Ist eIFU zulässig? Der Rechtsstatus der elektronischen Gebrauchsanweisung 2026, Markt für Markt

Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind heute für die große Mehrheit der Medizinprodukte für professionelle Anwender in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz, in den Vereinigten Staaten, in Kanada, Australien, Brasilien, Saudi-Arabien und Japan zulässig. Die Regeln unterscheiden sich im Detail, folgen aber demselben Muster: eIFU ist für Produkte zulässig, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, die Papierfassung bleibt für Produkte verpflichtend, die von Laien verwendet werden, und jeder Hersteller muss auf Anfrage ein gedrucktes Exemplar zusenden können. Dieser Beitrag beleuchtet den Rechtsstatus einer eIFU-Umsetzung Markt für Markt, mit den Primärquellen am Ende, Stand November 2026.

Was „eIFU" rechtlich bedeutet

In den Rechtstexten bezeichnet die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) Gebrauchsanweisungen, die anstelle der Papierfassung bereitgestellt werden: auf einer Website, auf einem mit dem Produkt mitgelieferten elektronischen Datenträger oder auf einem im Produkt integrierten Bildschirm. Ergänzende digitale Inhalte (ein QR-Code, der zu einem Video führt, eine App, ein PDF, das die Papier-Gebrauchsanweisung dupliziert) sind keine eIFU im rechtlichen Sinne und bedürfen keiner besonderen Zulassung. Zulassungsbedürftig ist die Entscheidung, kein Papier mehr in die Verpackung zu legen. Um diese Entscheidung geht es in diesem Beitrag.

Europäische Union: Medizinprodukte (MDR)

Rechtsgrundlage. Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Anhang I, Abschnitt 23.1 Buchstabe f, erlaubt es, Gebrauchsanweisungen unter den in einem Durchführungsrechtsakt festgelegten Bedingungen in nicht-papierener Form bereitzustellen. Dieser Rechtsakt ist die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission, anwendbar seit dem 4. Januar 2022 und geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission, in Kraft seit dem 16. Juli 2025 [1][2].

Welche Produkte. Bis Juli 2025 war eIFU auf implantierbare Produkte, fest installierte Produkte, Produkte mit integriertem Bildschirm und deren Zubehör beschränkt. Die Verordnung 2025/1234 hat diese Liste gestrichen. Artikel 3 Absatz 1 der geänderten Verordnung erlaubt eIFU nun für alle von Artikel 1 Absatz 4 MDR erfassten Produkte, die für professionelle Anwender bestimmt sind: alle Klassen von Medizinprodukten, deren Zubehör und die Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI. Erwägungsgrund 3 bestätigt, dass Legacy-Produkte nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 120 eingeschlossen sind [2][3].

Die Laien-Regel. Artikel 3 Absatz 2 ist die eine Bestimmung, die weiterhin Papier erzwingt: Ist vernünftigerweise vorhersehbar, dass ein Produkt für professionelle Anwender auch von Laien verwendet wird, müssen die für Laien bestimmten Gebrauchsanweisungen in Papierform bereitgestellt werden. Produkte für den Heimgebrauch bleiben auf Papier.

Weiterhin geltende Bedingungen. Die Änderung hat die Betriebsbedingungen der Verordnung 2021/2226, die die Grundlage jeder eIFU-Plattform bilden, nicht gelockert:

• Eine dokumentierte Risikobewertung vor der Umstellung auf die elektronische Form, die die Kenntnisse und Erfahrungen der Anwender, vorhersehbare Notfallsituationen, die Papier erfordern, und die Auswirkungen einer vorübergehenden Nichtverfügbarkeit der Website oder des Internets abdeckt (Artikel 4).
• Ein System, das innerhalb von 7 Kalendertagen nach einer Anfrage kostenlos eine Papierfassung liefert (Artikel 5 Absatz 3).
• Elektronische Gebrauchsanweisungen, die 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts (und mindestens 2 Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums des letzten hergestellten Produkts) oder 15 Jahre bei implantierbaren Produkten und Produkten ohne Verfallsdatum verfügbar bleiben (Artikel 5 Absätze 9 und 10).
• Ein deutlicher Hinweis auf der Kennzeichnung, dass die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form bereitgestellt wird, mit Angaben zum Zugang und zur Anforderung einer Papierfassung (Artikel 6). ISO 15223-1:2021 stellt das Symbol bereit.
• Eine Website, die gegen Eindringen und Manipulation geschützt ist, auf minimale Ausfallzeiten und Anzeigefehler ausgelegt ist, DSGVO-konform ist, eine stabile Adresse hat, Dokumente in einem gängigen, mit kostenloser Software lesbaren Format bereitstellt und alle früheren Fassungen mit ihrem Veröffentlichungsdatum vorhält (Artikel 7 Absatz 2).
• Neu durch 2025/1234: Die Internetadresse der eIFU muss in die UDI-Datenbank von Eudamed eingegeben werden (Artikel 7 Absatz 3), ab dem Zeitpunkt, zu dem die Produktregistrierung nach Artikel 123 Absatz 3 Buchstaben d und e MDR verpflichtend wird. Da das Eudamed-Modul UDI/Produkte seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend ist und Legacy-Produkte bis zum 28. November 2026 zu registrieren sind, ist dies nun eine aktuelle Pflicht [4].

