EU-Arzneimittelreform: Ein digitaler Sprung bei Zulassungsanträgen und elektronischen Produktinformationen

Am 11. Dezember 2025 begrüßte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine wichtige politische Einigung zur umfassenden Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung – die bedeutendste Aktualisierung seit über 20 Jahren. Diese Reform betrifft viele Aspekte der Arzneimittelregulierung. Besonders spannend für Akteure im digitalen Bereich ist die Umstellung auf modernisierte digitale Lösungen für Zulassungsanträge und elektronische Produktinformationen.

Digitalisierung in regulatorischen Verfahren

Ein Kernelement der Reform ist die Pflicht zur Einreichung von Zulassungsanträgen in elektronischen und strukturierten Formaten. Diese Umstellung markiert eine klare Abkehr von traditionell papierbasierten Prozessen und spiegelt eine umfassendere digitale Transformation im gesamten regulatorischen Umfeld der EU wider.

Für Unternehmen und Zulassungsexperten bedeutet dies:

• Strukturierte digitale Einreichungen werden zum Standard für Zulassungsdossiers.

• Standardisierte elektronische Formate tragen zur Konsistenz bei, erleichtern die automatisierte Verarbeitung und können den Verwaltungsaufwand reduzieren.

• Die Digitalisierung gleicht die Einreichungen an andere moderne Datenstandards an, die sich bereits weltweit in regulatorischen Umfeldern etablieren.

Obwohl die spezifischen elektronischen Formate und technischen Standards für strukturierte Einreichungen noch nicht vollständig in Leitlinien definiert sind, ist die Richtung klar: Antragsteller müssen ihre Systeme und Prozesse für vollständig digitale Interaktionen mit den Zulassungsbehörden anpassen. Leitlinien werden voraussichtlich nach der formellen Verabschiedung der Gesetzgebung folgen.

Elektronische Produktinformationen (ePI): Ein neuer Standard

Eine weitere zentrale digitale Anforderung der Reform ist die Bereitstellung zugelassener Produktinformationen in elektronischer Form – allgemein als ePI bezeichnet.

Was bedeutet ePI? ### Elektronische Produktinformationen (ePI) umfassen zugelassene Arzneimittelinformationen wie:

• Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
• Packungsbeilage
• Kennzeichnung

…in Formaten, die digital nutzbar, durchsuchbar und an elektronische Plattformen anpassbar sind, anstatt statische PDFs oder gedruckte Beipackzettel zu sein.

Diese Initiative wurde bereits von der EMA und nationalen Behörden erprobt und ermöglicht es Unternehmen, elektronische Produktinformationen (ePIs) im Rahmen von Zulassungsverfahren zu erstellen und zu verwalten sowie über digitale Kanäle wie das EMA-Portal für Produktlebenszyklusmanagement und Anwendungsprogrammierschnittstellen (APIs) zugänglich zu machen.

Vorteile von ePIs:

• Verbesserter Zugriff für Patienten und medizinisches Fachpersonal über digitale Geräte.

• Suchfunktion und strukturierter Zugriff, die die Integration in E-Health-Systeme und -Apps unterstützen.

• Mehrsprachige und aktuelle Informationen, die automatisch die neuesten genehmigten Inhalte widerspiegeln.

Gemäß der neuen Gesetzgebung ist die Bereitstellung genehmigter Produktinformationen im ePI-Format eine formale Anforderung. Dies wird den Übergang von PDFs und statischen Formaten hin zu vollständig strukturierten digitalen Inhalten für Arzneimittelinformationen weiter beschleunigen.

Warum dies für das digitale Gesundheitsökosystem wichtig ist

Der neue regulatorische Ansatz der EU unterstreicht die Bedeutung digitaler Interoperabilität, Standardisierung und datenzentrierter Prozesse:

• Pharmaunternehmen müssen die Einreichung strukturierter Zulassungsanträge im Voraus planen.

• Digitale Produktinformationen werden eine Schlüsselrolle beim Zugang von Patienten und medizinischem Fachpersonal zu Arzneimittelinformationen spielen.

• Die ePI-Standards ermöglichen der EU eine stärkere Integration in umfassendere Initiativen zur digitalen Gesundheit in der Region.

Die Kombination aus strukturierten elektronischen Einreichungen und ePI stellt einen grundlegenden Wandel hin zu einer wahrhaft digitalen Regulierungslandschaft dar – einer Landschaft, die mehr Effizienz, Transparenz und Nutzen für alle Beteiligten verspricht.

Nächste Schritte

Die politische Vereinbarung bedarf nun der formellen Zustimmung des Europäischen Parlaments und des Rates.

In den kommenden Monaten und Jahren wird die EMA nach der formellen Zustimmung des Textes gemeinsam mit der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten relevante Leitlinien für Antragsteller und Inhaber von Marktzulassungen zur Einhaltung des neuen Rechtsrahmens erarbeiten.

Wenn Sie im Bereich Regulatory Affairs, digitale Gesundheit oder Content-Management in den Life Sciences tätig sind, ist jetzt der richtige Zeitpunkt, sich auf diese bevorstehenden digitalen Anforderungen einzustellen. Die EMA und die Europäische Kommission werden voraussichtlich detaillierte Leitlinien zur Unterstützung der Umsetzung veröffentlichen, sobald der neue Rechtsrahmen in Kraft tritt.