Erstellen Sie Ihre digitale Broschürenlösung mit FHIR XML und der eLeaflet-Plattform

In diesem Beitrag untersuchen wir, wie Sie eine konforme Lösung für elektronische Produktinformationen (ePI) und digitale Broschüren mit FHIR XML erstellen und wie die eLeaflet™-Lösung von myHealthbox die drei wichtigsten Implementierungsansätze unterstützt.

Übersicht

Elektronische Produktinformationen (ePI) sind heute eine zentrale Anforderung für Arzneimittel und Medizinprodukte. Standards wie HL7 FHIR definieren, wie sowohl der strukturierte XML-Teil (d. h. maschinenlesbare Metadaten, kodierte Daten) als auch der narrative Inhaltsteil (d. h. menschenlesbarer Beipackzetteltext) dargestellt werden sollen.

Ziel ist ein System, das:

• strukturierte Daten (Codes, Profile, Ressourcen) unterstützt
• narrative Inhalte (XHTML/HTML für menschliche Lesbarkeit) unterstützt
• Interoperabilität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Mehrsprachigkeit und digitale Verbreitung ermöglicht
• idealerweise die Wiederverwendung vorhandener Ressourcen ermöglicht und sich in interne Systeme integrieren lässt.

Hier zeigen wir, wie Unternehmen einen von drei gängigen Ansätzen umsetzen können und wie eLeaflet™ in jedem Ansatz eingesetzt werden kann – sowohl für strukturierte als auch für narrative Teile.

A. Eigenentwicklung (alles intern entwickeln)

Bei diesem Ansatz entwickelt Ihr Unternehmen die ePI-/Broschürenlösung vollständig intern. Sie entwerfen die FHIR-Profile, erstellen die XML-Pipelines, verwalten die Workflows für narrative Inhalte und stellen die Infrastruktur selbst bereit. Sie kümmern sich um Übersetzung, Versionierung, regulatorische Aktualisierungen und die digitale Bereitstellung.

Wann dieser Ansatz geeignet ist

• Sie verfügen über starke interne IT-, Regulierungs- und Content-Management-Ressourcen.
• Sie möchten die volle Kontrolle über Design, Datenflüsse, Lebenszyklus und Integrationen.
• Möglicherweise verfügen Sie bereits über Altsysteme für Broschüren und möchten diese modernisieren.

Wie eLeaflet™ Ihnen helfen kann

Auch bei der internen Entwicklung müssen Sie nicht bei Null anfangen. Die eLeaflet™-Lösung von myHealthbox unterstützt:

• Den strukturierten XML-Teil: eLeaflet™ bietet ein Framework (Profile, Mapping-Vorlagen, Validierungstools) für die Generierung von FHIR-XML-Ausgaben, sodass Sie nicht alles von Grund auf neu entwickeln müssen.
• Der narrative Inhaltsteil: eLeaflet™ bietet Content-Management-Workflows, mehrsprachige Unterstützung, Versionskontrolle und die Bereitstellung der menschenlesbaren Broschüre (Web, Mobile, PDF), die an das strukturierte XML angebunden ist.
• Integration: eLeaflet™ lässt sich in Ihre bestehenden Content- und Regulierungs-Workflows integrieren und reduziert so den Entwicklungsaufwand.

Mit diesem „In-House-Build“-Ansatz mit eLeaflet™ behalten Sie die volle Kontrolle und profitieren gleichzeitig von einer einsatzbereiten Lösung für die maschinen- und menschenlesbaren Teile.

B. Nutzung einer lizenzierten Anwendung (eLeaflet™ als schlüsselfertige Lösung)

Bei diesem Ansatz wird eine lizenzierte, vom Anbieter bereitgestellte Softwareanwendung (SaaS oder On-Premises) zur Implementierung des ePI-/Broschürensystems verwendet. Ihr Unternehmen konfiguriert die Anwendung und passt möglicherweise einige Workflows an, der Großteil der technischen Entwicklung wird jedoch vom Anbieter übernommen.

Wann dieser Ansatz geeignet ist:

• Sie möchten den internen Entwicklungsaufwand minimieren.
• Sie bevorzugen ein vom Anbieter gewartetes, aktuelles System, einschließlich regulatorischer Updates.
• Sie wünschen sich eine schnelle Bereitstellung und geringe Vorlaufkosten.

Wo die eLeaflet™-Lösung passt

Hier ist das eLeaflet™-Produkt von myHealthbox genau die lizenzierte Anwendung, die Sie benötigen:

• Für den strukturierten XML-Teil bietet eLeaflet™ vorgefertigte Module zur FHIR-XML-Generierung, Profilkonformität, Validierung, Export in regulatorische Systeme und Versionsverfolgung. Ihr Team konfiguriert die zu verwendenden Ressourcen, Kodierungssysteme und Vorlagen, die aufwändige XML-Generierung und -Validierung wird jedoch von Ihnen übernommen.
• Für den narrativen Inhaltsteil bietet eLeaflet™ einen Workflow für Inhaltsautoren/-übersetzer zur Erstellung, Überprüfung und Veröffentlichung menschenlesbarer Broschüren (in mehreren Sprachen) und zur automatischen Verknüpfung oder Einbettung in das strukturierte XML-Paket. Es bietet Web-Viewer, Mobile-Viewer und Archivierungsfunktionen.
• Der Anbieter (myHealthbox) kümmert sich um Updates (z. B. bei Änderungen regulatorischer Formate), Sicherheit, Hosting (bei SaaS) und Wartung. Da eLeaflet™ genau für diesen Zweck entwickelt wurde, müssen Sie das Rad nicht neu erfinden
• Sie erhalten eine schlüsselfertige Lösung für Code/Daten und narrative Inhalte.