Europäische Union: In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) hat keine Durchführungsverordnung zu eIFU, und die Verordnung 2021/2226 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Regel steht unmittelbar in Anhang I, Abschnitt 20.1 Buchstabe f: Gebrauchsanweisungen dürfen für Produkte, die ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind, in nicht-papierener Form bereitgestellt werden, ausgenommen Produkte für patientennahe Tests. Produkte zur Eigenanwendung, die per Definition nicht für professionelle Anwender bestimmt sind, bleiben auf Papier [5]. Wir haben im Januar dargelegt, dass der Ausschluss patientennaher Tests nicht mehr der klinischen Praxis entspricht (siehe unseren früheren Beitrag); mit Stand November 2026 ist der Text unverändert.

Schweiz

Die Schweiz wendet die EU-Durchführungsverordnungen unmittelbar an. Gestützt auf Artikel 95 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) hat Swissmedic die Verordnung 2021/2226 in der durch 2025/1234 geänderten Fassung mit sofortiger Wirkung am 8. August 2025 übernommen, sodass in der Schweiz derselbe Anwendungsbereich (alle Produkte für professionelle Anwender, einschließlich Legacy-Produkte) und dieselben Bedingungen gelten, einschließlich der Pflicht, die eIFU-Adresse in der UDI-Datenbank zu erfassen [6].

Vereinigtes Königreich

Großbritannien. Die UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), Regulation 4J, führen den EU-Anwendungsbereich von vor 2021 fort: eIFU ist für aktive implantierbare und implantierbare Produkte, fest installierte Produkte, Produkte mit integrierter Anzeige der Gebrauchsanweisung und eigenständige Software zulässig, nur für professionelle Anwender und vorbehaltlich einer Risikobewertung sowie einer Papierfassung auf Anfrage. Die EU-Ausweitung von 2025 auf alle Produkte für professionelle Anwender wurde in Großbritannien nicht nachvollzogen. IVD folgen MEDDEV 2.14/3 rev.1. Die MHRA-Leitlinie zu eIFU bleibt die Referenz; die umfassendere Reform der Vorschriften für das Inverkehrbringen liegt im Entwurf vor und sollte auf eine Änderung des Anwendungsbereichs hin beobachtet werden [7].

Nordirland. EU-MDR und IVDR gelten im Rahmen des Windsor-Abkommens (Windsor Framework) weiterhin, sodass die Verordnung 2021/2226 in der durch 2025/1234 geänderten Fassung für Produkte gilt, die auf dem nordirischen Markt in Verkehr gebracht werden.

Vereinigte Staaten

Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (US-Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz), Section 502(f), in der durch Section 206 des Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA) geänderten Fassung, erlaubt es, die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Produkte, die zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen bestimmt sind, ausschließlich auf elektronischem Weg bereitzustellen, sofern die Kennzeichnung alle anwendbaren Anforderungen erfüllt und der Anwender eine Papierkennzeichnung anfordern kann, die umgehend und ohne zusätzliche Kosten bereitzustellen ist. Der Medical Devices Technical Corrections Act of 2004 (MDTCA) hat die Regelung erweitert: Die elektronische Kennzeichnung ist nun auch für verschreibungspflichtige Produkte zulässig, die von medizinischem Fachpersonal verwendet werden, unabhängig vom Einsatzort, sowie für In-vitro-Diagnostika, die von medizinischem Fachpersonal oder in Blutspendeeinrichtungen verwendet werden. Nicht verschreibungspflichtige Produkte (OTC) und verschreibungspflichtige Produkte, die zu Hause von Laien verwendet werden, bleiben auf Papier [16]. Das Durchführungsmemo der FDA ergänzt, dass die Umstellung von Papier auf elektronisch für sich genommen keinen PMA-Supplement und keine neue 510(k) erfordert, dass Verifizierung und Validierung der elektronischen Kennzeichnung in das Design History File gehören und dass Einreichungen die Website benennen und bestätigen müssen, dass deren Inhalt mit der Papierfassung identisch ist. Die inhaltlichen Anforderungen von 21 CFR Part 801 (Medizinprodukte) und Part 809 (IVD) gelten weiterhin [8][9].

