Kosten- und CO₂-Reduzierung: Die Vorteile digitaler Beipackzettel in Südkorea
Die Zukunft der elektronischen Kennzeichnung
Südkorea treibt die digitale Transformation des Gesundheitswesens voran, und die Informationen zu Arzneimitteln entwickeln sich entsprechend weiter. Dank aktueller regulatorischer Anpassungen und nationaler Pilotprojekte unter der Leitung des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) etablieren sich digitale Beipackzettel als praktikable Alternative zu herkömmlichen Papierbeilagen.
Neben der Modernisierung der regulatorischen Rahmenbedingungen bieten digitale Beipackzettel Pharmaunternehmen eine überzeugende Kombination aus Kosteneinsparungen, betrieblicher Effizienz und messbaren Umweltvorteilen.
Regulatorische Neuausrichtung hin zu digitalen Produktinformationen
Südkorea hat die elektronische Produktinformation durch eine Änderung des Arzneimittelgesetzes, die im Januar 2024 in Kraft trat, formell eingeführt. Die Aktualisierung ermöglicht es, dass elektronische Informationen, die über Barcodes oder ähnliche Technologien abgerufen werden können, die Papierbeilagen für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel ersetzen.
Diese regulatorische Änderung baut auf den bisherigen praktischen Erfahrungen mit elektronischer Kennzeichnung auf, unter anderem während der COVID-19-Pandemie, und spiegelt die umfassendere Strategie des Landes zur Modernisierung der Gesundheitsinformationsbereitstellung wider.
Pilotprojekte, die 2023 gestartet und 2024 erweitert wurden, demonstrierten die Machbarkeit und die Vorteile digitaler Beipackzettel für eine wachsende Anzahl von Arzneimitteln.
Geringere Kosten im gesamten Arzneimittellebenszyklus
Einer der unmittelbarsten und messbarsten Vorteile digitaler Beipackzettel ist die Kostenreduzierung in der Herstellung, Verpackung und im Vertrieb.
Herkömmliche Papierbeilagen verursachen laufende Kosten für:
- Druck und Papierbeschaffung
- Verpackung und Beilage
- Lagerung und Logistik
- Abfallmanagement und Entsorgung
- Nachdruck aufgrund regulatorischer Aktualisierungen
Digitale Beipackzettel eliminieren oder reduzieren diese wiederkehrenden Kosten erheblich.
Branchenvergleiche zeigen, dass die Umstellung auf digitale Beipackzettel die Kosten für Beipackzettel je nach Produktmenge und Aktualisierungshäufigkeit um 30–70 % senken kann. Produkte, die häufige Aktualisierungen der Etikettierung erfordern, profitieren am meisten, da digitale Informationen die Entsorgung veralteter Druckmaterialien überflüssig machen.
Verpackungsoptimierung und Produktionseffizienz
Pilotprojekte in Südkorea zeigten deutliche Verbesserungen in der Produktion. Durch den Wegfall von Papierbeilagen konnten kleinere Kartongrößen und optimierte Verpackungen realisiert werden, wodurch überschüssiges Material reduziert und die Verpackungseffizienz gesteigert wurde.
In der pharmazeutischen Großproduktion führen selbst kleine Verpackungseinsparungen zu:
- Geringeren Materialbeschaffungskosten
- Höherer Palettendichte und effizienterem Versand
- Reduziertem Transportgewicht und Kraftstoffverbrauch
- Höherem Produktionsdurchsatz
Diese betrieblichen Effizienzsteigerungen tragen direkt zu einem messbaren ROI bei.
Eine umweltfreundlichere und nachhaltigere Lösung
Nachhaltigkeit wird in der pharmazeutischen Industrie immer wichtiger, und digitale Beipackzettel bieten eine praktische Möglichkeit, die Umweltbelastung zu reduzieren.
Der Ersatz von Papierbeilagen hilft:
- Deutlich reduzierter Papierverbrauch
- Geringerer Energieverbrauch beim Drucken und Herstellen
- Reduzierter Verbrauch von Verpackungsmaterial
- Reduzierte transportbedingte Emissionen
- Minimierung der Abfallmenge
Das Pilotprojekt zur elektronischen Kennzeichnung in Südkorea identifizierte die Reduzierung des CO₂-Fußabdrucks als einen der Hauptvorteile digitaler Kennzeichnung.
Für Unternehmen mit ESG- und Nachhaltigkeitsverpflichtungen stellen digitale Beilagen eine skalierbare und messbare Verbesserung der Umwelt dar.
Bessere Informationen, bessere Zugänglichkeit
Digitale Beilagen reduzieren nicht nur Kosten und Umweltbelastung, sondern verbessern auch den Zugang zu Informationen für medizinisches Fachpersonal und Patienten erheblich.
