Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind heute für die große Mehrheit der Medizinprodukte für professionelle Anwender in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz, in den Vereinigten Staaten, in Kanada, Australien, Brasilien, Saudi-Arabien und Japan zulässig. Die Regeln unterscheiden sich im Detail, folgen aber demselben Muster: eIFU ist für Produkte zulässig, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, die Papierfassung bleibt für Produkte verpflichtend, die von Laien verwendet werden, und jeder Hersteller muss auf Anfrage ein gedrucktes Exemplar zusenden können. Dieser Beitrag beleuchtet den Rechtsstatus einer eIFU-Umsetzung Markt für Markt, mit den Primärquellen am Ende, Stand November 2026.
Die digitale Transformation des Gesundheitswesens schreitet in ganz Europa rasant voran. Von elektronischen Patientenakt...