Kanada

Die Medical Devices Regulations (SOR/98-282), Section 21(2), erlauben es, die nach Section 21(1) erforderlichen Angaben, einschließlich der Gebrauchsanweisung, für Produkte, die nicht an die Allgemeinheit verkauft werden, elektronisch bereitzustellen. Die Kennzeichnungsleitlinie von Health Canada legt fest, dass die elektronische Kennzeichnung oder die Webadresse dem Produkt zum Zeitpunkt des Verkaufs oder der Lieferung beiliegen muss, dass der elektronische Inhalt mit der Papierfassung identisch sein muss (ein Bestätigungsschreiben einer leitenden Person wird empfohlen) und dass auf Anfrage so schnell wie möglich eine Papierfassung zu liefern ist. Produkte, die an die Allgemeinheit verkauft werden, fallen unter die Sections 22 und 23: Gebrauchsanweisung auf oder in der Verpackung, in beiden Amtssprachen [10].

Australien

Die Therapeutic Goods Administration erlaubt eIFU für Medizinprodukte, die nicht an die Allgemeinheit abgegeben werden, auf Grundlage der Essential Principles der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 und ihrer Leitlinie Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices. Der Hersteller muss eine Risikobewertung dokumentieren, die Gebrauchsanweisung auf einer Website oder auf elektronischen Datenträgern bereitstellen und auf Anfrage unverzüglich und kostenlos eine Papierfassung liefern. Produkte, die an die Allgemeinheit abgegeben werden, und In-vitro-Diagnostika müssen eine Gebrauchsanweisung in Papierform enthalten; elektronische Gebrauchsanweisungen können zusätzlich angeboten werden. Die TGA hat 2024 eine Konsultation zu flexibleren IFU-Formaten durchgeführt, und die Regierung hat die Ausarbeitung entsprechender Verordnungsänderungen genehmigt; der Anwendungsbereich könnte sich also erweitern, im November 2026 gilt aber weiterhin die Leitlinie von 2018 [11].

Brasilien

Die RDC 751/2022 der ANVISA, die die RDC 185/2001 ersetzt und die Regeln zu Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung konsolidiert hat, enthält einen eigenen Abschnitt zu Gebrauchsanweisungen in nicht gedruckter Form. Der Hersteller oder Registrierungsinhaber ist dafür verantwortlich, die elektronische Gebrauchsanweisung bereitzustellen (ein Verweis auf das Portal der ANVISA genügt nicht); die aktuelle Fassung muss in das Dokumentenarchiv der ANVISA für Medizinprodukte hochgeladen werden (Artikel 33); und die äußere Kennzeichnung muss angeben, wie die zugehörige Gebrauchsanweisung zu erhalten ist, etwa über eine Download-Adresse oder einen QR-Code (Artikel 51). Wie nach den bisherigen Regeln bleiben Produkte für den Heimgebrauch durch Laien und IVD zur Eigenanwendung auf Papier [12].

Saudi-Arabien

Die Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU) of Medical Devices (2020) der Saudi Food and Drug Authority erlauben eIFU für Medizinprodukte und IVD, die zur Verwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind. Produkte zur Eigenanwendung und patientennahe IVD (Point-of-Care) sind ausgenommen. Der Hersteller muss eine Risikobewertung erstellen und pflegen, auf der Kennzeichnung angeben, dass die Gebrauchsanweisung elektronisch ist, Freigabedatum, Rechtsraum und Version im Dokument ausweisen, die Fassungen mindestens 2 Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums des letzten Produkts (15 Jahre bei Produkten ohne Verfallsdatum) aufbewahren und die Dateien auf einer Website ohne Anmeldung mit angemessener Cybersicherheit und minimalen Ausfallzeiten bereitstellen [13].

Japan

Japan ist weiter gegangen als jeder andere Markt. Nach der Änderung des Pharmaceuticals and Medical Devices Act (Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz) von 2019 wurden elektronische Packungsbeilagen ab dem 1. August 2021 (mit zweijähriger Übergangsfrist) zum Standard für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Medizinprodukte und IVD. Anwender scannen den GS1-Barcode auf der Umverpackung mit der App PI-navi, um die aktuelle Packungsbeilage zu öffnen; Zulassungsinhaber müssen die Packungsbeilage auf der Website der PMDA veröffentlichen und im Safety Information Posting System registrieren. Produkte, die direkt von Verbrauchern erworben werden, behalten die Papier-Packungsbeilage [14].

Taiwan

Gestützt auf Artikel 33 des Medical Devices Act hat die Taiwan FDA die Produktkategorien bekannt gegeben, für die eine elektronische Gebrauchsanweisung die chinesischsprachige Papierfassung ersetzen darf. Zulässige Formate sind integrierte Hilfesysteme, tragbare elektronische Datenträger und die Website des Herstellers; die Kennzeichnung oder Verpackung muss erläutern, wie eine Papierfassung zu erhalten ist, und die Kontaktdaten des Herstellers angeben. Prüfen Sie die aktuelle Bekanntmachung auf die Produktliste, bevor Sie sich darauf stützen [15].