Elektronische Kennzeichnung ermöglicht:
- Stets aktuelle Produktinformationen
- Bessere Lesbarkeit im Vergleich zu gefalteten Papierbeilagen
- Suchfunktion für schnelleren Informationsabruf
- Digitale Barrierefreiheitsfunktionen
Zukünftige regulatorische Entwicklungen in Südkorea umfassen die Integration von Audio- und Gebärdensprachformaten, wodurch Inklusion und Barrierefreiheit weiter verbessert werden.
Vorteile in Bezug auf Betrieb und Compliance
Digitale Beipackzettel verbessern die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die betriebliche Leistungsfähigkeit durch folgende Vorteile:
- Sofortige Aktualisierungen nach regulatorischen Änderungen
- Reduziertes Risiko veralteter Informationen
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Versionskontrolle
- Vereinfachte Einführung in mehreren Märkten
- Geringeres Risiko von Rückrufen und Nachdrucken
Diese Vorteile reduzieren versteckte Betriebskosten und verbessern gleichzeitig Qualität und Compliance.
Branchenübergreifende Anwendung
Die digitale Kennzeichnung in Südkorea wird über verschreibungspflichtige Arzneimittel hinaus immer häufiger eingesetzt. Initiativen zur elektronischen Information laufen bereits für:
- Materialien für Risikomanagementpläne (RMP)
- Kosmetika
- Lebensmittel
Diese breitere Akzeptanz signalisiert einen klaren nationalen Trend hin zu digitalen Informationsökosystemen in regulierten Branchen.
Die Vorteile digitaler Beipackzettel
Für Pharmaunternehmen in Südkorea bieten digitale Beipackzettel messbare Vorteile:
Finanzielle Auswirkungen
- 30–70 % Kostenreduzierung bei Beipackzetteln
- Geringere Verpackungs- und Logistikkosten
- Weniger Abfall und Nachdruckkosten
Operative Auswirkungen
- Schnellere Aktualisierung der Kennzeichnung
- Höhere Produktionseffizienz
- Vereinfachte Einhaltung globaler Vorschriften
Umweltauswirkungen
- Deutliche Reduzierung des Papierverbrauchs
- Geringere CO₂-Emissionen
- Unterstützung von ESG- und Nachhaltigkeitsberichten
Digitale Beipackzettel sind nicht mehr nur eine regulatorische Alternative zu Papier – sie sind ein strategischer Hebel für Kostenoptimierung, Nachhaltigkeit und digitale Transformation.
Die Zukunft der elektronischen Kennzeichnung in Südkorea
Obwohl weiterhin Herausforderungen bestehen – wie die Standardisierung von Plattformen, die Integration von Barcodes und die Erweiterung der Produktabdeckung – ist die Richtung klar. Digitale Beipackzettel entwickeln sich zu einem Schlüsselelement der Digitalisierungsstrategie des südkoreanischen Gesundheitswesens.
Mit zunehmender Verbreitung profitieren Pharmaunternehmen, die frühzeitig auf digitale Beipackzettel setzen, von:
- Langfristigen Kostensenkungen
- Stärkerer Positionierung im Bereich Nachhaltigkeit
- Verbesserter digitaler Bereitschaft
- Wettbewerbsvorteilen in regulierten Märkten
Digitale Beipackzettel prägen die Zukunft der pharmazeutischen Information in Südkorea – sie machen sie intelligenter, umweltfreundlicher und effizienter.
Technischer und regulatorischer Überblick: Rahmen für die elektronische Kennzeichnung in Südkorea
Da digitale Beipackzettel in Südkorea immer mehr an Bedeutung gewinnen, ist das Verständnis des technischen und regulatorischen Rahmens für Pharmaunternehmen, die die Implementierung oder Marktexpansion planen, unerlässlich.
Rechtliche Grundlage für digitale Beipackzettel
Die rechtliche Grundlage für die elektronische Kennzeichnung in Südkorea bildet die Änderung des Arzneimittelgesetzes (PAA), die am 2. Januar 2024 in Kraft trat. Die Änderung erlaubt die elektronische Bereitstellung von Produktinformationen mittels Barcode oder gleichwertiger digitaler Zugriffsmethoden als Ersatz für Papierbeilagen bei bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Die Umsetzung erfolgt jedoch nicht automatisch. Produkte müssen vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) speziell zugelassen werden, und Unternehmen müssen festgelegte technische und betriebliche Anforderungen erfüllen.
Umfang der Pilotprojekte zur elektronischen Kennzeichnung
Südkorea führte die elektronische Kennzeichnung im Rahmen strukturierter Pilotprojekte ein, um Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und technische Machbarkeit vor der flächendeckenden Einführung zu evaluieren.
