Digitale Packungsbeilagen in der neuen EU-Arzneimittelrichtlinie (2026)

Die Annahme der Richtlinie über den Unionskodex für Humanarzneimittel (2026) stellt die bedeutendste Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung seit über zwei Jahrzehnten dar. Der neue Rahmen ersetzt die Richtlinie 2001/83/EG und führt einen modernisierten Ansatz für Produktinformationen ein – mit digitalen Packungsbeilagen (elektronischen Produktinformationen, ePI) im Zentrum.

Dieser Artikel konzentriert sich auf die Auswirkungen der Abschnitte 127–130, Artikel 63 Absatz 3 und folgende Bestimmungen (S. 231–234) sowie Artikel 74 (S. 247) des Kompromisstextes des Rates und beleuchtet insbesondere, wie diese die Zukunft der Patienteninformation prägen.

1. Regulatorische Neuausrichtung hin zu digitalen Produktinformationen

Die neue Richtlinie formalisiert den Übergang von traditionellen Packungsbeilagen zu digitalen Produktinformationssystemen. Während frühere Gesetze die Beilage einer gedruckten Packungsbeilage zu jeder Arzneimittelpackung voraussetzten, führt der überarbeitete Rahmen strukturierte, elektronische und potenziell papierlose Bereitstellungsmodelle ein.

Dies spiegelt ein übergeordnetes Ziel der EU wider: die Gewährleistung, dass Arzneimittelinformationen:

• kontinuierlich aktualisierbar

• in allen Mitgliedstaaten zugänglich

• maschinenlesbar und interoperabel

• an die Bedürfnisse der Patienten anpassbar (einschließlich Barrierefreiheitsanforderungen)

Digitale Packungsbeilagen (ePI) sind daher kein experimentelles Konzept mehr – sie entwickeln sich zu einem regulatorischen Standard.

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2. Abschnitte 127–130: Kernbestimmungen zu digitalen Packungsbeilagen

Die Abschnitte 127 bis 130 führen die wichtigsten Grundsätze für die zukünftige Bereitstellung von Packungsbeilagen ein.

2.1 Digital als primäres Format

Die Richtlinie legt fest, dass Produktinformationen, einschließlich der Packungsbeilage, in elektronischer Form bereitgestellt werden können. Dies ermöglicht:

• Zentralisierte Aktualisierungen ohne Nachdruck
• Sicherheitskommunikation in Echtzeit
• Reduzierter Aufwand für Umwelt und Logistik

2.2 Barrierefreiheit und patientenorientiertes Design

Eine zentrale Anforderung ist, dass digitale Packungsbeilagen:

• leicht zugänglich
• verständlich
• für alle Nutzer, einschließlich schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen, verfügbar sind.

Dies entspricht den EU-Verpflichtungen zur Barrierefreiheit und Nichtdiskriminierung.

2.3 Flexibilität der Mitgliedstaaten

Die Richtlinie ermöglicht es den Mitgliedstaaten, die Umsetzung digitaler Beipackzettel selbst zu bestimmen, einschließlich:

• Ob Papierbeipackzettel weiterhin verpflichtend sind
• Ob rein digitale Modelle zulässig sind
• Wie der Zugang sichergestellt wird (z. B. QR-Codes, nationale Portale)

Diese Flexibilität führt zumindest kurzfristig zu heterogener Umsetzung.

2.4 Schutzmaßnahmen für die öffentliche Gesundheit

Trotz der Digitalisierung betont die Richtlinie, dass Patientensicherheit und Zugang zu Informationen weiterhin höchste Priorität haben und Schutzmaßnahmen erforderlich sind, wenn der digitale Zugang eingeschränkt sein kann.

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3. Artikel 63 Absatz 3 und darüber hinaus: Vom Papierstandard zum bedingten Papierformat

Artikel 63 stellt eine der folgenreichsten Änderungen dar.