Auf einen Blick

Was jede eIFU-Umsetzung daher leisten muss

Unabhängig vom Markt muss eine eIFU-Plattform dieselben sieben Pflichten abdecken: eine dokumentierte Risikobewertung; eine ständig verfügbare, sichere Website ohne Anmeldung; jede Fassung mit ihrem Veröffentlichungsdatum über 10 bis 15 Jahre vorgehalten; einen Prozess für Papierfassungen mit messbarer Antwortzeit; den eIFU-Hinweis und die Zugangsinformationen auf der Kennzeichnung; eine stabile URL, die in UDI-Datenbanken registriert werden kann; und eine Validierungsdokumentation, die belegt, dass das System tut, was die Verordnungen verlangen. Eine selbst gebaute Intranetseite oder ein PDF auf der Unternehmenswebsite erfüllt selten alle sieben, weshalb die meisten Hersteller inzwischen einen spezialisierten Dienst nutzen.

eLeaflet™ von myHealthbox ist genau für diese Pflichten gebaut: eine validierte Plattform (EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11), die Gebrauchsanweisungen in 45 Sprachen auf der globalen eIFU-Suchmaschine und, auf Wunsch, unter Ihrer eigenen Unternehmensadresse veröffentlicht, mit Versionshistorie, Freigabe per elektronischer Signatur, Zugang über QR-Code und GS1 Digital Link auf der Verpackung und integrierter Anforderung einer Papierfassung. Wenn Ihre Gebrauchsanweisungen noch in der Verpackung liegen, fordern Sie eine Demo an, und wir zeigen Ihnen, was die Umstellung auf die elektronische Form für Ihr Produktportfolio bedeutet.

Quellen

1. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Anhang I, Abschnitt 23.1(f) — die primäre Erlaubnis für Gebrauchsanweisungen in nicht-papierener Form. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission — Bedingungen für eIFU (Artikel 4–7). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj
3. Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 — weitet eIFU auf alle Produkte für professionelle Anwender aus; in Kraft seit 16. Juli 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj/eng
4. Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission — Eudamed-Module verpflichtend ab 28. Mai 2026; Registrierung von Legacy-Produkten bis 28. November 2026. https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj
5. Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Anhang I, Abschnitt 20.1(f) — eIFU für IVD für professionelle Anwender, außer patientennahe Tests. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
6. Swissmedic — Umsetzung der EU-Durchführungsverordnung über Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form (8. August 2025). https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/regulation-of-medical-devices/anwendbare-rechtsakte-gemaess-eu-mdr/umsetzung-eu-durchfuehrungsverordnung-gebrauchsanweisungen.html
7. MHRA — Guidance on the regulations for electronic instructions for use of medical devices (UK MDR 2002, Regulation 4J). https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
8. FDA — Section 206 of MDUFMA: new section 502(f) of the FD&C Act (elektronische Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Produkte in Gesundheitseinrichtungen). https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/section-206-medical-device-user-fee-and-modernization-act-mdufma-new-section-502f-federal-food-drug
9. 21 CFR 801.109 — Prescription devices; 21 CFR Part 809 — In vitro diagnostic products. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-801/subpart-D/section-801.109
10. Health Canada — Guidance on the labelling of medical devices, including IVDs (Medical Devices Regulations SOR/98-282, s. 21(2) e-Labelling). https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html
11. TGA — Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices
12. ANVISA — RDC 751/2022 (Gebrauchsanweisungen in nicht gedruckter Form; Artikel 33 und 51). https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000751&seqAto=000&valorAno=2022&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS
13. SFDA — Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU) of Medical Devices (2020). https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-12/REQ1En_0.pdf
14. PMDA — Information regarding newly introduced electronic package inserts. https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html
15. Taiwan FDA — Bekanntmachung nach Artikel 33 des Medical Devices Act zu elektronischen Gebrauchsanweisungen anstelle chinesischsprachiger Gebrauchsanweisungen (über MOHW/TFDA). https://www.mohw.gov.tw/cp-115-72610-2.html
16. FDA — Summary of the Medical Devices Technical Corrections Act (MDTCA) (Erweiterung der elektronischen Kennzeichnung 2004 auf verschreibungspflichtige Produkte, die von Fachpersonal verwendet werden, und auf IVD für den professionellen Gebrauch). https://www.fda.gov/industry/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees/summary-medical-devices-technical-corrections-act-mdtca

Dieser Beitrag ist eine regulatorische Übersicht zu Informationszwecken, Stand 9. November 2026. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Prüfen Sie die oben verlinkten amtlichen Texte, bevor Sie eine Produktentscheidung treffen.