Pilotprojekt 2023
- 10 Zulassungsinhaber (MAHs)
- 27 Arzneimittel
- Schwerpunkt: Injektionspräparate für die Anwendung im Krankenhaus
- Option zum Beibehalten oder Entfernen von Papierbeilagen
- Notfallplanung für Unterbrechungen des digitalen Zugriffs erforderlich
Erweitertes Pilotprojekt 2024
- 109 Produkte von 27 Zulassungsinhabern
- Fortgesetzter Schwerpunkt: Injektionspräparate für die Anwendung im Krankenhaus
- Einbeziehung von Biopharmazeutika
- Ausschluss von Notfall- und Heimanwendungspräparaten
- Akzeptierte digitale Formate: XML und PDF
- Plattformen können von Zulassungsinhabern betrieben oder von Anbietern bereitgestellt werden
Diese Pilotprojekte dienen der Validierung der praktischen Umsetzung, der Benutzerfreundlichkeit und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Anforderungen an die technische Implementierung
Pharmazeutische Unternehmen, die die elektronische Kennzeichnung in Südkorea einführen, müssen verschiedene technische Aspekte berücksichtigen:
1. Digitaler Zugriffsmechanismus
-
Produktinformationen müssen über Barcode, QR-Code oder ein gleichwertiges Verfahren zugänglich sein.
-
Die Codes müssen direkt auf die aktuell freigegebenen Produktinformationen verlinken.
-
Zuverlässige Verfügbarkeit und Zugänglichkeit müssen gewährleistet sein.
2. Inhaltsformat und -struktur
-
Zulässige Formate sind strukturiertes XML und PDF.
-
Die Inhalte müssen der freigegebenen Kennzeichnungsversion entsprechen.
-
Versionskontrolle und Rückverfolgbarkeit sind erforderlich.
3. Plattforminfrastruktur
-
Unternehmen können ihre eigene Plattform oder Plattformen zugelassener Anbieter nutzen.
-
Die Systeme müssen sicheres Hosting und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten.
-
Die Integration mit MFDS-Systemen wird voraussichtlich im Laufe der Zeit ausgebaut.
4. Geschäftskontinuität
- Notfallpläne müssen den Zugriff auf Informationen bei Verbindungsabbrüchen sicherstellen.
--- Im Gesundheitswesen können alternative Zugriffsmethoden erforderlich sein.
Anforderungen an Zugänglichkeit und Patientenorientierung
Südkorea verschärft schrittweise die Anforderungen an die Zugänglichkeit digitaler Gesundheitsinformationen.
Eine separate Änderung des Arzneimittelgesetzes (gültig ab Juli 2024) schreibt Folgendes vor:
-
Braille-Kennzeichnung bestimmter Arzneimittel
-
Digitale Codes, die auf Audio- und Gebärdensprachversionen der Produktinformationen verlinken
Diese Anforderungen unterstreichen die Bedeutung inklusiver digitaler Inhalte und barrierefreier Informationsvermittlung.
Integration in das digitale Ökosystem der MFDS
Die zukünftige Implementierung der elektronischen Kennzeichnung wird voraussichtlich in die umfassenderen digitalen Systeme der MFDS integriert, darunter:
- Arzneimittelnutzungsprüfung (DUR)
- Materialien für Risikomanagementpläne (RMP)
- Änderungshistorie und Rückverfolgbarkeit der Kennzeichnung
- Produktions- und Importverfolgung
- Krankenversicherungs- und Marktüberwachungssysteme
Diese Integration wird die regulatorische Aufsicht, die Datenkonsistenz und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimittelinformationen stärken.
Operative und regulatorische Herausforderungen
Trotz der erzielten Fortschritte bestehen weiterhin einige Herausforderungen:
- Verwaltung mehrerer Barcodes für Kennzeichnung, Zugänglichkeit und Vertrieb
- Standardisierung der Plattformen über Zulassungsinhaber und Aufsichtsbehörden hinweg
- Ausweitung über die Anwendung in Krankenhäusern hinaus
- Sicherstellung einer einheitlichen Sensibilisierung und Akzeptanz bei den Nutzern
- Ausgleich zwischen digitalem Zugang und Patientensicherheitsanforderungen
Die Aufsichtsbehörden evaluieren diese Faktoren weiterhin im Rahmen der schrittweisen Einführung der elektronischen Kennzeichnung.