3.1 Abschaffung der verpflichtenden Papierbeipackzettel

Die neuen Bestimmungen ermöglichen es den Mitgliedstaaten, Papierbeipackzettel durch elektronische Versionen zu ersetzen. Dies bedeutet eine Abkehr von jahrzehntelanger regulatorischer Praxis.

3.2 Bedingter Zugriff auf Papierbeilagen

Bei Verwendung digitaler Beipackzettel gilt folgender Grundsatz:

• Patienten müssen weiterhin auf Anfrage einen Papierbeipackzettel erhalten können.

• Dieser muss kostenlos und ohne unangemessene Verzögerung bereitgestellt werden.

Dadurch entsteht ein Hybridmodell, in dem digitale Beipackzettel zum Standard werden, Papierbeipackzettel aber weiterhin als Sicherheitsnetz dienen.

3.3 Kontinuität mit bestehender Logik

Die Weiterentwicklung baut auf früheren Regulierungsmechanismen auf, die Ausnahmen von den Beipackzettelpflichten unter bestimmten Bedingungen ermöglichten, erweitert diesen Ansatz jedoch von einer Ausnahmeregelung hin zu einem systemweiten Design.

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4. Mehrsprachigkeitsanforderungen und digitale Möglichkeiten (Artikel 74)

Eine der wichtigsten – und oft unterschätzten – Dimensionen von Arzneimittelinformationen in Europa ist die mehrsprachige Zugänglichkeit. Artikel 74 bekräftigt diese Anforderung und ermöglicht gleichzeitig einen effizienteren digitalen Ansatz.

4.1 Fortbestehende Verpflichtung zu mehrsprachigen Packungsbeilagen

Die Richtlinie hält an dem Grundsatz fest, dass Produktinformationen in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel vermarktet wird, verfügbar sein müssen.

Dies gewährleistet, dass:

• Patienten Informationen in einer Sprache erhalten, die sie verstehen
• die Kommunikation lokal relevant und konform bleibt
• die nationalen Behörden die Kontrolle über die sprachlichen Anforderungen behalten

4.2 Von statischen Übersetzungen zu dynamischen Inhalten

Digitale Packungsbeilagen verändern die Verwaltung mehrsprachiger Inhalte grundlegend:

• Übersetzungen können zentral aktualisiert und synchronisiert werden
• Sicherheitsänderungen können gleichzeitig in allen Sprachen abgebildet werden
• Versionsinkonsistenzen werden deutlich reduziert

Dies ersetzt das traditionelle Modell statischer, gedruckter Übersetzungen.

4.3 Intelligentere Sprachbereitstellung

Digitale Formate ermöglichen fortschrittlichere und benutzerfreundlichere mehrsprachige Lösungen:

• Benutzerdefinierte Sprachschnittstellen
• Geolokalisierte Inhaltsbereitstellung
• Barrierefreiheitsfunktionen, einschließlich vereinfachter Texte oder Hilfsprogramme

Dies markiert einen Wandel hin zu nutzerzentrierter Kommunikation anstelle rein normorientierter Übersetzung.

4.4 Reduzierung des Verpackungsaufwands

Mehrsprachige Papierbroschüren führten in der Vergangenheit zu umfangreichen, mehrsprachigen Dokumenten, die in kleine Verpackungen gefaltet wurden.

Mit digitalen Beipackzetteln:

• Nutzer erhalten nur die benötigte Sprache
• Die Verpackung wird komplexer
• Die Lesbarkeit verbessert sich deutlich

4.5 Harmonisierung und Flexibilität

Die Sprachvorgaben bleiben zwar national, die Digitalisierung ermöglicht jedoch:

• Eine zentrale, strukturierte Inhaltsquelle (ePI)

• Mehrere kontrollierte Sprachausgaben

• Mehr Einheitlichkeit zwischen den Mitgliedstaaten

Gleichzeitig definieren die nationalen Behörden weiterhin die akzeptierten Sprachen und überwachen die Übersetzungsqualität.

