Créer votre solution de dépliants numériques avec FHIR XML et la plateforme eLeaflet

Dans cet article, nous examinons comment créer une solution d'information produit électronique (ePI)/de dépliants numériques conforme à FHIR XML, et comment la solution eLeaflet™ de myHealthbox prend en charge chacune des trois principales approches de mise en œuvre.

Présentation

Les informations électroniques sur les produits (ePI) sont désormais une exigence essentielle pour les médicaments et les produits médicaux. Des normes telles que HL7 FHIR définissent la représentation de la partie XML structurée (c.-à-d. métadonnées lisibles par machine, données codées) et de la partie narrative (c.-à-d. texte de la notice lisible par l'homme).

L'objectif est de disposer d'un système qui :

• gère les données structurées (codes, profils, ressources)

• gère le contenu narratif (XHTML/HTML pour lecture humaine)

• assure l'interopérabilité, la conformité réglementaire, le support multilingue et la diffusion numérique

• permet idéalement la réutilisation des ressources existantes et s'intègre aux systèmes internes.

Nous expliquons ici comment les organisations peuvent adopter l'une des trois approches courantes et comment eLeaflet™ peut être utilisé dans chaque approche, tant pour les parties structurées que narratives.

A. Développement interne (tout développer en interne)

Dans cette approche, votre organisation développe entièrement la solution ePI/dépliant en interne. Vous concevez les profils FHIR, construisez les pipelines XML, gérez les flux de contenu narratif et déployez l'infrastructure vous-même. Vous gérez la traduction, le versionnage, les mises à jour réglementaires et la diffusion numérique.

Quand cette approche est-elle adaptée ?

• Vous disposez de solides ressources internes en informatique, en réglementation et en gestion de contenu.
• Vous souhaitez un contrôle total sur la conception, les flux de données, le cycle de vie et les intégrations.
• Vous disposez peut-être déjà d'anciens systèmes de gestion des brochures et souhaitez les moderniser.

Comment eLeaflet™ peut vous aider

Même en interne, inutile de partir de zéro. La solution eLeaflet™ de myHealthbox prend en charge :

• La partie XML structurée : eLeaflet™ fournit un cadre (profils, modèles de mappage, outils de validation) pour générer une sortie XML FHIR, vous évitant ainsi de tout concevoir de zéro.
• La partie contenu narratif : eLeaflet™ offre des workflows de gestion de contenu, une prise en charge multilingue, un contrôle des versions et la livraison de la brochure lisible par l'utilisateur (web, mobile, PDF) liée au XML structuré.
• Intégration : eLeaflet™ est conçu pour s'intégrer à vos flux de contenu et de réglementation existants, réduisant ainsi les efforts de développement.

Ainsi, l'adoption de cette approche de « développement interne » avec eLeaflet™ vous permet de conserver un contrôle total, tout en accélérant le processus grâce à une solution prête à l'emploi, tant pour les parties lisibles par machine que pour les parties lisibles par l'humain.

B. Utilisation d'une application sous licence (eLeaflet™ comme solution clé en main)

Cette approche utilise une application logicielle sous licence fournie par un fournisseur (SaaS ou sur site) pour mettre en œuvre le système d'information électronique et de notices. Votre organisation la configure, en personnalisant éventuellement certains flux de travail, mais la majeure partie du développement technique est réalisée par le fournisseur.

Quand cette approche est-elle adaptée ?

• Vous souhaitez minimiser la charge de développement interne.
• Vous préférez un système à jour, géré par le fournisseur, incluant les mises à jour réglementaires.
• Vous souhaitez un déploiement rapide et un coût initial réduit.

Où s'intègre la solution eLeaflet™

Le produit eLeaflet™ de myHealthbox est l'application sous licence idéale :

• Pour la partie XML structuré, eLeaflet™ propose des modules pré-intégrés de génération XML FHIR, la conformité des profils, la validation, l'exportation vers les systèmes réglementaires et le suivi des versions. Votre équipe configure les ressources, les systèmes de codage et les modèles à utiliser, mais la majeure partie de la génération et de la validation XML est prise en charge.
• Pour la partie contenu narratif, eLeaflet™ fournit un flux de travail permettant aux auteurs/traducteurs de contenu de créer, de réviser et de publier des brochures lisibles par l'utilisateur (en plusieurs langues), et de les lier ou de les intégrer automatiquement au package XML structuré. Il offre des fonctionnalités de visualisation web, de visualisation mobile et d'archivage.
• Le fournisseur (myHealthbox) prend en charge les mises à jour (par exemple, lors des changements de formats réglementaires), la sécurité, l'hébergement (en mode SaaS) et la maintenance. Parce qu'eLeaflet™ est conçu à cet effet, vous évitez de réinventer la roue : vous obtenez une solution clé en main pour le code/les données et le contenu narratif.