Strategische Überlegungen für Pharmaunternehmen
Unternehmen, die die Einführung digitaler Beipackzettel in Südkorea planen, sollten sich auf Folgendes vorbereiten:
- Anforderungen der Zulassungsbehörden
- Technische Plattformbereitschaft
- Versionskontrolle und Einhaltung der Vorschriften
- Barrierefreiheit und mehrsprachige Inhalte
- Integration in bestehende digitale Zulassungssysteme
Eine frühzeitige Vorbereitung ermöglicht eine reibungslosere Einhaltung der Vorschriften und eine schnellere Einführung, wenn die elektronische Kennzeichnung über Pilotprojekte hinausgeht.
Digitale Beipackzettel mit der eLeaflet™-Plattform
Die großflächige Einführung digitaler Beipackzettel erfordert eine sichere, konforme und für die Zulassung geeignete Infrastruktur. Die eLeaflet-Plattform bietet Pharma- und Gesundheitsunternehmen eine Komplettlösung zur Erstellung, Verwaltung und weltweiten Verteilung offizieller digitaler Produktinformationen.
Mehr erfahren: https://eleaflet.eu
Eine konforme und sichere digitale Beipackzettel-Infrastruktur
Die eLeaflet-Lösung wurde speziell für regulierte Umgebungen im Gesundheitswesen entwickelt und ermöglicht es Unternehmen, geprüfte, zugelassene und aktuelle Produktinformationen in digitaler Form zu verteilen und dabei die Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Pharmaindustrie zu erfüllen.
Zu den wichtigsten Funktionen gehören:
- Sichere Verteilung offizieller Produktinformationen
- Digitale Signatur und Schutz der Inhaltsintegrität
- Vollständige Rückverfolgbarkeit und Versionskontrolle
- Einhaltung der Anforderungen von GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
- Sicheres Hosting und kontrollierter Dokumentenlebenszyklus
Dies gewährleistet, dass medizinisches Fachpersonal, Aufsichtsbehörden und Patienten stets auf die korrekte und genehmigte Version der Produktinformationen zugreifen.
Entwickelt für globale regulatorische Umgebungen
Die Plattform unterstützt die Bereitstellung digitaler Beipackzettel in verschiedenen Märkten und regulatorischen Rahmenwerken. Unternehmen können so Produktinformationen zentral verwalten und gleichzeitig lokale Anforderungen erfüllen.
Kernfunktionen für regulatorische Anforderungen:
-
Unterstützung strukturierter Formate wie ePI, XML und HTML
-
Kompatibilität mit globalen Barcode-Standards (QR, GS1 DataMatrix, GTIN, Digital Link)
-
Unterstützung mehrerer Länder und Sprachen (über 45 Sprachen, über 90 Lokalisierungen)
-
Stabiler und sicherer digitaler Zugriff per QR- oder Barcode-Scan
-
Plattformvalidierung gemäß pharmazeutischen Compliance-Standards
Dies ermöglicht es Unternehmen, ihre Strategien für digitale Kennzeichnung weltweit zu skalieren und gleichzeitig die regulatorischen Vorgaben einzuhalten.
Betriebliche Effizienz und nahtlose Integration
Die eLeaflet-Plattform vereinfacht den Übergang von Papier zu Digital durch Minimierung der technischen Komplexität und ermöglicht eine schnelle Implementierung.
Zu den operativen Vorteilen gehören:
- SaaS- oder vollständig verwaltete Bereitstellungsoptionen (EaaS)
- API-Integration mit Systemen für Regulierung, Verpackung und Produktion
- Aktualisierung von Beipackzetteln in Echtzeit ohne Nachdruck oder Neuverpackung
- Verwaltung von Inhalten für mehrere Chargen und Sprachen
- Zentralisierte Inhaltsverwaltung und Lebenszyklusmanagement
Diese Funktionen tragen zur Reduzierung des operativen Aufwands bei und verbessern gleichzeitig Geschwindigkeit, Genauigkeit und Skalierbarkeit.
Unterstützung von Nachhaltigkeit und Kostenoptimierung
Digitale Beipackzettel, die über die eLeaflet-Plattform bereitgestellt werden, tragen direkt zu Nachhaltigkeitszielen bei, indem sie den Papierverbrauch, Verpackungsmaterialien und logistikbedingte Emissionen reduzieren. Gleichzeitig profitieren Unternehmen von geringeren Kosten für Druck, Nachdruck und Abfallentsorgung, was sowohl ESG-Ziele als auch die betriebliche Effizienz unterstützt.
Der Übergang von Papier zu digitalen Produktinformationen beschleunigt sich weltweit. Plattformen wie die eLeaflet™-Lösung von myHealthbox ermöglichen es Pharmaunternehmen, konforme, skalierbare und zukunftsfähige Strategien für digitale Beipackzettel umzusetzen und gleichzeitig Effizienz, Nachhaltigkeit und den Zugang der Patienten zu Informationen zu verbessern.