità ai requisiti dell'Allegato 11 delle GMP e della Parte 11 del CFR 21 della FDA
- Hosting sicuro e ciclo di vita dei documenti controllato
Ciò garantisce che gli operatori sanitari, gli enti regolatori e i pazienti accedano sempre alla versione corretta e approvata delle informazioni sui prodotti.
Progettata per ambienti normativi globali
La piattaforma supporta la distribuzione di foglietti illustrativi digitali in più mercati e quadri normativi, consentendo alle aziende di gestire centralmente le informazioni sui prodotti, rispettando al contempo i requisiti locali.
Funzionalità principali conformi alle normative:
- Supporto per formati strutturati come ePI, XML e HTML
- Compatibilità con gli standard globali dei codici a barre (QR, GS1 DataMatrix, GTIN, Digital Link)
- Supporto multi-paese e multi-lingua (oltre 45 lingue, oltre 90 localizzazioni)
- Accesso digitale stabile e sicuro tramite scansione di QR o codici a barre
- Validazione della piattaforma allineata agli standard di conformità farmaceutica
Ciò consente alle aziende di scalare le strategie di etichettatura digitale a livello globale mantenendo il controllo normativo.
Efficienza operativa e integrazione perfetta
La piattaforma eLeaflet semplifica la transizione dal cartaceo al digitale riducendo al minimo la complessità tecnica e consentendo una rapida implementazione.
I vantaggi operativi includono:
- Opzioni di distribuzione SaaS o completamente gestite (EaaS)
- Integrazione API con sistemi normativi, di confezionamento e di produzione
- Aggiornamenti dei volantini in tempo reale senza necessità di ristampa o riconfezionamento
- Gestione dei contenuti multi-lotto e multilingue
- Governance centralizzata dei contenuti e gestione del ciclo di vita
Queste funzionalità contribuiscono a ridurre l'onere operativo migliorando al contempo velocità, accuratezza e scalabilità.
Supporto alla sostenibilità e all'ottimizzazione dei costi
I volantini digitali distribuiti tramite la piattaforma eLeaflet contribuiscono direttamente al raggiungimento degli obiettivi di sostenibilità riducendo il consumo di carta, i materiali di imballaggio e le emissioni legate alla logistica. Allo stesso tempo, le aziende beneficiano di minori costi di stampa, ristampa e gestione dei rifiuti, supportando sia gli obiettivi ESG che l'efficienza operativa.
La transizione dalle informazioni sui prodotti cartacee a quelle digitali sta accelerando in tutto il mondo. Piattaforme come la soluzione eLeaflet™ di myHealthbox consentono alle aziende farmaceutiche di implementare strategie di foglietti illustrativi digitali conformi, scalabili e pronte per il futuro, migliorando al contempo l'efficienza, la sostenibilità e l'accesso dei pazienti alle informazioni.