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5. Erkenntnisse aus der eIFU: Wie Papierbeilagen weiterhin bereitgestellt werden können

Der Übergang zu digitalen Beipackzetteln ähnelt dem Vorgehen bei elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) im Bereich der Medizinprodukte.

5.1 Das eIFU-Modell

Im Rahmen des eIFU-Modells gilt Folgendes:

• Anweisungen können digital bereitgestellt werden (z. B. per QR-Code oder Website).

• Eine Papierversion muss auf Anfrage erhältlich sein.

• Klare Anweisungen müssen erklären, wie man darauf zugreift oder sie anfordert.

5.2 Anwendung desselben Modells auf Arzneimittel

Ein ähnlicher Ansatz kann für Arzneimittelbeilagen angewendet werden:

Kommunikation auf der Verpackung

• QR-Code oder URL mit Verlinkung zur digitalen Beilage
• Klarer Hinweis auf die Verfügbarkeit der Papierversion

Zugriff über verschiedene Kanäle

• Nationale oder EU-Webportale
• Zugriff durch Apotheken
• Supportdienste (z. B. Callcenter)

Papierversion auf Anfrage

• Bereitstellung über Apotheken oder Lieferdienste
• Kostenlos für den Patienten

5.3 Vorteile des hybriden Ansatzes

Dieses Modell gewährleistet:

• Inklusivität und Zugänglichkeit
• Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen
• Operative Effizienz Effizienz**

Papier wird zu einem gezielten, bedarfsorientierten Service anstatt zum Standard.

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6. Voraussichtlicher Zeitplan für die Umsetzung

Obwohl die Richtlinie einen endgültigen Kompromiss (2026) erreicht hat, erfolgt die Umsetzung schrittweise.

6.1 Gesetzgebungsverfahren (2026)

Formale Annahme und Veröffentlichung im Amtsblatt.

6.2 Umsetzungsphase (ca. 18–36 Monate)

Die Mitgliedstaaten setzen die Richtlinie in nationales Recht um und legen ihren Umgang mit digitalen Beipackzetteln fest.

6.3 Stufenweise Einführung (2027–2029)

Einführung von Systemen für elektronische Produktinformationen (ePI) im Einklang mit den Initiativen der EMA und der HMA.

6.4 Vollständige Marktreife (nach 2029)

Digitale Beipackzettel werden in den meisten Mitgliedstaaten zum Standardmodell, Papierbeipackzettel sind weiterhin auf Anfrage erhältlich.

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7. Was dies für die Beteiligten bedeutet

Für Zulassungsinhaber

• Vorbereitung auf strukturierte digitale Inhalte (ePI)

• Implementierung von hybriden Bereitstellungsmodellen

Für Aufsichtsbehörden

• Definition von nationalen Rahmenbedingungen und Schutzmaßnahmen

• Gewährleistung von gleichberechtigtem Zugang

Für Patienten

• Profitieren von aktuellen und leicht zugänglichen Informationen
• Bei Bedarf weiterhin das Recht auf Papierversionen

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Fazit

Die Richtlinie 2026 markiert einen Paradigmenwechsel in der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in Europa. Die Abschnitte 127–130, Artikel 63 und Artikel 74 schaffen gemeinsam einen digitalen, mehrsprachigen und patientenzentrierten Rahmen.

Digitale Beipackzettel verbessern Zugänglichkeit, Genauigkeit und Effizienz – und die Mehrsprachigkeit stellt sicher, dass kein Patient ausgeschlossen wird. Gleichzeitig spiegelt die weiterhin verfügbare Papierversion auf Anfrage einen ausgewogenen und inklusiven Übergang wider.

Die Zukunft von Informationsbroschüren ist eindeutig digital – doch wie das eIFU-Modell zeigt, verschwindet Papier nicht; es entwickelt sich zu einem flexiblen, bedarfsgerechten Service.

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Weitere Einblicke in digitale Broschüren und die Implementierung von ePI finden Sie in den Updates des eLeaflet-Blogs.