Der Ansatz der „lizenzierten Anwendung“ mit eLeaflet™ ist daher ein schneller und risikoreduzierter Weg zur Compliance. So können Sie sich auf Inhalte, behördliche Einreichungen und die Bereitstellung konzentrieren, anstatt die Infrastruktur aufzubauen.

C. Hybrid (Intern + Extern)

Dieser hybride Ansatz kombiniert interne Ressourcen mit der Unterstützung von Anbietern. Sie können beispielsweise die Inhaltserstellung intern durchführen, die XML-Generierung und -Infrastruktur jedoch auslagern oder die strukturierten Daten intern verwalten, aber einen externen Managed Service für die Anzeige und Bereitstellung narrativer Inhalte nutzen.

Wann dieser Ansatz geeignet ist

• Sie möchten einen Teil der internen Kontrolle behalten (z. B. über Übersetzungen oder Workflows), aber technische Aspekte auslagern.
• Sie verfügen möglicherweise bereits über einige Komponenten (CMS, Übersetzungsworkflow) und möchten den Rest an einen spezialisierten Anbieter übergeben.
• Sie möchten Kosten, Kontrolle und Geschwindigkeit in Einklang bringen.

Wie eLeaflet™ den hybriden Anwendungsfall abdeckt

Mit eLeaflet™ können Sie hybride Workflows flexibel implementieren:

• Nutzen Sie eLeaflet™ für den strukturierten XML-Teil, während Ihr internes Content-Management-Team die narrativen Inhalte bearbeitet. eLeaflet™ lässt sich in Ihr bestehendes CMS oder Übersetzungssystem integrieren, exportiert FHIR-konformes XML und verknüpft es mit Ihren narrativen Inhalten.

• Oder Sie verwalten die narrativen Inhalte intern (Übersetzungen, menschenlesbare Versionen, Qualitätssicherung), nutzen aber eLeaflet™ als anbietergesteuerten Service für Verpackung, Validierung, Bereitstellung und den Export strukturierter Daten.

• eLeaflet™ unterstützt die Plug-and-Play-Integration, sodass Ihr internes Team die Kontrolle über die gewünschten Teile behält und für den Rest den Support des Anbieters nutzt.

Der hybride Ansatz mit eLeaflet™ bietet Ihnen das Beste aus beiden Welten: interne Kontrolle, wo es darauf ankommt, und Anbieter-Knowhow, wo Sie es brauchen.

Übersichtstabelle

Warum sowohl „strukturiertes XML“ als auch „narrativer Inhalt“ wichtig sind

Es ist wichtig zu betonen, dass moderne Beipackzettel-/ePI-Lösungen beide Dimensionen unterstützen müssen:

• Strukturierter XML-Teil: Dazu gehören maschinenlesbare Daten: codierte Ressourcen (z. B. Indikation, Dosierung, Wirkstoff), Versionierung, Metadaten, regulatorische Kennungen. Die Verwendung von FHIR und XML gewährleistet Interoperabilität, Datenextraktion, Systemintegration und Zukunftssicherheit.
• Narrativer Inhaltsteil: Die menschenlesbare Packungsbeilage (die Patienten und medizinisches Fachpersonal sehen), mehrsprachiger Text, Lesbarkeit, Zugänglichkeit und regulatorische Formatierung. Dieser Teil muss mit den strukturierten Daten verknüpft sein (für Rückverfolgbarkeit, Audit, Versionskontrolle) und zuverlässig per Web, Mobilgerät oder PDF bereitgestellt werden.

Die eLeaflet™

• Lösung vereint beides
• nicht nur die XML-Generierung, sondern auch die Verwaltung und Bereitstellung des narrativen Packungsbeilageninhalts
• was bei rein XML-zentrierten Ansätzen oft vernachlässigt wird.

Referenzen

Weitere Informationen dazu, wie eLeaflet™ die mehrsprachige Bereitstellung, die regulatorische Versionierung und patientenorientierte Schnittstellen unterstützt, finden Sie in unseren früheren Blogbeiträgen im eLeaflet™-Blog. Zum Beispiel:

• Wie eLeaflet™ mehrsprachige Patientenbroschüren in der gesamten EU bereitstellt
• Regulatorische Versionskontrolle in eLeaflet™: Audit, Rückverfolgbarkeit und Änderungsmanagement
• Digitale Bereitstellung von Arzneimittelinformationen: Web- und mobile Schnittstellen in eLeaflet™

Abschließende Gedanken

Ob Ihr Unternehmen die Lösung vollständig intern entwickelt, eine vorgefertigte Anwendung lizenziert oder ein Hybridmodell einsetzt, es ist entscheidend, dass Sie sowohl die strukturierte XML-Datenebene als auch die narrative Inhaltsebene abdecken.

Die eLeaflet™-Lösung von myHealthbox bietet eine vielseitige und robuste Plattform zur Beschleunigung Ihrer ePI-/digitalen Beipackzettel-Implementierung – über ein Framework, schlüsselfertige Software oder eine Hybridintegration –, sodass Sie sich auf Inhalte, Compliance und Bereitstellung konzentrieren können, anstatt die Infrastruktur neu aufzubauen.

Wenn Sie erfahren möchten, wie eLeaflet™ zu Ihrem spezifischen Workflow, Ihrem Content-Management-System oder Ihrem regulatorischen Zeitplan passt, kontaktieren Sie uns gerne und lesen Sie unsere detaillierten Anwendungsfälle und Kundenberichte im eLeaflet™-Blog.

Hinweis: „eLeaflet™“ ist eine eingetragene Marke von myHealthbox.