Par conséquent, l'approche « application sous licence » utilisant eLeaflet™ constitue une solution rapide et à moindre risque vers la conformité, vous permettant de vous concentrer sur le contenu, les soumissions réglementaires et la diffusion, plutôt que sur la construction de l'infrastructure.

C. Hybride (Interne + Externe)

Cette approche hybride combine ressources internes et support fournisseur. Par exemple, vous pouvez conserver la création de contenu en interne, mais externaliser la génération et l'infrastructure XML, ou gérer les données structurées en interne, mais utiliser un service géré externe pour la visualisation et la diffusion du contenu narratif.

Quand cette approche est-elle adaptée ?

• Vous souhaitez conserver un certain contrôle interne (par exemple, sur les traductions ou les flux de travail) tout en externalisant les aspects techniques.
• Vous disposez peut-être déjà de certains composants (CMS, flux de travail de traduction) et souhaitez confier le reste à un fournisseur spécialisé.
• Vous souhaitez équilibrer coût, contrôle et rapidité.

Comment eLeaflet™ couvre le cas d'utilisation hybride

Avec eLeaflet™, vous pouvez adopter des flux de travail hybrides en toute flexibilité :

• Utilisez eLeaflet™ pour la partie XML structurée, tout en laissant à votre équipe de gestion de contenu interne la gestion du contenu narratif. eLeaflet™ s'intègre à votre CMS ou système de traduction existant, exportant du XML conforme à FHIR et créant des liens vers vos ressources narratives.
• Ou, inversement, vous gérez le contenu narratif en interne (traductions, versions lisibles par l'utilisateur, assurance qualité), mais utilisez eLeaflet™ comme service géré par le fournisseur pour le packaging, la validation, la livraison et l'exportation des données structurées.
• eLeaflet™ prend en charge l'intégration « plug-and-play », ce qui permet à votre équipe interne de garder le contrôle sur les parties souhaitées, tout en bénéficiant du support du fournisseur pour le reste.

Ainsi, l'approche hybride eLeaflet™ vous offre le meilleur des deux mondes : un contrôle interne là où c'est important, et l'expertise du fournisseur là où vous en avez besoin.

Tableau récapitulatif

Pourquoi le « XML structuré » et le « contenu narratif » sont tous deux importants

Il est important de souligner que les solutions modernes de notices/d'informations pharmaceutiques électroniques doivent prendre en charge ces deux dimensions :

• Partie XML structurée : elle inclut les données lisibles par machine : ressources codées (par exemple, indication, dosage, substance active), gestion des versions, métadonnées, identifiants réglementaires. L'utilisation de FHIR et de XML garantit l'interopérabilité, l'extraction des données, l'intégration du système et la pérennité.
• Partie narrative : notice lisible par l'utilisateur (ce que les patients et les professionnels de santé voient), texte multilingue, lisibilité, accessibilité et mise en forme réglementaire. Cette partie doit être liée aux données structurées (à des fins de traçabilité, d'audit et de contrôle des versions) et diffusée de manière fiable via web, mobile ou PDF.

La solution eLeaflet™ est conçue pour combiner ces deux aspects : non seulement la génération de XML, mais aussi la gestion et la diffusion du contenu narratif de la notice, souvent négligé dans les approches purement XML.

Références

Pour en savoir plus sur la prise en charge par eLeaflet™ de la diffusion multilingue, de la gestion des versions réglementaires et des interfaces patients, consultez nos précédents articles sur le blog eLeaflet™. Par exemple :

• Comment eLeaflet™ diffuse des notices patients multilingues dans toute l’UE
• Contrôle des versions réglementaires dans eLeaflet™ : audit, traçabilité et gestion des modifications
• Diffusion numérique d’informations sur les médicaments : interfaces web et mobiles dans eLeaflet™

Conclusion

Que votre organisation développe entièrement ses propres solutions en interne, qu’elle licencie une application clé en main ou qu’elle déploie un modèle hybride, il est essentiel de veiller à couvrir à la fois la couche de données XML structurées et la couche de contenu narratif.

La solution eLeaflet™ de myHealthbox offre une plateforme polyvalente et robuste pour accélérer la mise en œuvre de votre notice électronique et de vos notices numériques, via un framework, un logiciel clé en main ou une intégration hybride. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur le contenu, la conformité et la diffusion plutôt que sur la reconstruction de votre infrastructure.

Si vous souhaitez découvrir comment eLeaflet™ pourrait s'adapter à votre flux de travail, à votre système de gestion de contenu ou à votre calendrier réglementaire, n'hésitez pas à nous contacter et à consulter nos cas d'utilisation détaillés et nos témoignages clients sur le blog eLeaflet™ (https://blog.eleaflet.eu/fr).

Remarque : « eLeaflet™ » est une marque déposée de myHealthbox.